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火针治疗难治性偏头痛的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001483

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针治疗难治性偏头痛的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of fire needle in the treatment of refractory migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针治疗难治性偏头痛的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of fire needle in the treatment of refractory migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一战

研究负责人：

王一战

Applicant：

Yizhan Wang

Study leader：

Yizhan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15311368116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15311368116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyizhancn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyizhancn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Beijing Dongcheng District Art Museum No.23 Back Street

Study leader's address：

Beijing Dongcheng District Art Museum No.23 Back Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-049-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

liusheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Dongcheng District Art Museum No.23 Back Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gcpggyx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

Beijing Dongcheng District Art Museum No.23 Back Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

Beijing Dongcheng District Art Museum No.23 Back Street

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Scientific Research Training Program Project

研究疾病：

难治性偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

refractory migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价火针治疗难治性偏头痛的有效性与安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of fire needle therapy in treating refractory migraine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医难治性偏头痛诊断标准 ②年龄18至65岁 ③近3个月无针对偏头痛的针刺治疗和服用偏头痛预防性用药 ④无语言及智力障碍，可顺利完成偏头痛日记 ⑤签署知情同意书者

Inclusion criteria

1 Conform to the diagnostic criteria of western medicine refractory migraine Age 18 to 65 years old 3 In the past 3 months, there was no acupuncture treatment for migraine and preventive medication for migraine. 4 Without language and mental retardation, migraine diary can be successfully completed. 5 Those who signed the informed consent form

排除标准：

①丛集性头痛、精神性头痛等其它原因导致头痛的患者 ②全身性疾病引起的头痛，如心血管系统疾病、急性感染性疾病、血液病、内分泌代谢病、变态反应、中毒等 ③五官疾病引起的头痛，如青光眼、中耳炎、鼻窦炎、智齿冠周炎等 ④颅内器质性病变引起的头痛，如颅内感染、脑瘤、蛛网膜下腔出血等 ⑤癫痫、怀孕、精神疾患或滥用药物的患者

Exclusion criteria：

1 Patients with cluster headache, mental headache and other causes of headache 2 Headache caused by systemic diseases, such as cardiovascular diseases, acute infectious diseases, blood diseases, endocrine and metabolic diseases, allergic reactions, poisoning, etc. 3 Headache caused by five sense organs diseases, such as glaucoma, otitis media, sinusitis, pericoronitis of wisdom teeth, etc. 4 Headache caused by intracranial organic lesions, such as intracranial infection, brain tumor, subarachnoid hemorrhage, etc. 5 patients with epilepsy, pregnancy, mental illness or drug abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

火针联合毫针

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle combined with needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

毫针

干预措施代码：

Intervention：

filiform needle acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of headache attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每月偏头痛发作天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monthly migraine attack days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血凝

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood coagulation test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛剂使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Analgesics Used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache attack frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验评估、治疗和统计分析的独立统计师使用SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA)软件的PROC PLAN生成区组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PROC PLAN generated block random sequences using SAS 9.2 ( SAS Institute, Cary, NC, USA ) software by independent statisticians not involved in trial evaluation, treatment, and statistical analysis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据均通过病例记录表(Case Record Form, CRF)采集。由课题组负责本项目的数据管理，课题负责人进行监督。本研不采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data for this study were collected through the Case Record Form (CRF). The research team is responsible for data management in this project with oversight provided by the project leader. This study does not utilize an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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