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凉血解毒法治疗非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关皮疹的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001487

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

凉血解毒法治疗非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关皮疹的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Clinical study on the treatment of EGFR-TKIs-related rash in non-small cell lung cancer by cooling blood and detoxifying toxin method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凉血解毒法治疗非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关皮疹的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Clinical study on the treatment of EGFR-TKIs-related rash in non-small cell lung cancer by cooling blood and detoxifying toxin method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋姗姗

研究负责人：

姜敏

Applicant：

Song Shanshan

Study leader：

Jiang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15253063568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15253063568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15253063568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangm1965@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区羊坊店西路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院门诊楼5楼中医科教研室

研究负责人通讯地址：

北京海淀区羊坊店西路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院门诊楼5楼中医科教研室

Applicant address：

Traditional Chinese Medicine Teaching & Research Office 5th Floor Outpatient Building Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University No. 10 Yangfangdian West Road Haidian District Beijing China

Study leader's address：

Traditional Chinese Medicine Teaching & Research Office 5th Floor Outpatient Building Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University No. 10 Yangfangdian West Road Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100038

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan HospitalCapital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2024-139-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Shijitan HospitalCapital Medical University ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li-Jihong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Tieyi Road Yangfangdian Haidian District Beijing Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

63926341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15253063568@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan HospitalCapital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor's address：

No. 10 Tieyi Road Yangfangdian Haidian District Beijing Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号首都医科大学附属北京世纪坛医院

Institution
hospital：

Beijing Shijitan HospitalCapital Medical University

Address：

No. 10 Tieyi Road Yangfangdian Haidian District Beijing Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

经费或物资来源：

国家中医药管理局基本中医药循证能力建设项目（2019XZZX-JB004）

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine Evidence-Based Capacity Building Project in Basic Traditional Chinese Medicine (2019XZZX-JB004)

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

LUNG CANCER

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价凉血解毒方治疗IIIb-IV期非小细胞肺癌EGFR-TKIs相关皮疹患者的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of a blood-cooling and detoxification formula for the treatment of patients with stage IIIb-IV non-small cell lung cancer taking EGFR-TKIs presenting with associated skin rashes

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）正在接受EGFR-TKIs靶向治疗ⅢB期及Ⅳ期NSCLC患者 （2）符合EGFR-TKIs治疗相关痤疮样皮疹诊断标准者，皮疹分级≥1级者 （3）符合血热毒蕴型证候者 （4）年龄18-80岁 （5）预计生存期≥3个月，KPS功能状态评分≥70分 （6）受试者无严重心肝肾功能受损等主要器官功能障碍或严重原发性疾病者 （7）依从性好，入组前须签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing EGFR-TKIs targeted therapy for IIIB and stage IV NSCLC (2) Patients who meet the diagnostic criteria for acne-like rash associated with EGFR-TKIs therapy with rash grade ≥1 (3) Patients with blood-heat and toxin-containing symptoms (4) Aged 18-80 years (5) Expected survival ≥ 3 months KPS functional status score ≥ 70 points (6) Subjects without major organ dysfunction such as severe heart liver and kidney impairment or serious primary diseases (7) Good compliance and signing of informed consent before enrollment

排除标准：

（1）受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者 （2）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养，及患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病 （3）由于知识水平或智力等原因，不能理解、阅读及填写患者自评量表者 （4）妊娠及哺乳期妇女 （5）合并其他皮肤疾病如湿疹、银屑病、特应性皮炎等研究者判定不适合参加本研究者

Exclusion criteria：

(1) Subjects with known or suspected hypersensitivity to known components of the study drug (2) Subjects with intestinal obstruction that cannot be treated with oral medication requiring intravenous high-energy nutrition or suffering from severe malabsorption or other diseases that affect absorption in the gastrointestinal tract. (3) Those who are unable to understand read and fill in the patient self-assessment scale due to their knowledge or intelligence. (4) Pregnant and lactating women (5) Combination of other skin diseases such as eczema psoriasis atopic dermatitis etc. The researcher decides that they are not suitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-13

至To      2025-12-18

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规处理，如四环素、米诺环素、罗红霉素等，不限制每日1-3次，外用，安慰剂由5%的原药加糊精、淀粉、矫味剂等组成。5%的原药的成分组成为凉血解毒方颗粒剂中各个药物剂量的5%。

干预措施代码：

Intervention：

Routine Western medical management such as tetracycline minocycline or roxithromycin may be applied topically 1–3 times daily without restriction. The placebo consists of 5 % of the original active ingredients plus dextrin starch flavoring agents and other excipients. The 5 % active component comprises 5 % of the dose of each individual herb contained in the Liangxue Jiedu Formula granules.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

凉血解毒颗粒剂+西医常规处理，如四环素、米诺环素、罗红霉素等，不限制每日1-3次，外用

干预措施代码：

Intervention：

blood-cooling and detoxification formula＋Routine Western medical management such as tetracycline minocycline or roxithromycin may be applied topically 1–3 times daily without restriction.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

----

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Shijitan HospitalCapital Medical University

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine Assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Effective Rate of Rash

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Function Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指标(Dermatology Life Quality Index,DLQI)量表和体力评分（KPS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) and Karnofsky Performance Status (KPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队中专人根据随机数字表法及病人就诊顺序，随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialists on the team were randomly assigned based on the random number table method and the order in which the patients were seen

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表 数据管理：excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case report form Data management: excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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