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手法对内侧型膝骨关节炎患者疼痛、肌肉协同收缩及膝关节负荷的影响：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001524

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

手法对内侧型膝骨关节炎患者疼痛、肌肉协同收缩及膝关节负荷的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Massage on Pain Muscle Co-Contraction and Knee Loading in Individuals with Medial Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋骨平衡理论研究石氏伤科手法治疗膝骨关节炎的临床生物力学效应机制

Scientific title：

Based on the theory of bone and muscle balance this paper studies the clinical biomechanical effect mechanism of Shi's traumatology manipulation in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘富伟

研究负责人：

潘富伟

Applicant：

Pan Fuwei

Study leader：

Pan Fuwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15003851170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15003851170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

675199003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

675199003@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区嵩山路14号院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区嵩山路14号院

Applicant address：

No.14 Yard songshan road Zhongyuan District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No.14 Yard songshan road Zhongyuan District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医院伦理第（1679-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵旭

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-60903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gsxy2025@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

People's Republic of China (PRC)

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

具体地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

2025年河南省科技攻关项目（252102310480）

Source(s) of funding：

Key Scientific and Technological Projects in Henan Province in 2025 (252102310480)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确治疗 KOA 的有效手法对患者筋（膝关节屈伸肌群协同收缩）和骨（内侧间室应力应变）的生物力学作用机制和协同调控机制。

Objectives of Study：

To clarify the biomechanical mechanism and synergistic regulation mechanism of effective manipulation in treating KOA on patients' tendons (cooperative contraction of knee flexion and extension muscles) and bones (stress and strain of medial compartment).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）纳入标准：符合以下全部条件者方可纳入。 ①符合中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 版）》的内侧单间室KOA 诊断标准； ②膝关节X 线片K-L 分级评估为Ⅰ级或Ⅱ级； ③年龄40～70 岁的男性或女性； ④高中及以上文化，能够正确理解研究人员要求； ⑤签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria: Only those who meet all the following conditions can be included. ① It meets the KOA diagnostic criteria of the medial single room in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition) of the Joint Surgery Group of the Osteology Branch of the Chinese Medical Association; ② The K-L grading of X-ray film of knee joint was evaluated as Grade I or Grade II; ③ Men or women aged 40-70; (4) high school education and above able to correctly understand the requirements of researchers; ⑤ The person who signed the informed consent.

排除标准：

（2）排除标准：具有下列条件之一者不能纳入本项研究。 ①年龄＜40 岁、＞70 岁者。 ②膝关节X 线片K-L 分级评估为0级、Ⅲ级或Ⅳ级，或关节畸形、伴有严重并发症影响膝关节功能者。 ③合并严重心脑血管和消化系统等疾病、自身免疫性疾病、精神病、急性或慢性感染者。 ④妊娠期和哺乳期女性。 ⑤研究者认为不宜参加本项研究的其它情况。

Exclusion criteria：

(2) Exclusion criteria: those who meet one of the following conditions cannot be included in this study. (1) people under 40 years old and over 70 years old. ② The K-L grade of X-ray film of knee joint is evaluated as 0 3 or 4 or joint deformity and serious complications affect the function of knee joint. ③ Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases digestive system diseases autoimmune diseases psychosis acute or chronic infection. ④ Pregnant and lactating women. ⑤ Other circumstances that the researcher considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Manipulative therapy

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

28

Group：

Health education group

Sample size：

干预措施：

健康教育，内容包括饮食起居宜忌、日常活动和运动健身的注意事项。

干预措施代码：

Intervention：

Health education including diet and daily life daily activities and matters needing attention in exercise and fitness.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

People's Republic of China (PRC)

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

单位级别：

河南省郑州市金水区东风路6号

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

No.6 Dongfeng Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉协调收缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle co-contraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

womac 功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index of function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

womac 僵硬

指标类型：

次要指标

Outcome：

western ontario and mcmaster universities osteoarthritis index of stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节内收力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

External Knee Adduction Moment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

womac 总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

western ontario and mcmaster universities osteoarthritis index of total

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

womac 疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

western ontario and mcmaster universities osteoarthritis index of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据EXCEL表产生序列号为1-56号所对应的数字随机化方案，以序列编号的不透光密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序编号将研究对象随机分入对照组及健康宣教组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the EXCEL table the number randomization scheme corresponding to the serial number 1-56 was generated which was hidden in a sealed envelope with the serial number. After the volunteers signed the informed consent form the subjects were randomly divided into the control group and the health education group according to the sequence number included in the study.

盲法：

在指标测量和结果评价时采用盲法。

Blinding：

Blind method for outcome measurers and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后上传中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload China national knowledge network (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集及研究方法采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and research methods of this subject adopt case record Form CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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