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“佛翘”面膜对色素沉着类皮肤病的临床疗效观察及其作用机制的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“佛翘”面膜对色素沉着类皮肤病的临床疗效观察及其作用机制的研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Mechanism of "Foqiao" Facial Mask for Pigmentary Skin Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“佛翘”面膜对色素沉着类皮肤病的临床疗效观察及其作用机制的研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy and Mechanism of "Foqiao" Facial Mask for Pigmentary Skin Disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾添成

研究负责人：

苏永华

Applicant：

Tiancheng Zeng

Study leader：

Yonghua Su

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9625 3513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 4660 6249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ztcchc188@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suyh2001@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021 6516 1782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2944121353@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

ED60.1

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目开展临床疗效观察研究，以苏永华教授外用面膜经验方为研究对象，对其治疗西医诊断为黄褐斑临床分期为稳定期、临床分型为单纯色素型，中医诊断为黧黑斑气滞血瘀证的疗效进行随机对照研究，为中药外用治疗黄褐斑提供临床与理论依据。

Objectives of Study：

This project conducts a clinical efficacy observation study using Professor Su Yonghua's empirical topical mask formula as the research subject. It performs a randomized controlled trial to evaluate its therapeutic effects on melasma (clinically diagnosed as stable stage simple pigmented type in Western medicine; and diagnosed as qì zhì xuè yū syndrome of chloasma in Traditional Chinese Medicine). The study aims to provide clinical and theoretical evidence for topical TCM treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合黄褐斑的中西医诊断标准，西医临床分型属稳定期，中医诊断属气滞血瘀证； （2）年龄在≥18且≤70岁的女性患者； （3）治疗前 3 个月内未服主治黄褐斑的中、西药物，未采用针对黄褐斑的其他治疗方法者； （4）自愿同意参加本课题研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meeting both Chinese and Western diagnostic criteria for melasma: classified as stable phase in Western medicine diagnosis and qi stagnation with blood stasis pattern in TCM diagnosis; (2) Female patients aged between 18 and 70 years; (3) No use of Chinese or Western medications specifically for melasma treatment nor any other melasma-targeted therapies within 3 months prior to treatment; (4) Voluntary participation in this study with signed informed consent.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳期妇女或长期口服避孕药者； （2）三个月内已接受其他相关治疗者； （3）合并有严重的心脑血管疾病、精神疾病、肝、肾、造血系统、神经系统等躯体器质疾病者； （4）面部皮肤有破损者； （5）对受试药物过敏或不能耐受受试方法者； （6）从事户外工作者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women or those taking oral contraceptives long-term; (2) Patients who have received other relevant treatments within the past three months; (3) Patients with severe cardiovascular/cerebrovascular diseases mental disorders or organic diseases of the liver kidneys hematopoietic system or nervous system; (4) Patients with facial skin lesions; (5) Patients allergic to the test drug or unable to tolerate the treatment method; (7) Outdoor workers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-11-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组单纯使用果酸产品（Neostrata/芯丝翠，200ml）进行治疗。患者首先使用温水洁面，去除皮肤油脂，用凡士林涂抹眼角、嘴角等皱褶处以及色素沉着部位，用纱布遮眼。用果酸换肤液涂抹治疗部位，起始浓度为20%，视患者耐受程度逐渐递增至50%。首次停留时间为2~3 min，待患者耐受治疗之后可逐渐增至5 min，当患者出现皮肤潮红或感觉明显疼痛时，以中和液（Neostrata/芯丝翠，200ml）和至无白色泡沫产生。再将冰水浸泡过的纱布覆盖治疗区域，以缓解疼痛。随后使用胶原贴面膜冷敷20 min，治疗期间患者注意日常防晒，2周治疗1次，持续治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

The glycolic acid peeling solution was applied to the treatment area, starting at 20% concentration and gradually increasing to 50% based on patient tolerance. Initial application duration was 2-3 minutes, progressively extended to 5 minutes as tolerated. Neutralized using the corresponding neutralizing solution until no white foam production was observed. Treatments were administered biweekly (every 2 weeks) for a total duration of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

佛翘面膜”外用：每次先清洁面部，将1袋“佛翘面膜”（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院颗粒药房提供，剂量为：佛手6g、黄芩6g、连翘6g、杏仁6g、益母草6g、白芷6g、白术6g、薏苡仁6g/天），以温水调匀为糊状（取1天用量的药物颗粒，加5ml温水泡5min后，搅匀为糊状），以棉签蘸取敷面，每次约30分钟，治疗后温水洗净面部，7次/周，共计治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

Foqiao Facial Mask" (for topical use): Cleanse the face, then prepare the mask by mixing one sachet of herbal granules (daily dose) with 5ml warm water to form a paste. Apply the paste evenly using a cotton swab and leave on for approximately 30 minutes. Rinse off thoroughly with warm water after treatment. Apply this mask 7 times per week for a total treatment duration of 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

0-8周

测量方法：

仔细询问、观察并客观记下患者治疗期间及治疗后出现的各种不良反应，如皮肤痛感、皮肤红痒、红疹、针刺后局部瘀斑血肿、恶心、呕吐等，记录患者出现不良反应时的具体症状、发作及持续时间、与治疗方式有无因果联系、处理方法及时间，同时记录转归情况。如不良反应严重，应及时采取相应治疗措施，并向患者解释，中止试验。 不良反应发生率＝不良反应发生例数／总病例数×100%

Measure time point of outcome：

0-8week

Measure method：

Record the specific symptoms, onset/duration, potential causal relationship with treatment, management measures, and outcomes of any adverse events (AEs). For severe AEs, implement immediate interventions, explain to the patient, and discontinue the trial if necessary.AE incidence rate = (Number of AE cases / Total cases) × 100%

指标中文名：

MASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MASI Score (Melasma Area and Severity Index Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周

测量方法：

收集治疗第0周、第4周、第8周的MASI评分评价疗效，分为黄褐斑严重程度按面积（A）、颜色深度（D）和颜色均匀性（H）进行定量。

Measure time point of outcome：

0week4week8week

Measure method：

MASI scores were collected at baseline (Week 0), Week 4, and Week 8 to assess therapeutic effects. The severity of melasma was quantitatively evaluated based on three parameters: area (A), darkness (D), and homogeneity (H) of pigmentation.

指标中文名：

VISIA图像分析系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA Imaging System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周

测量方法：

VISIA图像分析系统： VISIA 图像分析：治疗前和治疗后均用 VISIA 检测仪对患者面部拍摄，嘱患者彻底清洁面部，从面部左侧、面部中间、面部右侧三个方向检测皮肤状况，选取色斑、红色区、紫外线斑、棕色斑四项指标的绝对分值进行记录，用以观察黄褐斑皮损的治疗情况。

Measure time point of outcome：

0week4week8week

Measure method：

Facial images were captured using the VISIA system before and after treatment. Patients underwent thorough facial cleansing, with standardized photographs taken from left, center, and right angles. Four parameters (spots, red areas, UV spots, and brown spots) were quantitatively analyzed using absolute scores to evaluate melasma lesion improvement.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法随机分配至试验组或对照组，本研究共纳入104例黄褐斑患者，按照试验组：对照组=1:1的人数比例进行随机分配，具体随机分配方法如下：随机表由统计人员用SAS统计软件，按1:1的比例用区组随机化方法产生，所选择的区组长度和随机数初值种子参数一起密封在不透光的信封中，由统计人员保存。统计人员根据产生的机表，为每位受试者制作一份随机入组信件，信件内标明了受试者的组别（如试验组、对照组）。研究中心安排专人负责管理（不能是负责入组的研究者）。信件必须按随机编号从小到大的顺序拆阅，如随机编号为001的入组信件拆阅后方能拆阅002，而后003，以此类推，不能跳跃拆阅。当受试者筛选合格时，研究者通知信件管理员拆阅随机入组信封共同确认信件中标明的该受试者的组别（如试验组、对照组），并共同在信件上签名及签署日期。所有受试者在了解和认同试验详情后签署《知情同意书》。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to either the experimental group or the control group using a random number table. A total of 104 melasma patients were enrolled in this study and randomly allocated at a 1:1 ratio between the two groups. The specific randomization method was as follows: The randomization table was generated by statisticians using SAS statistical software employing block randomization with a 1:1 allocation ratio. The selected block length and random seed parameters were sealed in opaque envelopes and kept by the statisticians. Based on the generated randomization table a randomization assignment letter was prepared for each participant indicating their group assignment (e.g. experimental group or control group).

盲法：

统计人员根据产生的机表，为每位受试者制作一份随机入组信件，信件内标明了受试者的组别（如试验组、对照组）。研究中心安排专人负责管理（不能是负责入组的研究者）。信件必须按随机编号从小到大的顺序拆阅，如随机编号为001的入组信件拆阅后方能拆阅002，而后003，以此类推，不能跳跃拆阅。当受试者筛选合格时，研究者通知信件管理员拆阅随机入组信封共同确认信件中标明的该受试者的组别（如试验组、对照组），并共同在信件上签名及签署日期。所有受试者在了解和认同试验详情后签署《知情同意书》。

Blinding：

Based on the generated randomization table the statistician prepared a randomization assignment letter for each subject clearly indicating their group allocation (e.g. experimental group or control group). The research center designated a specific administrator (who was not involved in subject enrollment) to manage these letters. The letters had to be opened strictly in ascending order of their random numbers. For example the letter with random number 001 had to be opened before 002 followed by 003 and so forth - skipping numbers was not permitted. When a subject passed the screening process the investigator would notify the letter administrator to jointly open the randomization envelope. Both parties would then verify the subject's assigned group (e.g. experimental group or control group) as specified in the letter and both would sign and date the document. All subjects signed the Informed Consent Form after fully understanding and agreeing to the trial details.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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