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中医外治法治疗外阴营养不良疗效的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005747

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医外治法治疗外阴营养不良疗效的真实世界研究

Public title：

Real world study on the efficacy of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of vulvar malnutrition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医外治法治疗外阴营养不良疗效的真实世界研究

Scientific title：

Real world study on the efficacy of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of vulvar malnutrition

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

LCYJZX202112

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057027 ; ChiMCTR2200005747

申请注册联系人：

王瑞霞

研究负责人：

王瑞霞

Applicant：

wangruixia

Study leader：

wangruixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15935618095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15935618095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

15935618095

研究负责人传真：

Study leader's fax：

15935618095

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wrxdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wrxdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.sxzyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.sxzyy.com

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Applicant address：

No. 16, Binzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 16, Binzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030024

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-07017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会批件

Name of the ethic committee：

Approval of Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李辉

Contact Name of the ethic committee：

Li Hui

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Binzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Binzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16, Binzhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省中医临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanxi clinical research center of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

外阴营养不良

研究疾病代码：

Target disease：

Vulvar dystrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

Parallel

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

外阴营养不良是妇科疑难病，以外阴及肛周的皮肤和黏膜萎缩变薄为主要特征，呈慢性进展伴反复发作。本病具有诊断容易而治疗困难的特点，早期诊断和干预可改善患者的长期预后。因此，该疾病亟需疗效明确的治疗方式。我科在几十年的临床工作中，总结出一套独特的治疗方法，其中，中医外治法疗效显著，惠及患者数量广泛。因此，本研究拟采用前瞻性、登记注册的真实世界研究方法，于山西省中医院妇产科门诊依序纳入已明确诊断外阴营养不良患者100例，根据纳入、排除标准分为中医外治法组和糖皮质激素组，比较两组治疗前后、组间的症状、体征、生活质量变化情况，以此评价中医外治法治疗外阴营养不良的长期疗效特点,为患者特供科学的治疗方法。

Objectives of Study：

Vulvar dystrophy is a difficult gynecological disease, which is mainly characterized by atrophy and thinning of skin and mucosa around vulva and anus, with chronic progression and repeated attacks. The disease has the characteristics of easy diagnosis and difficult treatment. Early diagnosis and intervention can improve the long-term prognosis of patients. Therefore, there is an urgent need for effective treatment of the disease. In decades of clinical work, our department has summarized a set of unique treatment methods. Among them, the external treatment of traditional Chinese medicine has significant curative effect and benefits a wide number of patients. Therefore, this study intends to adopt a prospective and registered real-world research method to include 100 patients with vulvar dystrophy in the obstetrics and gynecology clinic of Shanxi Hospital of traditional Chinese medicine. According to the inclusion and exclusion criteria, they are divided into TCM external treatment group and glucocorticoid group. The changes of symptoms, signs and quality of life between the two groups before and after treatment are compared, In order to evaluate the long-term curative effect of external treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of vulvar malnutrition, and provide scientific treatment methods for patients.

药物成份或治疗方案详述：

中医外治法：外阴穴位封闭疗法（2%利多卡因注射液+丹红/红花注射液5ml，适用于外阴瘙痒症状及皮肤角化严重者；中药涂擦治疗：蒲竭止痒软膏，适用于外阴瘙痒严重者；TDP照射：用于中药外涂后促进药物吸收；小针刀外阴粘连切开术，适用于粘连严重者；外阴红外光治疗联合局部按摩：适用于萎缩明显者。激光水浴机：适用于外阴皮肤干燥、痒痛明显者；激光水浴机，适用于外阴皮肤干燥、痒痛明显者。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

External treatment of traditional Chinese medicine: vulva acupoint sealing therapy (2% lidocaine injection + Danhong / safflower injection 5ml, suitable for vulvar pruritus and severe skin keratosis; traditional Chinese medicine rubbing treatment: PuJie antipruritic ointment, suitable for severe vulvar pruritus; TDP irradiation: used to promote drug absorption after external application of traditional Chinese medicine; small needle knife vulvar adhesion incision, suitable for severe adhesion; vulvar infrared light treatment combined with local massage: suitable for Those with obvious atrophy. Laser water bath machine: suitable for those with dry vulva skin and obvious itching and pain; Laser water bath machine is suitable for those with dry vulva skin and obvious itching and pain.

纳入标准：

(1)明确诊断外阴营养不良，病程在6个月以上；(2)年龄不限，性别女性；(3)采用下列长期治疗方案之一：分为中医外治法组和糖皮质激素药物组，中医外治法组仅使用中医外治法、未使用糖皮质激素药物；糖皮质激素组使用激素类药物、未使用中医外治法。(4)自愿参与，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Vulvar dystrophy was clearly diagnosed, and the course of disease was more than 6 months; (2) No age limit, gender female; (3) One of the following long-term treatment schemes was adopted: divided into TCM external treatment group and glucocorticoid drug group. The TCM external treatment group only used TCM External Treatment and did not use glucocorticoid drugs; Glucocorticoid group used hormone drugs and did not use external treatment of traditional Chinese medicine. (4) Participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

(1)慢性单纯性苔藓、扁平苔藓、白癜风、黏膜类天疱疮、接触性皮炎、外阴上皮内瘤变患者；(2)合并有心、肝、肾、血液、皮肤、精神等疾病；(3)近3个月内参加过其他药物临床试验；(4)不能按要求进行信息登记和随访。

Exclusion criteria：

(1) Patients with chronic simple moss, lichen planus, vitiligo, mucosal pemphigoid, contact dermatitis and vulvar intraepithelial neoplasia; (2) Combined with heart, liver, kidney, blood, skin, mental and other diseases; (3) Participated in clinical trials of other drugs in recent 3 months; (4) Information registration and follow-up cannot be carried out as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

中医外治

干预措施代码：

Intervention：

External Treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素类药物

干预措施代码：

Intervention：

GLUCOCORTICOID

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level- III hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外阴皮肤颜色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color of vulva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外阴皮肤颜色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color of vulva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药前及1月后、结束后及结束后6月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Before and after 1 month, after and after 6 months

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

外阴瘙痒程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of PRURITUS vulvae

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及1月后、结束后及结束后6月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Before and after 1 month, after and after 6 months

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

外阴皮肤颜色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color of vulva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰膝酸软

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weak waist and knees

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及1月后、结束后及结束后6月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Before and after 1 month, after and after 6 months

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

外阴

Sample Name：

Skin

Tissue：

Vulva

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 不限 岁
Min age years
最大 不限 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1倾向性评分匹配（PSM）法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PSM

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表(Case Record Form, CRF)，二、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

一、Case Record Form，二、Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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