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清咳平喘颗粒治疗慢阻肺急性加重期（痰热壅肺证）的随机、对照、多中心临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001529

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清咳平喘颗粒治疗慢阻肺急性加重期（痰热壅肺证）的随机、对照、多中心临床观察研究

Public title：

A randomized controlled multicenter clinical observation study of Qingke Pingchuan Granules in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (phlegm-heat congestion in the lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清咳平喘颗粒治疗慢阻肺急性加重期（痰热壅肺证）的随机、对照、多中心临床观察研究

Scientific title：

A randomized controlled multicenter clinical observation study of Qingke Pingchuan Granules in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (phlegm-heat congestion in the lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦

研究负责人：

谭光波/袁春云

Applicant：

Wang Meng

Study leader：

Tan Guangbo/Yuan Chunyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15105186368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13873171912/13974919694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmeng@lys.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tgb989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市前进大街火炬路833号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Applicant address：

833 Torch Road Qianjin Street Changchun City Jilin Province

Study leader's address：

58 Lushan Road Changsha Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410006

申请人所在单位：

长春雷允上药业有限公司

Applicant's institution：

Changchun Lei Yun on pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审 【2024 】270号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hunan Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road Changsha Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-88883760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

870487174@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Primary sponsor：

Hunan integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital (Affiliated Hospital of Hunan Academy of traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road Changsha Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin City

City：

Changchun

单位(医院)：

长春雷允上药业有限公司

具体地址：

吉林省长春市前进大街火炬路833号

Institution
hospital：

Changchun Lei Yunshang Pharmaceutical Co. LTD

Address：

833 Torch Road Qianjin Street Changchun Jilin Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise Funding

研究疾病：

慢阻肺急性加重期

研究疾病代码：

Target disease：

Acute exacerbation of COPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价清咳平喘颗粒治疗慢阻肺急性加重期（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingke Pingchuan Granule in the treatment of acute exacerbation of COPD (phlegm heat obstructing the lung syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）40 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限； （2）符合慢性阻塞性肺疾病急性加重诊断标准； （3）参照 2024 年版 GOLD 指南，COPD急性加重严重程度评估为中度至重度（中度：使用 SABDS 和口服皮质类固醇±抗生素治疗；重度：患者需要住院或去急诊就诊） （4）急性发作在3 天以内； （5）肺功能分级在 II~III 级之间（30%≤FEV1 占预计值＜80%）； （6）中医辨证属痰热壅肺证； （7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 40 ≤ age ≤ 85 gender unlimited; (2) Meet the diagnostic criteria of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; (3) According to the 2024 gold guidelines the severity of COPD exacerbations was assessed as moderate to severe (moderate: treatment with sabds and oral corticosteroids ± antibiotics; Severe: patients need to be hospitalized or go to the emergency department) (4) Acute attack within 3 days; (5) The pulmonary function grade was between grade II and III (30% ≤ FEV1 accounted for < 80% of the predicted value); (6) TCM syndrome differentiation belongs to phlegm heat obstructing lung syndrome; (7) Voluntarily participate in this clinical trial give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）以咯血为主要表现的干性支扩患者； （2）合并高热（大于39度）、大咯血或伴有严重呼吸衰竭，需要呼吸机治疗的患者； （3）合并其他严重内科疾病如恶性肿瘤、严重心肝肾疾病、严重代谢性疾病等； （4）长期采用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者； （5）不宜胃肠道给药者； （6）妊娠期、哺乳期及备孕的妇女； （7）对本品成分过敏者； （8）精神状态不能配合观察者或认知障碍者； （9）过去3个月内参加过其它药物试验者； （10）研究者认为存在其他任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with dry bronchiectasis with hemoptysis as the main manifestation; (2) Patients with high fever (greater than 39 degrees) massive hemoptysis or severe respiratory failure requiring ventilator treatment; (3) Complicated with other serious medical diseases such as malignant tumors serious heart liver and kidney diseases serious metabolic diseases etc; (4) Long term treatment with glucocorticoids or immunosuppressants; (5) Those who are not suitable for gastrointestinal administration; (6) Women during pregnancy lactation and pregnancy preparation; (7) Those who are allergic to the ingredients of this product; (8) The mental state cannot cooperate with the observer or cognitive impairment; (9) Those who have participated in other drug trials in the past 3 months; (10) The investigator believes that there are any other circumstances that are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-08-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

139

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+清咳平喘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy + Qingke Pingchuan Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

139

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 278

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hunan integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital (Affiliated Hospital of Hunan Academy of traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭县中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Xiangtan County Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘乡市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The People's Hospital of Xiangxiang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

邵阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

新宁县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xinning County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市江南医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Xiangtan Jiangnan Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病有效率：用药第7天疾病达到有效标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of disease:roportion of subjects whose disease reached the effective standard on the 7th day of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（mMRC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British Medical Research Council Dyspnea Questionnaire (MMRC) on the 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 3、5、7 天中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score on the 3rd, 5th and 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 7 天出院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge rate on the 7th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天外周血炎症指标：白细胞计数（WBC）、中性粒细胞占比（NEUT%）、嗜酸性粒细胞占比（EOS%）、C 反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammatory indicators on the 7th day of medication: white blood cell count (WBC), neutrophil proportion (NEUT%), eosinophil proportion (EOS%), C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self assessment test (CAT) of patients with chronic obstructive pulmonary disease on the 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天动脉血气分析：PH、氧合指数（PaO2/FiO2）、氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）、血氧饱和度（SaO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis on the 7th day of medication: pH, oxygenation index (pao2/fio2), partial pressure of oxygen (PaO2), partial pressure of carbon dioxide (PaCO2), blood oxygen saturation (SaO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难、咳嗽和痰量表（BCSS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea, Cough and Phlegm Scale (BCSS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and expectoration Assessment Questionnaire (casa-q) on the 7th day of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 7 天肺功能检查：第 1 秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC 比值、FEV1占预计值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test on the 7th day of medication: forced expiratory volume in the first second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC ratio, and FEV1 to predicted value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素、抗生素使用情况（品种、剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone and antibiotic usage (variety, dosage, duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses the hierarchical block randomization method takes the center as the hierarchical factor and uses SAS statistical software to generate the random number grouping table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待全部文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all articles are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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