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电针促进前列腺癌根治术后勃起功能恢复的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001479

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针促进前列腺癌根治术后勃起功能恢复的随机对照研究

Public title：

Effect of electroacupuncture on erectile function recovery after radical prostatectomy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针促进前列腺癌根治术后勃起功能恢复的随机对照研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture on erectile function recovery after radical prostatectomy: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁凌云

研究负责人：

鲁凌云

Applicant：

Lingyun Lu

Study leader：

Lingyun Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18583955132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18583955132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18583955132@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18583955132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(1606)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

四川省科技厅区域创新合作项目（2023YFQ0015）

Source(s) of funding：

Regional Innovation and Cooperation Project of Science and Technology Department of Sichuan Province（2023YFQ0015）

研究疾病：

前列腺癌根治术后勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Erectile dysfunction after radical prostatectomy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究的目的是比较电针与假电针对机器人辅助根治性前列腺切除术后前列腺癌患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the efficacy and safety of electroacupuncture compared with sham one in patients with prostatic cancer after robotic-assisted radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）前列腺癌根治术后男性，18-70岁； 2）IIEF-5评分≤ 21； 3）前列腺癌根治术后1个月； 4）有固定性伴侣，且治疗期间有稳定的性关系； 5）近4周未接受任何与本病相关的治疗； 6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Men after after robotic-assisted radical prostatectomy 18-70 years old; 2) IIEF-5 score ≤ 21; 3) 1 month after radical prostatectomy; 4) Have a regular sexual partner and a stable sexual relationship during the treatment period; 5) Not receiving any treatment related to the disease in the last 4 weeks; 6) Sign the informed consent form.

排除标准：

1）拒绝参与评定者； 2）严重心律失常、严重心功能不全、急性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病、心力衰竭或其他严重心脏疾病史； 3）合并严重的心脑血管、内分泌、血液及精神疾病等； 4）严重感染者、合并免疫系统疾病患者； 5）已知凝血功能障碍(临床诊断典型或实验室检查结果明确)；配偶患有严重器质性病变，不能充分配合； 6）配偶患有严重器质性病变，不能充分配合； 7）依从性差，疗效判定困难。

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate in the assessment; 2) Severe arrhythmia severe cardiac insufficiency acute myocarditis constrictive pericarditis pericardial tamponade severe valvular disease heart failure or other history of serious heart disease; 3) Combined serious cardiovascular and cerebrovascular endocrine blood and mental diseases; 4) Serious infections patients with combined immune system diseases; 5) The known coagulation dysfunction (typical clinical diagnosis or clear laboratory test results); 6) Spouse suffering from serious organic lesions unable to fully cooperate; 7) Poor compliance and difficulty in determining the efficacy of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

57

Group：

Electroacupuncture group（EA）

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

EA

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

57

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

SEA

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者主观疗效评价VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of patients' subjective efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴茎血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of penile hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum testosterone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual encounter profile-2&3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺期待值评价内容及与主要结局指标疗效相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Correlation between the content of the acupuncture expectation value evaluation and the efficacy of the main outcome indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erectile Hardness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blind evaluation of acupuncture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能问卷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The International Index of Erectile Function (IIEF-5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机化的人员或临床研究者采用中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the randomization personnel or clinical investigators with the use of a central randomization system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向课题负责人申请共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Application for data sharing was made to the principal investigator by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，数据录入四川大学华西医院数据管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record forms will be used for data collection and the data will be entered into the data management system of West China Hospital of Sichuan University for management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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