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不同时点针刺介入治疗卒中后认知障碍的疗效观察及早期预测模型构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001490

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

不同时点针刺介入治疗卒中后认知障碍的疗效观察及早期预测模型构建

Public title：

The model construction of curative effect observation and early prediction for the post-stroke cognitive impairment with the acupuncture interventional treatment at different time points

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时点针刺介入治疗卒中后认知障碍的疗效观察及早期预测模型构建

Scientific title：

The model construction of curative effect observation and early prediction for the post-stroke cognitive impairment with the acupuncture interventional treatment at different time points

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊瑞文

研究负责人：

樊瑞文

Applicant：

Ruiwen Fan

Study leader：

Ruiwen Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-82264623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-82264623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

frw9606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

frw9606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd.Haidian District Beijing

Study leader's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）医伦审第（426-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd.Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Rd.Haidian District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

脑卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探索不同针刺干预时点：卒中后7天、14天、30天对PSCI临床结局的影响。明确针刺早期干预是否降低卒中后3-6个月PSCI发生率。评价不同时点针刺干预下卒中患者远期认知功能状态，找准干预的最佳时点，进一步优化PSCI针刺治疗方案。 （2）采集卒中后14天、卒中后90天两个时点卒中患者临床信息及神经信息数据，结合远期结局随访数据，尝试初步构建PSCI早期预测模型。

Objectives of Study：

Sure! Heres the translation: (1) Explore the effects of different acupuncture intervention time points7 days 14 days and 30 days post-strokeon clinical outcomes of Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI). Determine whether early acupuncture intervention reduces the incidence of PSCI 3-6 months after a stroke. Evaluate the long-term cognitive function status of stroke patients under different time points of acupuncture intervention identify the optimal intervention time and further optimize the acupuncture treatment plan for PSCI. (2) Collect clinical and neurological information from stroke patients at two time points: 14 days and 90 days post-stroke. Combined with long-term follow-up outcome data attempt to preliminarily construct an early prediction model for PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性卒中诊断标准，发病时间≤6个月； （2）年龄30-75岁，小学以上文化水平； （3）具备日常生活自理能力，Barthel指数≥60； （4）入组时认知功能无异常，蒙特利尔认知评估量表(MoCA)≥18； （5）简易心理状态测试(MMSE)： MMSE得分＞17(文盲)，或MMSE得分＞ 20(小学文化)，或MMSE得分＞24(中学及以上)； （6）患者签署知情同意书并配合治疗。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with ischemic stroke onset within 6 months; (2) Aged 30-75 years with an education level of at least elementary school; (3) Capable of daily living activities with a Barthel index of ≥60; (4) No cognitive function abnormalities at enrollment with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of ≥18; (5) Mini-Mental State Examination (MMSE): MMSE score >17 (illiterate) or MMSE score >20 (elementary school level) or MMSE score >24 (middle school level or higher); (6) The patient must sign an informed consent form and cooperate with the treatment.

排除标准：

（1）脑梗死前已诊断为认知功能障碍的患者； （2）患者正在服用可能干扰研究疗法疗效评估的药物，包括胆碱酯酶抑制剂、胞质钠或入组前已经接受中药或针灸治疗； （3）在筛查过程中因严重的精神、认知或情绪障碍无法完成评估的患者； （4）心、肝、肾等脏器有严重疾病的； （5）怀孕、准备怀孕、哺乳的妇女； （6）1个月内被招募参加其他与针灸或认知障碍相关的临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with cognitive impairment before cerebral infarction; (2) Patients currently taking medications that may interfere with the evaluation of the efficacy of the study treatment including cholinesterase inhibitors cytosine or those who have received traditional Chinese medicine or acupuncture treatment before enrollment; (3) Patients who are unable to complete the assessment due to severe mental cognitive or emotional disorders during the screening process; (4) Patients with severe diseases of the heart liver kidneys or other organs; (5) Pregnant women planning to become pregnant or breastfeeding women; (6) Patients recruited to participate in other clinical trials related to acupuncture or cognitive impairment within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗，无针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment no acupuncture

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

26

Group：

Conventional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

卒中后30天针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment administered 30 days post-stroke

Intervention code：

组别：

早期干预组

样本量：

26

Group：

Early intervention group

Sample size：

干预措施：

卒中后14天针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment administered 14 days post-stroke

Intervention code：

组别：

超早期干预组

样本量：

26

Group：

Ultra-early intervention group

Sample size：

干预措施：

卒中后7天针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment administered 7 days post-stroke

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSCI发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Incidence of PSCI"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针卒中后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

30days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

简易心理状态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

Brunnstrom运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Movement Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

MRI脑网络改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MRI brain networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

简化FMA运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

缺血性中风证候要素诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Issues Diagnosis Scale for Ischemic Stroke Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

生活质量指数评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺治疗前后及针刺治疗后30天、60天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after acupuncture treatment, as well as 30 days and 60 days after acupuncture treatment

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究实验设计为随机对照研究，借助SAS统计软件PROC PLAN 过程语句进行简单随机，给定种子数，生成代表受试分组的随机号。按照纳入标准招募PSCI患者104名，按1:1等比分配设立4组，随机将患者纳入超早期针刺组（卒中后7天）、早期针刺组（卒中后14天）、常规针刺组（卒中后30天）和对照组（无针刺组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was designed as a randomized controlled trial, utilizing the PROC PLAN statement in SAS statistical software to perform simple randomization. A seed number was set to generate random numbers representing subject group assignments. A total of 104 PSCI patients were recruited according to the inclusion criteria and allocated into four groups in a 1:1 ratio. Patients were randomly assigned to the ultra-early acupuncture group (7 days post-stroke), early acupuncture group (14 days post-stroke), conventional acupuncture group (30 days post-stroke), and the control group (no acupuncture).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后可通过邮件联系研究组索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be requested from the research team via email after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床及量表数据采集和录入 详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，包括研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 数据核查和管理 所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。 数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and Scale Data Collection and Entry This section details the sources of data along with the methods and process of data transfer. Researchers record data in case report forms (CRFs) accurately completely correctly and clearly based on the participants' original observation records. Data is entered using a double-entry double-computer system within the designated database. The database undergoes two rounds of comparison and any issues identified are promptly reported to the monitor who requests responses from the researchers. All queries and responses between them should be documented in query forms which should be retained for future reference. Data Verification and Management Once all CRFs are double-entered and verified as accurate the data manager produces a database inspection report. This report includes details on study completion (including a list of dropped participants) checks on inclusion/exclusion criteria completeness logical consistency outliers time window concomitant medication and adverse events. Data Archiving Upon completion of data entry and verification as required CRFs are archived in numerical order accompanied by an index for easy reference. Electronic data filesincluding the database inspection programs analysis programs results codebooks and explanatory documentsare stored categorically with multiple backups on separate disks or storage media to ensure protection against damage. All original records must be preserved in accordance with the specified retention period set by relevant regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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