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杵针联合抗抑郁药物对抑郁症急性期疗效的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001494

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

杵针联合抗抑郁药物对抑郁症急性期疗效的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the efficacy of acupuncture with a pestle needle combined with antidepressant in the acute phase of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杵针联合抗抑郁药物对抑郁症急性期疗效的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the efficacy of acupuncture with a pestle needle combined with antidepressant in the acute phase of depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李方瑜

研究负责人：

李喆

Applicant：

Fangyu Li

Study leader：

Zhe Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17673113020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980606722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lifangyucs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jay_li@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号，四川大学华西医院心理卫生中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号，四川大学华西医院心理卫生

Applicant address：

No.28 Dianxin South Road of Chengdu 610041 in China

Study leader's address：

No.28 Dianxin South Road of Chengdu 610041 in China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院心理卫生中心

Applicant's institution：

Sichuan Clinical Medical Research Center for Mental Disorders Chengdu China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(632)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105 Bajiaoting No. 37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心理卫生中心

Primary sponsor：

Sichuan Clinical Medical Research Center for Mental Disorders Chengdu China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Dianxin South Road of Chengdu 610041 in China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 28 South Telecom Street Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Drepression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1. 主要目的：探讨杵针结合 SSRIs 抗抑郁药物对抑郁症急性期（2 周）的治疗效果。 2. 次要目的：以临床试验结果和中医基本理论为依据，探寻抑郁症快速缓解模式并进行推广应用。

Objectives of Study：

The main objective is to explore the therapeutic effect of pestle combined with SSRIs antidepressant drugs on the acute phase (2 weeks) of depression. 2. Secondary objective: To explore the rapid relief model of depression and promote its application based on the results of clinical trials and the basic theories of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

对照组仅服用 SSRIs 类药物。 为保证研究接近临床实际，结合沈渔邨精神病学第 6 版和中国抑郁障碍防治指南(第二 版)等权威资料，本项目拟使用 SSRIs 类药物，包括：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟 伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰。有效治疗剂量：氟西汀 20-60mg/d、帕罗西汀 20-60mg/d、舍曲林 50-200mg/d、氟伏沙明 50-300mg/d、西酞普兰 20-60mg/d、艾司西 酞普兰 10-20 mg/d。本项目中临床医生根据个体病情选用一种 SSRIs 类抗抑郁药物进行 单药治疗，根据经验和个体反应调整治疗剂量，使其得到最佳治疗，同时尽量保证研究 贴近临床。试验组采用杵针联合 SSRIs 类抗抑郁药物。杵针具体操作方法参考蒋运兰等 合编的《杵针操作规范及质量评价标准》。穴位选择参考类似文献。杵针的具体操作方 法：操作前准备，患者体位的选择以施术者准确取穴、操作方便、患者舒适且能较长时 间接受治疗为原则。行杵前用 75%酒精将杵针工具消毒，由经过统一规范培训的课题组 成员进行杵针操作。运用杵针在穴位上进行点扣、升降、开阖、运转和分理。基础方： 包括天谷八阵、四关穴、神门穴、李氏十鬼崇穴。中医证型辩证方：肝郁痰阻者配：神 门、大陵、丰隆、太冲、河车路大椎至命门段。痰火郁结者配：风府八阵、大椎八阵、 太冲、丰隆、鱼际、神门、河车路大椎至至阳段。心脾两虚者配：内关、神门、三阴交、 至阳八阵、河车路大椎至命门。肝肾阴虚者配：至阳八阵、筋缩八阵、命门八阵、太溪、 三阴交、血海、河车路大椎至命门段。疗程：每日 1 次，每次 30 分钟，每天 1 次，每 周 5 次，总疗程 2 周，共 10 次。比较试验组和对照组在治疗 2 周结束时的疗效和安全 性的差异。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group received SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors SSRIs) exclusively. To ensure the study closely approximates clinical practice this project will utilize SSRIs including fluoxetine paroxetine sertraline fluvoxamine citalopram and escitalopram based on authoritative sources such as the 6th edition of Shen Yucun's Psychiatry and the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Depressive Disorders (2nd edition). The effective therapeutic dosages are as follows: fluoxetine 20-60mg/d paroxetine 20-60mg/d sertraline 50-200mg/d fluvoxamine 50-300mg/d citalopram 20-60mg/d and escitalopram 10-20mg/d. In this project clinicians will select one SSRI antidepressant for monotherapy based on individual conditions adjusting the dosage according to experience and individual responses to achieve optimal treatment while ensuring the study remains closely aligned with clinical practice. The intervention group will receive a combination of pestle needle therapy and SSRIs. The specific methodology for pestle needle therapy is referenced from the "Pestle Needle Operation Standards and Quality Evaluation Criteria" co-authored by Jiang Yunlan et al. Acupoint selection is based on similar literature. The specific procedure for pestle needle therapy includes preparatory steps with patient positioning chosen to ensure accurate acupoint location ease of operation patient comfort and the ability to undergo prolonged treatment. Prior to operation the pestle needle tools are disinfected with 75% alcohol and the procedure is performed by uniformly trained team members. The pestle needle is applied to acupoints through techniques such as tapping lifting opening closing rotating and separating. The basic formula includes Tian Gu Ba Zhen Si Guan Shen Men and Li Shi Shi Gui Chong points. For liver depression and phlegm obstruction additional points include Shen Men Da Ling Feng Long Tai Chong and the Da Pestlei to Ming Men segment of the He Che pathway. For phlegm-fire stagnation additional points include Feng Fu Ba Zhen Da Pestlei Ba Zhen Tai Chong Feng Long Yu Ji Shen Men and the Da Pestlei to Zhi Yang segment of the He Che pathway. For heart-spleen deficiency additional points include Nei Guan Shen Men San Yin Jiao Zhi Yang Ba Zhen and the Da Pestlei to Ming Men segment of the He Che pathway. For liver-kidney yin deficiency additional points include Zhi Yang Ba Zhen Jin Suo Ba Zhen Ming Men Ba Zhen Tai Xi San Yin Jiao Xue Hai and the Da Pestlei to Ming Men segment of the He Che pathway. The treatment course consists of one session per day each lasting 30 minutes five times per week for a total of two weeks amounting to 10 sessions. The efficacy and safety differences between the experimental and control groups will be compared at the end of the two-week treatment period.

纳入标准：

1 符合 DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）中 抑郁症（即急性发作期）的诊断标准； 2 HAMD 评分≥8； 3 年龄：18-65 岁； 4 种族：汉族； 5 意识清楚，能配合治疗； 6 理解知情同意书内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 conforms to DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5) Diagnostic criteria for depression (i.e. the acute attack period); 2. HAMD score ≥8; 3. Age: 18-65 years old; 4. Ethnicity: Han; 5. Clear consciousness and able to cooperate with treatment; 6. Understand the content of the informed consent form and sign it.

排除标准：

1 患有脑器质性疾病、神经系统疾病及严重内分泌或代谢性疾病患者； 2 伴有其他 DSM-5 轴 I、II 疾病者（如精神分裂症、物质相关障碍、精神发育迟 滞等）； 3 对治疗不合作或不能有效完成治疗者； 4 有自杀倾向者； 5 孕妇、哺乳期妇女； 6 皮肤有感染疮疖、溃疡、瘢痕,或有肿瘤的部位禁杵； 7 正在参与其他干预研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic brain diseases neurological disorders and severe endocrine or metabolic disorders; 2. Those with other DSM-5 axis I and II disorders (such as schizophrenia material-related disorders and delayed mental development) "Delay etc." 3. Those who do not cooperate with the treatment or cannot effectively complete the treatment; 4. Those with suicidal tendencies; 5. Pregnant and lactating women; 6. Do not use pestle on areas with skin infections boils ulcers scars or tumors. 7. Patients who are currently participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-08-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

5羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药

干预措施代码：

02

Intervention：

SSRI（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor）

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

杵针及5羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药

干预措施代码：

01

Intervention：

pestle neddle and SSRI（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

中央

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Central

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI scale (Pittsburgh Sleep Quality Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗 1 周末及治疗 2 周末

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Before treatment at the first week of treatment and at the second week of treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA Scale (Hamilton Anxiety Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗 1 周末及治疗 2 周末

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Before treatment at the first week of treatment and at the second week of treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS (Treatment Emergent Symptoms Scale)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗 1 周末及治疗 2 周末

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

The first week of treatment and the second week of treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表24项版本

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24 scale (Hamilton Depression Rating Scale - 24 items version)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗 1 周末及治疗 2 周末

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

Before treatment at the first week of treatment and at the second week of treatment

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取 2025 年 4 月至 2026 年 2 月在华西医院住院的抑郁症患者。同时纳入符合纳排标准的两组患者。根据纳入与排除标准确定研究对象。研究对象根据随机数字列表分为试验组和对照组。随机数字列表是通过使用随机数生成器软件的简单随机化方法生成的，该软件可在 www.random.org 获得。根据随机数字列表得到的数字，确定奇数为对照组，偶数为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Depression patients who were hospitalized in West China Hospital from April 2025 to February 2026 were selected. Two groups of patients who met the inclusion and exclusion criteria were included simultaneously. The research subjects were determined according to the inclusion and exclusion criteria. The research subjects were divided into the experimental group and the control group according to the list of random numbers. The list of random numbers is generated by a simple randomization method using a random number generator software available at www.random.org. Based on the numbers obtained from the random number list odd numbers are determined as the control group and even numbers as the intervention group.

盲法：

单盲（受试者不知道自己的分组）。

Blinding：

Single blind (Participants aren't aware of their group assignments.)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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