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破格救心汤对脓毒性休克患者液体复苏及血管内皮功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001495

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

破格救心汤对脓毒性休克患者液体复苏及血管内皮功能的影响

Public title：

Effect of PGJX Decoction on Fluid Resuscitation and Vascular Endothelial Function in Patients With Septic Shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

破格救心汤对脓毒性休克患者液体复苏及血管内皮功能的影响

Scientific title：

Effect of PGJX Decoction on Fluid Resuscitation and Vascular Endothelial Function in Patients With Septic Shock

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹日昌

研究负责人：

肖秋生

Applicant：

Richang Cao

Study leader：

Qiusheng Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13414757685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13925460524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13414757685@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

43094665@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

6 Qinren Road Foshan Guangdong China

Study leader's address：

6 Qinren Road Foshan Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY[2023]322-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Qinren Road Foshan Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0757 8306 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fstcmmec@fshtcm.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

6 Qinren Road Foshan Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Qinren Road Foshan Guangdong China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脓毒症休克

研究疾病代码：

Target disease：

Septic Shock

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、探讨破格救心汤对脓毒性休克患者液体复苏量的影响；2、研究破格救心汤对血管内皮功能的影响，以探讨破格救心汤对脓毒症患者的作用机制。

Objectives of Study：

1.Investigate the effect of Poge Jiuxin Decoction on fluid resuscitation volume in patients with septic shock. 2.Study the impact of Poge Jiuxin Decoction on vascular endothelial function to explore its mechanism of action in sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合脓毒症休克诊断标准者；(2)年龄18~80 岁；(3)中医辩证为阳气虚脱或阴竭阳脱的患者；(4)该研究内容必须通过我院医学伦理委员会审核通过，患者本人或家属同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)Patients who meet the diagnostic criteria for septic shock;(2)Aged 18 to 80 years;(3)Patients who are diagnosed with Yang Qi deficiency and collapse or Yin depletion with Yang collapse according to Traditional Chinese Medicine (TCM) differentiation;(4)The research content must be reviewed and approved by the Medical Ethics Committee of our hospital. Only those patients who have provided informed consent either by themselves or through their family members and have signed the consent form are eligible.

排除标准：

(1)不符合纳入标准，未按规定用药，或资料不全，影响疗效判断者；(2)消化道穿孔或胃肠功能严重障碍，胃肠功能评分3分，无法接受肠内药物者；(3)急或慢性肾功能衰竭，需要持续血液净化者；(4)患有严重基础疾病，如心肌病、急性心肌梗塞、大面积肺栓塞、急性脑血管意外、恶性肿瘤Ⅳ期等；(5)孕妇或长期服用免疫抑制剂或因病情需要使用大剂量激素者；(6)患者或者家属不同意者。

Exclusion criteria：

(1)Individuals who do not meet the inclusion criteria fail to follow the prescribed medication regimen or have incomplete data that affects the assessment of therapeutic efficacy; (2)Patients with gastrointestinal perforation or severe gastrointestinal dysfunction with a gastrointestinal function score of 3 who are unable to receive enteral medications; (3)Patients with acute or chronic renal failure requiring continuous blood purification;(4)Patients with severe underlying diseases such as cardiomyopathy acute myocardial infarction massive pulmonary embolism acute cerebrovascular accident or Stage IV malignant tumors;(5)Pregnant women or those who have been taking immunosuppressive agents long-term or those who require high-dose corticosteroids due to their medical condition;(6)Patients or their family members who do not agree.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-05

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经验性抗生素治疗以及液体复苏、升压等对症处理。

干预措施代码：

Intervention：

Empirical antibiotic therapy as well as fluid resuscitation and vasopressor administration for symptomatic management.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在西医常规治疗基础上予口服破格救心汤治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Pogejixin Decoction was administered in addition to conventional Western medical treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count（WBC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitric Oxide（NO）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate（Lac）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日升压药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily Vasopressor Dosing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate（HR）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure（BP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Endothelial Growth Factor（VEGF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性血栓调节蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soluble Thrombomodulin（sTM）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升压药使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Vasopressor Therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日补液量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily Fluid Requirement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHEII Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil Percentage（NEUT％）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin（PCT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-Day Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6-酮-前列腺素F1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Keto-Prostaglandin F1α（6-keto-PGF1α）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮舒张因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelium-Derived Relaxing Factor（EDRF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合本研究纳排标准的脓毒症休克患者进行随机抽样入组，使用SPSS 29.0统计软件生成随机数字，共抽取120例患者入组。 使用SPSS 29.0统计软件制作随机数字表，将入组患者随机分成治疗组和对照组，在随机分配卡上写上入组序号、数字、组别，再在牛皮信封上编好序号。受试者按就诊顺序，根据其入组序号，确定其随机数和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with septic shock who met the study's inclusion/exclusion criteria were randomly selected for enrollment. Using SPSS 29.0 statistical software a random number sequence was generated and a total of 120 patients were enrolled.A random number table was created with SPSS 29.0 to allocate enrolled patients into either the treatment group or control group. Allocation cards were prepared indicating enrollment sequence number random number and group assignment. These cards were sealed in sequentially numbered opaque envelopes.Participants were assigned according to their order of hospital admission. Based on their enrollment sequence number the corresponding envelope was opened to determine their random number and group allocation.

盲法：

因脓毒症患者病情较重及中药汤剂的剂型特殊性，本研究未对患者及研究医师实施盲法，仅对评价者、数据分析者设盲。由不参与临床研究的人员进行数据录入及统计分析。

Blinding：

Due to the severe condition of sepsis patients and the particularity of the dosage form of traditional Chinese medicine decoction this study did not blind patients and research physicians but only evaluators and data analysts. Data entry and statistical analysis were performed by personnel who did not participate in the clinical study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者在研究期间的全部数据都会录入计算机保密储存并分析，必要时有关机构可能对记录进行审核，以证实数据的真实、准确、完整性，研究所得资料也可能发表于学术性杂志，但受试者姓名将不会公布，受试者的隐私将予保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of the subjects during the study will be recorded into the computer for confidential storage and analysis. If necessary the records may be reviewed by the relevant institutions to confirm the truth accuracy and completeness of the data. The data obtained from the study may also be published in academic journals but the names of the subjects will not be published and the privacy of the subjects will be kept confidential.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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