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经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）治疗高原环境高血压患者的临床疗效和安全性的前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001488

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）治疗高原环境高血压患者的临床疗效和安全性的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective Randomized Controlled Study on Clinical Efficacy and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation (taVNS) in the Treatment of Hypertension Patients in Plateau Environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医体质学的高原环境下高血压健康管理及防治研究

Scientific title：

Research on Health Management Prevention and Treatment of Hypertension in Plateau Environments Based on TCM Constitution Theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪泓名

研究负责人：

董周立

Applicant：

JI Hongming

Study leader：

DONG Zhouli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13667039575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13648987589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1437965416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

479750023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区小昭寺路4号

Applicant address：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Tibet Autonomous Region Lhasa City Chengguan District Xiaozhaosi Road No. 4

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine China Academy Of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZDYXLL2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Tibet University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

德吉措拉

Contact Name of the ethic committee：

Deji Cuola

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区 西藏大学纳金校区 藏大东路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Zangda East Road Nakin Campus of Tibet University Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18710935196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

d379404172@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏拉萨市城关区吉崩岗街道办事处卫生服务中心

Primary sponsor：

Jibengang Subdistrict Health Service Center Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区小昭寺路4号

Primary sponsor's address：

Tibet Autonomous Region Lhasa City Chengguan District Xiaozhaosi Road No. 4

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏拉萨市城关区吉崩岗街道办事处卫生服务中心

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区小昭寺路4号

Institution
hospital：

Health Service Center of Jibengang Sub-district Office, Chengguan District, Lhasa City, Tibet Autonomous Region

Address：

No. 4, Xiaozhao Temple Road, Chengguan District, Lhasa City, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

拉萨市2025年度科技计划立项 LSKJ202557，基于中医体制学的高原环 境下高血压健康管理及防治研究

Source(s) of funding：

Lhasa 2025 Annual Science and Technology Plan Project Approval LSKJ202557: Research on Health Management Prevention and Treatment of Hypertension in Plateau Environment Based on TCM Constitution Theory

研究疾病：

高原高血压

研究疾病代码：

Target disease：

High Altitude Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估便携式小型医疗器械taVNS在高原环境下对高血压病血压控制的临床疗效，尤其是不同中医体质类型下的疗效差异；分析taVNS的安全性和耐受性，评估其在基层社区医院的可行性和推广性；探讨taVNS对患者自主神经功能、心率变异性等心血管参数的影响，明确其潜在生理机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of the portable small medical device taVNS in controlling blood pressure in hypertension under plateau environment especially the differences in efficacy among different traditional Chinese medicine constitution types; to analyze the safety and tolerability of taVNS and assess its feasibility and promotability in primary community hospitals; to explore the impact of taVNS on patients' cardiovascular parameters such as autonomic nerve function and heart rate variability and clarify its potential physiological mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合原发性高血压诊断标准； （2） 研究开展期间所处海拔≥3000m； （3） 患者于海拔≥3000m地区居住时间≥6个月； （4） 年龄≤80岁； （5） 3个月之内未参加过其他临床试验； （6） 自愿参加本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for essential hypertension; (2) The altitude during the study is ≥ 3000m; (3) The patient has lived in an area with an altitude of ≥ 3000m for ≥ 6 months; (4) Age ≤ 80 years old; (5) Not participated in other clinical trials within 3 months; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 合并其他严重疾病如恶性肿瘤、认知障碍及精神类疾病等影响本次研究评价的疾病； （2） 合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病者； （3） 发生过脑卒中或心肌梗死者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with other severe diseases that may affect the evaluation of this study such as malignant tumors cognitive impairment and mental diseases; (2) Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases respiratory system diseases or digestive system diseases; (3) Having a history of stroke or myocardial infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-02

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-02

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation of the middle part of the external ear margin where no vagal afferent fibers were present

Intervention code：

组别：

平原对照组

样本量：

30

Group：

plain control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

实验组

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏拉萨市城关区吉崩岗街道办事处卫生服务中心

单位级别：

副科级

Institution/hospital：

Jibengang Subdistrict Health Service Center Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Deputy Section Level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Department-level Director

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin (Hb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO₂ (Digital Pulse Oximetry Saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure (BP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI (Body Mass Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中国中医科学院临床评价中心中央随机系统获取随机号将受试者随机分为两组，留存随机分配方案的文件和分组结果，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomized system of Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences was used to obtain the random number and randomly divide the subjects into two groups. The files of the random allocation plan and the grouping results were kept by special person.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期:2029-02前;通过联系研究者公开;平台:http://8.131.247.99:8905/#/index

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: Before February 2028; Publicly Available via Contacting Researchers; Platform: http://8.131.247.99:8905/#/index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用中国中医科学院“真实世界病例注册登记平台”进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The "Real World Case Registration Platform" of China Academy of Chinese Medical Sciences was adopted for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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