我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
益气活血方治疗射血分数保留性心衰的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气活血方治疗射血分数保留性心衰的循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation study of Yiqi Huoxue prescription for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血方治疗射血分数保留性心衰的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation study of Yiqi Huoxue prescription for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵齐飞

研究负责人：

朱明军

Applicant：

Zhaoqifei

Study leader：

zhumingjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15003856623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13903846672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoqifei1212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhumingjun317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-348

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴涛

Contact Name of the ethic committee：

Wu Tao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ywutao@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road,Jinshui District, Zhengzhou City ,Henan Province

经费或物资来源：

河南省重点研发专项

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Henan Province

研究疾病：

射血分数保留性心衰

研究疾病代码：

Target disease：

HFpEF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立益气活血方提高射血分数保留性心衰运动耐力治疗方案，提高生活质量，形成高质量临床证据。

Objectives of Study：

Study protocol for Yiqi Huoxue prescription in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction to improve exercise tolerance and the quality of life forming high-quality clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究： （1）年龄在18-75岁之间，性别不限； （2）符合冠心病诊断标准； （3）超声心动图检测LVEF≥50%； （4）BNP≥35pg/ml，或NT-porBNP≥125pg/ml（心房颤动患者BNP≥105pg/ml，或NT-porBNP≥365pg/ml）； （5）符合气虚血瘀证中医辨证标准者； （6）自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for the study: (1) Age between 18 and 75 years with no gender restrictions; (2) Meeting the diagnostic criteria for coronary heart disease; (3) LVEF≥50%detected by echocardiography; (4) BNP≥35 pg/ml or NT-proBNP≥125pg/ml (BNP≥105pg/ml or NT-porBNP≥365pg/ml in atrial fibrillation patients); (5) Meeting the TCM diagnostic criteria for qi deficiency and blood stasis syndrome; (6) Voluntarily signing the written informed consent form.

排除标准：

受试者符合下列条件中任一标准，则须排除出本试验： （1）诊断肥厚性梗阻性心肌病、心肌淀粉样变性、血色病、法布里病、应激性心肌病、缩窄性心包炎、肌营养不良、严重瓣膜性心脏病； （2）近3月内诊断卒中或短暂性脑缺血发作，行冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术或其他心血管大手术； （3）因肺部疾病（一秒用力呼气容积[FEV1]<50%预测值，COPD GOLD III-IV）无法运动或可能干扰心肺运动功能的情况； （4）各种影响受试者临床进程的严重疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性加重、急慢性肝病（ALT≥正常值上限3倍）、严重肾功能受损（肌酐Cr≥3mg/dL或eGFR≤60ml/min·1.73m2或规律透析受试者）、贫血（血红蛋白<90g/L）、可能影响试验药物吸收的胃肠道手术或胃肠道疾病、急慢性胰腺炎、血液系统及精神系统等严重原发性疾病者、在筛查前1年内任何有记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； （5）除心力衰竭外，研究者认为存在导致预期寿命＜6个月的任何疾病； （6）怀孕，或目前母乳喂养或备孕期； （7）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对益气活血方的成份过敏者； （8）无法运动或研究者判定可能影响运动、生活不能自理或不能口服药物的患者； （9）近7日有使用疗效相似的中药（中药汤剂、中成药、中药注射剂等）； （10）正在接受本研究药物以外的任何研究性治疗； （11）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （12）不能遵守研究评估时间表进行随访，或根据研究者临床判断不适合参加试验。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria must be excluded from the test: (1)Diagnosed with hypertrophic obstructive cardiomyopathy cardiac amyloidosis hemochromatosis Fabry disease stress-induced cardiomyopathy constrictive pericarditis muscular dystrophy severe valvular heart disease; (2)Subjects were diagnosed with stroke or transient ischemic attack undergone coronary artery bypass surgery valve replacement surgery or other major cardiovascular surgeries within the last 3 months; (3)Unable to exercise due to pulmonary diseases (first-second forced expiratory volume [FEV1] < 50% of predicted value COPD GOLD III-IV) or other conditions that may interfere with cardiopulmonary exercise function; (4)A variety of serious diseases affecting the clinical trial progresssuch as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease acute or chronic liver diseases (ALT≥3 times the upper limit of normal) severe renal dysfunction (creatinine≥3 mg/dL or eGFR≤60 ml/min·1.73m2 or regular dialysis subjects) anemia (hemoglobin<90g/L) gastrointestinal surgeries or gastrointestinal diseases that may affect the absorption of the study drug acute or chronic pancreatitis serious primary diseases in the blood system and nervous system any recorded active or suspected malignant tumors or a history of malignant tumors within 1 year before screening; (5)Any disease other than heart failure that the investigator considers to be causing life expectancy < 6 months; (6)Pregnant currently breastfeeding or preparing for pregnancy; (7)Allergic constitution allergic to multiple drugs or foods or known to be allergic to the components of Yiqi Huoxue prescription; (8)Unable to exercise or the subject is determined by the researcher to be likely to affect exercise; Unable to take care of oneself or unable to take oral medications; (9)Use of Chinese medicine with similar curative effect (Chinese medicine decoctionChinese patent medicine Chinese medicine injectionetc.) in the past 7 days; (10)Undergoing any investigational treatment other than the study drug; (11) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; (12) Unable to follow the research assessment schedule for follow-up or not suitable for participation in the trial according to the investigator's clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

138

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+益气活血方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yiqi Huoxue formula simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

138

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+益气活血方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Yiqi Huoxue formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 276

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

卢氏县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Lushi

单位(医院)：

卢氏县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Lushi County Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class II,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Province Hospitai of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

安阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

安阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anyang Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院洛阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Class III,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

商丘市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Shangqiu

单位(医院)：

商丘市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shangqiu Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

荥阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xingyang

单位(医院)：

荥阳市中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Xingyang Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class II,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

方城县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Fangchenng

单位(医院)：

方城县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Fangcheng County Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class II,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

渑池县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Mianchi

单位(医院)：

渑池县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Mianchi County Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class II,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

睢县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Suixian

单位(医院)：

睢县中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Suixian Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III,Class B hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III,Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Class III,Class B hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

栾川县

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luanchuan

单位(医院)：

栾川县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Luanchuan County Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIClass A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状/体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main symptoms/signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest radiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验峰值摄氧量（Peak VO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Exercise Test Peak Oxygen Uptake (Peak VO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计者用竞选区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates random sequences using the campaign block randomization method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月，方式：学术论文 http://edc.hnzhy.com/next/home

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2027, method: Academic paper http://edc.hnzhy.com/next/home

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统