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高原环境下中（藏）医体质管理对高血压病影响的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001500

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

高原环境下中（藏）医体质管理对高血压病影响的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study on the Influence of TCM (Tibetan Medicine) Constitution Management on Hypertension in Plateau Environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医体质学的高原环境下高血压健康管理及防治研究

Scientific title：

Research on Health Management Prevention and Treatment of Hypertension in Plateau Environments Based on TCM Constitution Theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪泓名

研究负责人：

董周立

Applicant：

JI Hongming

Study leader：

DONG Zhouli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13667039575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13648987589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1437965416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

479750023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区小昭寺路4号

Applicant address：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Tibet Autonomous Region Lhasa City Chengguan District Xiaozhaosi Road No. 4

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine China Academy Of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZDYXLL2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏大学医学伦理审核委员会

Name of the ethic committee：

Tibetan University Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

德吉措拉

Contact Name of the ethic committee：

Deji Cuola

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区藏大东路 西藏大学纳金校区

Contact Address of the ethic committee：

Najin Campus Tibetan University Zangda East Road Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18710935196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

d379404172@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西藏拉萨市城关区吉崩岗街道办事处卫生服务中心

Primary sponsor：

Jibengang Subdistrict Health Service Center Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区小昭寺路4号

Primary sponsor's address：

Tibet Autonomous Region Lhasa City Chengguan District Xiaozhaosi Road No. 4

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

西藏拉萨市城关区吉崩岗街道办事处卫生服务中心

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区小昭寺路4号

Institution
hospital：

Jibengang Subdistrict Health Service Center Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region

Address：

Tibet Autonomous Region Lhasa City Chengguan District Xiaozhaosi Road No. 4

经费或物资来源：

拉萨市2025年度科技计划立项 LSKJ202557，基于中医体制学的高原环 境下高血压健康管理及防治研究

Source(s) of funding：

Lhasa 2025 Annual Science and Technology Plan Project Approval LSKJ202557: Research on Health Management Prevention and Treatment of Hypertension in Plateau Environment Based on TCM Constitution Theory

研究疾病：

高原高血压

研究疾病代码：

Target disease：

High Altitude Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性队列研究，建立高原高血压病肺动脉内径增宽、右室内径、血氧饱和度血红蛋白浓度及NT-proBNP水平升高的风险预测模型；对高血压病患者进行6个月中（藏）医体质生活方式指导，采用药物依从性量表（MMAS）评价依从性，研究其对高原高血压患者的治疗效果。

Objectives of Study：

Through a prospective cohort study establish a risk prediction model for increased pulmonary artery diameter right ventricular diameter blood oxygen saturation hemoglobin concentration and elevated NT-proBNP levels in plateau hypertension; conduct 6-month lifestyle guidance based on Chinese (Tibetan) medicine constitution for hypertensive patients evaluate compliance using the Medication Adherence Scale (MMAS) and study its therapeutic effect on plateau hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合原发性高血压诊断标准； （2） 研究开展期间所处海拔≥3000m； （3） 患者于海拔≥3000m地区居住时间≥6个月； （4） 18≤年龄≤80岁； （5） 3个月之内未参加过其他临床试验； （6） 自愿参加本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for essential hypertension; (2) The altitude during the study is ≥ 3000m; (3) The patient has lived in an area with an altitude of ≥ 3000m for ≥ 6 months; (4) Age between 18 and 80 years old ; (5) Not participated in other clinical trials within 3 months; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 合并其他严重疾病如恶性肿瘤、认知障碍及精神类疾病等影响本次研 究评价的疾病； （2） 合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病者；（3） 发生过脑卒中或心肌梗死者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with other severe diseases affecting the evaluation of this study such as malignant tumors cognitive disorders mental diseases etc.; (2) Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases respiratory diseases digestive system diseases; (3) Patients who have experienced stroke or myocardial infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-02

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-02

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

350

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

上海道生公司提供的四诊仪（DS01-B+ DS01-C）体质检测后生成的养生方案进行日常活动和饮食

干预措施代码：

Intervention：

Daily activities and diet based on the health preservation plans generated after constitution testing with the four diagnostic instruments (DS01-B+ and DS01-C) provided by Shanghai Daosheng Company

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

350

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

不采取干预措施

干预措施代码：

Intervention：

without taking intervention measures

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 700

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

西藏拉萨市城关区吉崩岗街道办事处卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Jibengang Subdistrict Health Service Center Chengguan District Lhasa City Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Level 1 Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI及腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index and waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周末血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure at the end of the 8th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修改版Morisky服药依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为队列研究，不产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a cohort study and does not generate a random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期:2029-02前;通过联系研究者公开;平台:http://8.131.247.99:8905/#/index

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: Before February 2028; Publicly Available via Contacting Researchers; Platform: http://8.131.247.99:8905/#/index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用中国中医科学院“真实世界病例注册登记平台”进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The "Real World Case Registration Platform" of China Academy of Chinese Medical Sciences was adopted for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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