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矽肺宁片治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期（痰热郁肺证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001498

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

矽肺宁片治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期（痰热郁肺证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

Public title：

A Multicenter Randomized Double-Blind Positive Drug-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Xixi Feining Tablet in Treating Acute Bronchitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis (Phlegm-Heat Stagnating in Lung Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

矽肺宁片治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期（痰热郁肺证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter Randomized Double-Blind Positive Drug-Controlled Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Xixi Feining Tablet in Treating Acute Bronchitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis (Phlegm-Heat Stagnating in Lung Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣

研究负责人：

张洪春

Applicant：

wu xin

Study leader：

Zhang hong chun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

01083624052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84205227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangdaowen@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区汽车博物馆东路丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No.2 Cherry Blossom Garden East Street Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Board at China‑Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

yan xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 East Yinghua Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-8420 6086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州胡庆余堂药业有限公司

具体地址：

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新洲路70号

Institution
hospital：

Hangzhou Huqingyutang Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No.70 Xinzhou Road Economic and Technological Development Zone Linping District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

杭州胡庆余堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Huqingyutang Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期

研究疾病代码：

Target disease：

Acute bronchitis and acute exacerbation of chronic bronchitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价矽肺宁片治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期（痰热郁肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xixi Feining Tablet in treating acute bronchitis and acute exacerbation of chronic bronchitis (Phlegm-Heat Stagnating in Lung Syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

急性支气管炎层： (1)符合西医急性支气管炎诊断者； (2)符合中医痰热郁肺证辨证标准； (3)年龄18～75周岁（含端点值），性别不限； (4)病程在3天以内； (5)诊前24 h体温≤38℃，BSS≥5分； (6)入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分（日间或夜间）仍＞2分者； (7)理解并自愿签署知情同意书。 慢性支气管炎急性发作期层： (1)符合西医慢性支气管炎急性发作诊断者； (2)符合中医痰热郁肺证辨证标准； (3)年龄18～75周岁（含端点值），性别不限； (4)病程在3天以内（仅指本次急性发作病程）； (5)诊前24 h体温≤38℃，BSS≥5分； (6)入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分（日间或夜间）仍＞2分者； (7)理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Acute Bronchitis Stratum:​​ (1) Meets Western medicine diagnostic criteria for acute bronchitis; (2) Meets TCM syndrome differentiation criteria for Phlegm-Heat Stagnating in Lung Syndrome; (3) Age 18~75 years old (inclusive) male or female; (4) Disease duration within 3 days; (5) Body temperature ≤38°C within 24 hours before consultation Bronchitis Symptom Score (BSS) ≥5 points; (6) Has not used cough treatment drugs before enrollment or despite prior use cough symptom score (daytime or nighttime) remains >2 points; (7) Understands and voluntarily signs the informed consent form. ​​Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis Stratum:​​ (1) Meets Western medicine diagnostic criteria for acute exacerbation of chronic bronchitis; (2) Meets TCM syndrome differentiation criteria for Phlegm-Heat Stagnating in Lung Syndrome; (3) Age 18~75 years old (inclusive) male or female; (4) Disease duration within 3 days (refers only to the duration of this acute episode); (5) Body temperature ≤38°C within 24 hours before consultation Bronchitis Symptom Score (BSS) ≥5 points; (6) Has not used cough treatment drugs before enrollment or despite prior use cough symptom score (daytime or nighttime) remains >2 points; (7) Understands and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

急性支气管炎层： (1)喘息性支气管炎、流行性感冒、支气管哮喘、支气管扩张、化脓性扁桃体炎、急性感染性咽炎、喉炎、毛细支气管炎、慢性肺源性心脏病、肺炎（如间质性肺炎）、肺脓肿、肺结核、肺癌等其他呼吸系统疾病具有咳嗽症状者； (2)血常规检查白细胞总数超过正常值上限20%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限20%； (3)合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或精神病者，或免疫缺陷者； (4)谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（Scr）大于正常值上限者； (5)患者已知对本试验药品成分（药材或辅料）有过敏史或过敏性体质者； (6)育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施（男性女性均要求）； (7)近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验； (8)研究者认为不适宜参加本临床试验。 慢性支气管炎急性发作期层： (1)喘息性支气管炎、流行性感冒、支气管哮喘、支气管扩张、化脓性扁桃体炎、急性感染性咽炎、喉炎、毛细支气管炎、慢性肺源性心脏病、肺炎（如间质性肺炎）、肺脓肿、肺结核、肺癌等其他呼吸系统疾病具有咳嗽症状者； (2)既往或合并有慢性阻塞性肺疾病，或本次肺功能检查FEV1/FVC＜70%； (3)血常规检查白细胞总数超过正常值上限20%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限20%； (4)合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或精神病者，或免疫缺陷者； (5)谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（Scr）大于正常值上限者； (6)患者已知对本试验药品成分（药材或辅料）有过敏史或过敏性体质者； (7)育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施（男性女性均要求）； (8)近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验； (9)研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Acute Bronchitis Stratum:​​ (1) Subjects with cough symptoms caused by other respiratory diseases such as asthmatic bronchitis influenza bronchial asthma bronchiectasis suppurative tonsillitis acute infectious pharyngitis laryngitis bronchiolitis chronic pulmonary heart disease pneumonia (e.g. interstitial pneumonia) lung abscess pulmonary tuberculosis lung cancer etc.; (2) White blood cell count exceeding 20% of the upper limit of normal or neutrophil percentage exceeding 20% of the upper limit of normal; (3) Combined with severe primary diseases of the heart brain liver kidney hematopoietic systems or psychiatric disorders or immunodeficiency; (4) Alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal or serum creatinine (Scr) above the upper limit of normal; (5) Known history of allergy to any component (herbal or excipient) of the trial drugs or allergic constitution; (6) Women of childbearing potential who are pregnant breastfeeding plan to become pregnant within six months or have a positive pregnancy test (urine HCG or blood HCG) or cannot take effective contraceptive measures during the trial period (required for both men and women); (7) Participation in other clinical trials within the past 1 month or currently participating in other clinical trials; (8) Investigator deems subject unsuitable to participate in this clinical trial. ​​Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis Stratum:​​ (1) Subjects with cough symptoms caused by other respiratory diseases such as asthmatic bronchitis influenza bronchial asthma bronchiectasis suppurative tonsillitis acute infectious pharyngitis laryngitis bronchiolitis chronic pulmonary heart disease pneumonia (e.g. interstitial pneumonia) lung abscess pulmonary tuberculosis lung cancer etc.; (2) History of or combined with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or current pulmonary function test showing FEV1/FVC < 70%; (3) White blood cell count exceeding 20% of the upper limit of normal or neutrophil percentage exceeding 20% of the upper limit of normal; (4) Combined with severe primary diseases of the heart brain liver kidney hematopoietic systems or psychiatric disorders or immunodeficiency; (5) Alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal or serum creatinine (Scr) above the upper limit of normal; (6) Known history of allergy to any component (herbal or excipient) of the trial drugs or allergic constitution; (7) Women of childbearing potential who are pregnant breastfeeding plan to become pregnant within six months or have a positive pregnancy test (urine HCG or blood HCG) or cannot take effective contraceptive measures during the trial period (required for both men and women); (8) Participation in other clinical trials within the past 1 month or currently participating in other clinical trials; (9) Investigator deems subject unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-08-04

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-04

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

164

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芩暴红止咳胶囊+矽肺宁片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qinqin Baohong Zhike Capsule + Xixi Feining Tablet Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

164

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

矽肺宁片+芩暴红止咳胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xixi Feining Tablet + Qinqin Baohong Zhike Capsule Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 328

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

china

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

青岛海慈医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Haici Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市龙华区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Longhua District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

china

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

武汉市肺科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

china

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州红十字会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Peoples Hostipal

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院(柳州市壮医医院)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

德州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

武清区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

WuQing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病总有效率：（痊愈+有效）/总人群的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall disease effective rate: Ratio of (Cured + Effective) / Total population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药的使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantity of rescue medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分表（CET）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Evaluation Test (CET)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止咳起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of cough relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to cough disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项主要症状体征有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of individual main symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层区组随机化方法，根据疾病类型（急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期）分层，对 328 例受试者进行随机分组，设置合适的区组长度及区组数。运用 SAS 9.4 软件设定种子数，按病例数及试验组和对照组的比例（1：1）产生编号连续的随机编码表，随机数字表由项目随机统计师产生，研究者按照入选顺序，随机纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used a stratified block randomization method stratified according to the type of disease (acute bronchitis The study used a stratified block randomization method stratified according to the type of disease (acute bronchitis acute attack of chronic bronchitis) and randomized 328 subjects and set the appropriate length and number of blocks. The number of seeds was set by SAS 9.4 software and a randomized coding table with consecutive numbers was generated according to the number of cases and the ratio of the experimental group and the control group (1:1) and the random number table was generated by the project randomizer and the investigator randomly included the subjects in the order of selection.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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