我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
京制牛黄解毒片治疗成人高血压病（亚急症、肝胃火旺证）的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001493

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

京制牛黄解毒片治疗成人高血压病（亚急症、肝胃火旺证）的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of adult hypertension (subacute liver and stomach fire hyperactivity syndrome) with Beijing made Niuhuang Jiedu tablets

注册题目简写：

京制牛黄解毒片治疗成人高血压病的临床试验

English Acronym：

Clinical trial of Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets in the treatment of adult hypertension

研究课题的正式科学名称：

京制牛黄解毒片治疗成人高血压病（亚急症、肝胃火旺证）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of adult hypertension (subacute liver and stomach fire hyperactivity syndrome) with Beijing made Niuhuang Jiedu tablets

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄坡

研究负责人：

方晓磊

Applicant：

Huangpo

Study leader：

Fangxiaolei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811412783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811412783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangpo1992@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fxl586@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

No. 6 Fangzhuang Fangxingyuan District 1 Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 6 Fangzhuang Fangxingyuan District 1 Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025040102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xiayun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Fangzhuang Fangxingyuan District 1 Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fangzhuang Fangxingyuan District 1 Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

010-67689955

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

010-67689955

Address：

No. 6 Fangzhuang Fangxingyuan District 1 Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学-北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂招标挂帅科研项目

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine - Beijing Tongrentang Technology Development Co. Ltd. Pharmaceutical Factory bids for leading scientific research projects

研究疾病：

高血压亚急症

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertensive urgencies

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究通过设计前瞻性、单中心、随机平行对照临床试验，明确在西医常规治疗的基础上加用京制牛黄解毒片对高血压亚急症（肝胃火旺证）动态血压的作用，同时评估其临床安全性，为京制牛黄解毒片的临床合理应用提供循证医学证据。

Objectives of Study：

This study aims to design a prospective single center randomized parallel controlled clinical trial to clarify the effect of adding Jingzhi Niuhuang Jiedu tablets to conventional Western medicine treatment on dynamic blood pressure in hypertensive subacute conditions (liver stomach fire excess syndrome) and evaluate its clinical safety providing evidence-based medicine for the rational clinical application of Jingzhi Niuhuang Jiedu tablets.

药物成份或治疗方案详述：

京制牛黄解毒片是北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的治疗火热内盛证的国家二级中药保护品种，由黄连、黄柏、石膏、金银花、薄荷、桔梗、连翘、大黄、黄苓、栀子、菊花、荆芥穗、防风、旋覆花、白芷、川芎、蔓荆子、蚕沙、甘草、人工牛黄和冰片组成，具有疏风散热，清肝解毒的功效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jingzhi Niuhuang Jiedu Tablets are a national second-class protected traditional Chinese medicine variety produced by Beijing Tongrentang Technology Development Co. Ltd. for the treatment of internal heat syndrome. They are composed of Huanglian Huangbai gypsum honeysuckle mint Campanula Forsythia suspensa Rhubarb Huangling Gardenia jasminoides Chrysanthemum Jing mustard Fangfeng Xuanfu Hua Bai Zhi Chuanxiong Wanjingzi silkworm excrement licorice artificial Niuhuang and borneol and have the effects of dispelling wind and heat clearing liver and detoxifying.

纳入标准：

（1）符合高血压亚急症的诊断标准； （2）年龄18-80岁； （3）符合肝胃火旺证的诊断标准； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for subacute hypertension; (2) Age range: 18-80 years old; (3) Meets the diagnostic criteria for liver and stomach fire hyperactivity syndrome; (4) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）严重的继发或原发性疾病者； （2）孕妇或哺乳期妇女； （3）使用该药物过敏者； （4）最近三个月参加另一项临床试验； （5）脾虚泄泻者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with severe secondary or primary illnesses; (2) Pregnant or lactating women; (3) Individuals allergic to the use of this medication; (4) Participated in another clinical trial in the past three months; (5) Individuals with spleen deficiency and diarrhea.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15

至To      2028-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦氨氯地平片+京制牛黄解毒片

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan Amlodipine Tablets+Beijing made Niuhuang Detoxification Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦氨氯地平片

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan Amlodipine Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h平均夜间收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour average nighttime systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后24h

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

24 after enrollment

Measure method：

24-hour ambulatory blood pressure monitoring

指标中文名：

血压昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian rhythm of blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

24 hours after enrollment

Measure method：

24-hour ambulatory blood pressure monitoring

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第14天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, and on the 14th day after treatment

Measure method：

Rate according to the scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后第14天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before treatment, and on the 14th day after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后第14天

测量方法：

尿液化验

Measure time point of outcome：

Before treatment, and on the 14th day after treatment

Measure method：

Urine analysis

指标中文名：

24h血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

24 hours after enrollment

Measure method：

24-hour ambulatory blood pressure monitoring

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后第14天

测量方法：

床旁心电图检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, and on the 14th day after treatment

Measure method：

Bedside electrocardiogram examination

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第14天

测量方法：

有效受试者数/总受试者数

Measure time point of outcome：

On the 14th day after treatment

Measure method：

Effective subjects / Total subjects

指标中文名：

清晨高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early morning hypertension incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

24 hours after enrollment

Measure method：

24-hour ambulatory blood pressure monitoring

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后第14天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before treatment, and on the 14th day after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血压目标范围内时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time within the target range of blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24h

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

24 hours after enrollment

Measure method：

24-hour ambulatory blood pressure monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.1统计软件中的PROC PLAN编程过程生成随机数字表。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由专人保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using the PROC PLAN programming process in SAS 9.1 statistical software. Firstly set the parameters for generating random numbers such as seed and stratum and randomly divide the subjects into experimental and control groups in a 1:1 ratio. Assign the subjects to either the experimental or control group. Generate a random number table print out the random grouping results generated by the program and formulate codes. Save the random number table in duplicate in the form of a file and assign it to a designated person for safekeeping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用两种数据保存方式。研究人员将患者信息及时、同步地添加到纸质CRF表中，并输入到电子CRF表中。在此过程中发生的意外问题应记录在案，并实施数据锁定。研究人员无法对数据进行后续修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts two data storage methods. Researchers promptly and synchronously added patient information to paper CRF forms and inputted it into electronic CRF forms. Any unexpected issues that occur during this process should be documented and data locking implemented. Researchers are unable to make further modifications to the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统