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基于子午流注理论腕踝针在腰椎融合术后首次下床活动性疼痛治疗中的应用效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001518

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于子午流注理论腕踝针在腰椎融合术后首次下床活动性疼痛治疗中的应用效果研究

Public title：

Effectiveness of Wrist-Ankle Acupuncture Based on Midnight-Noon Ebb-Flow Theory in Treating Pain During First Ambulation After Lumbar Spinal Fusion

注册题目简写：

基于子午流注理论腕踝针在腰椎融合术后首次下床活动性疼痛治疗中的应用效果研究

English Acronym：

MAAT-LSS-FA-MP

研究课题的正式科学名称：

基于子午流注理论腕踝针在腰椎融合术后首次下床活动性疼痛治疗中的应用效果研究

Scientific title：

Effectiveness of Wrist-Ankle Acupuncture Based on Midnight-Noon Ebb-Flow Theory in Treating Pain During First Ambulation After Lumbar Spinal Fusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡惠如

研究负责人：

蔡惠如

Applicant：

HuiruCai

Study leader：

HuiruCai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13527841740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13527841740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13527841740@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13527841740@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院脊柱外科

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院脊柱外科

Applicant address：

Department of Spinal Surgery Zhujiang Hospital No. 253 Gongye Dadao Middle Haizhu District Guangzhou Guangdong Province China

Study leader's address：

Department of Spinal Surgery Zhujiang Hospital No. 253 Gongye Dadao Middle Haizhu District, Guangzhou Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510280

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510280

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-426-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐世元

Contact Name of the ethic committee：

ShiyuanXu

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhujiang Hospital No. 253 Gongye Dadao Middle Haizhu District, Guangzhou Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院脊柱外科

Primary sponsor's address：

Department of Spinal Surgery Zhujiang Hospital No. 253 Gongye Dadao Middle Haizhu District Guangzhou Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院脊柱外科

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

Department of Spinal Surgery Zhujiang Hospital No. 253 Gongye Dadao Middle Haizhu District Guangzhou Guangdong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肌肉骨骼系统或结缔组织疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diseases of the musculoskeletal system or connective tissue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要研究目的：探讨基于子午流注理论的腕踝针治疗在腰椎融合术后首次下床活动性疼痛的效果 次要研究目的：探讨基于子午流注理论的腕踝针治疗对腰椎融合术后首次下床活动时间的影响

Objectives of Study：

Primary Research Objective To investigate the efficacy of wrist-ankle acupuncture based on the Meridian Circadian Clock Theory in managing first ambulation pain after lumbar spinal fusion surgery. Secondary Research Objective To explore the impact of wrist-ankle acupuncture based on the Meridian Circadian Clock Theory on the time to first ambulation following lumbar spinal fusion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 受试者自愿配合该研究并签署知情同意书 2: 年龄 18-90岁，性别不限 3: 活动性疼痛B级或以上 4: 腰腿疼痛，活动受限，保守治疗无效 5: 入院后完善检查，确认有行后路腰椎融合内固定手术适应症 6: 要求进行手术治疗，并签署手术风险同意书及自愿进入研究 7: 初次接受后路腰椎融合内固定手术治疗 8: 四肢肌力Ⅴ级

Inclusion criteria

1: The subjects voluntarily cooperated with the study and signed an informed consent form 2: Age ≥ 18 years old gender not limited 3: Active pain level B or above 4: Lower back and leg pain limited mobility ineffective conservative treatment 5: After admission complete the examination and confirm the indications for posterior lumbar fusion and internal fixation surgery 6: Requesting surgical treatment signing a surgical risk consent form and voluntarily entering the study 7: First time receiving posterior lumbar fusion and internal fixation surgery for treatment 8: mb muscle strength level V

排除标准：

1: 阿片类药物成瘾者 2: 有阿片类药物、右旋美托咪定等镇痛类药物过敏史者 3: 以内科疾病为诱因的急性疼痛 4: 身体极度虚弱或疲劳和患有严重肝肾功能疾病及病危、病重患者，以及患有精神疾患、严重糖尿病及凝血功能障碍的患者 5: 依从性差，无法配合完成调查问卷的患者 6: 有晕针史者 7: 针刺部位皮肤感染、溃疡、瘢痕、肿块及皮肤病者 8: 孕妇

Exclusion criteria：

1: Opioid addicts 2: Individuals with a history of allergies to analgesics such as opioids and dexmedetomidine 3: Acute pain triggered by internal medicine diseases 4: Extremely weak or tired patients with severe liver and kidney function diseases critically ill and seriously ill patients as well as patients with mental disorders severe diabetes and coagulation dysfunction 5: Patients with poor compliance and inability to cooperate in completing the survey questionnaire 6: Individuals with a history of needle dizziness 7: Patients with skin infections ulcers scars lumps and skin diseases at the acupuncture site 8: pregnant woman

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-21

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-25

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

首次下床活动时间在申时以外的时间（13:00-14:59），并进行腕踝针治疗

干预措施代码：

Intervention：

The first time getting out of bed was outside the "Shen" period (13:00–14:59), and wrist-ankle acupuncture treatment was administered.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

首次下床活动时间定在申时(15:00-17:00)，并在此时间段内进行腕踝针护理治疗

干预措施代码：

Intervention：

The first ambulation was scheduled during the Shen period (15:00–17:00), with wrist-ankle acupuncture therapy administered within this time frame.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Assessment of Chinese Medicine Interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

腕踝针护理治疗后

测量方法：

分为4等级：痊愈、显效、减轻、无效

Measure time point of outcome：

after wrist-ankle acupuncture therapy

Measure method：

Graded into 4 levels: cured, markedly effective, improved, and ineffective.

指标中文名：

腕踝针护理治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wrist-Ankle Acupuncture Treatment Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

分为5级：1强烈不满意 2不满意3满意4一般满意5非常满意

Measure time point of outcome：

before discharge

Measure method：

Graded into 5 levels: 1Strongly dissatisfied 2Dissatisfied 3Satisfied 4Generally satisfied 5Very satisfied

指标中文名：

三等级功能活动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Activity Score，FAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、首次佩戴腰围下床行走后、下床行走后4小时

测量方法：

FAS评分：A：疼痛完全没有限制功能活动，B：疼痛轻度限制功能活动，C：疼痛严重限制功能活动

Measure time point of outcome：

Before intervention ；After first walking out of bed with a lumbar support ；4 hours after walking out

Measure method：

FAS Score: A: Pain does not limit functional activities at all. B: Pain mildly limits functional activities. C: Pain severely limits functional activities.

指标中文名：

术后首次下床活动时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time length of initial post-surgical mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia Treatment Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

分为5级：1强烈不满意 2不满意3满意4一般满意5非常满意

Measure time point of outcome：

before discharge

Measure method：

Graded into 5 levels: 1Strongly dissatisfied 2Dissatisfied 3Satisfied 4Generally satisfied 5Very satisfied

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入院时，手术前，在麻醉清醒后6h、12h、24h、48h、72h、96h，首次佩戴腰围下床行走后评估、出院前评估

测量方法：

0为无痛，10 表示最剧烈疼痛，由患者选择最能表示其疼痛程度的数字。可分为无痛（0 分）、轻度疼痛（1～3 分）、中度疼痛（4～6 分）和重度疼痛（7～10 分）。

Measure time point of outcome：

Assessments were conducted at the following time points: upon admission, before surgery, at 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, and 96h after regaining anesthesia consciousness, after first ambulation with lumbar support, and prior to discharge.

Measure method：

A score of 0 indicates no pain, while 10 represents the most severe pain. The patient selects the number that best reflects their pain intensity. The scale can be categorized as: No pain (0), Mild pain (1-3), Moderate pain (4-6), Severe pain (7-10).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用简单随机化将每个受试者以相同的概率被分配到试验组或对照组，且分配过程不受任何限制，由团队成员使用计算机软件生成随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization, each subject was assigned to either the experimental group or the control group with equal probability, without any restrictions during the allocation process. The random number sequence was generated by a team member using computer software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录：原始病历及CRF应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的研究医生签名并注明日期。数据质疑和修改临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Recording: Original medical records and CRFs should be accurately and diligently completed as required. Once entered, the content must not be altered without justification. If corrections are necessary due to errors, the original records must remain unchanged. Any amendments must be made via additional explanatory notes, signed and dated by the responsible study physician. Data Queries and Modifications: All observed results and abnormal findings in clinical trials must be promptly verified and documented to ensure data reliability.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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