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注册号：

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ITMCTR2023000020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

注册题目

Public title：

注册题目Public title

注册题目简写：

注册题目简写

English Acronym：

注册题目简写English Acronym

研究课题的正式科学名称：

研究课题的正式科学名称

Scientific title：

研究课题的正式科学名称Scientific title

研究课题的正式科学名称简写：

研究课题的正式科学名称简写

Scientific title acronym：

研究课题的正式科学名称简写Scientific title acronym

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

研究课题代号(代码)Study subject ID

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申请注册联系人

研究负责人：

研究负责人

Applicant：

申请注册联系人Applicant

Study leader：

研究负责人Study leader

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

申请注册联系人电话Applicant's telephone

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

研究负责人电话Study leader's telephone

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

申请注册联系人传真Applicant's Fax

研究负责人传真：

Study leader's fax：

研究负责人传真Study leader's fax

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

申请注册联系人通讯地址

研究负责人通讯地址：

研究负责人通讯地址

Applicant address：

申请注册联系人通讯地址Applicant's address

Study leader's address：

研究负责人通讯地址Study leader's address

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

申请人所在单位

Applicant's institution：

申请人所在单位Affiliation of the Registrant

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件文号Approved No. of ethic committee

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

批准本研究的伦理委员会名称

Name of the ethic committee：

批准本研究的伦理委员会名称Name of the ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会联系人

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系人Contact Name of the ethic committee

伦理委员会联系地址：

伦理委员会联系地址

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系地址Contact Address of the ethic committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话 伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1234@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

研究实施负责（组长）单位

Primary sponsor：

研究实施负责（组长）单位Primary sponsor

研究实施负责（组长）单位地址：

研究实施负责（组长）单位地址

Primary sponsor's address：

研究实施负责（组长）单位地址Primary sponsor's address

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

国家

省(直辖市)：

省(直辖市)

市(区县)：

Country：

国家Country

Province：

省(直辖市)Province

City：

单位(医院)：

单位

具体地址：

具体地址

Institution
hospital：

单位Institution

Address：

具体地址Address

经费或物资来源：

经费或物资来源

Source(s) of funding：

经费或物资来源Source(s) of funding

研究疾病：

研究疾病

研究疾病代码：

研究疾病代码：Target disease code

Target disease：

研究疾病Target disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

研究目的

Objectives of Study：

研究目的Objectives of Study

药物成份或治疗方案详述：

药物成份或治疗方案详述

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

药物成份或治疗方案详述Description for medicine or protocol of treatment in detail

纳入标准：

纳入标准

Inclusion criteria

纳入标准Inclusion criteria

排除标准：

排除标准

Exclusion criteria：

排除标准Exclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-01

至To      2023-07-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-03

至To      2023-07-04

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准） Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）

Index test:

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称） Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

1

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性） Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）

例数:

Sample size:

1

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计） Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

国家

省(直辖市)：

省(直辖市)

市(区县)：

Country：

国家Country

Province：

省(直辖市)Province

City：

单位(医院)：

单位(医院)

单位级别：

单位级别：

Institution/hospital：

单位(医院)：Institution /hospital

Level of the institution：

单位级别：Level of the institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标中文名

指标类型：

主要指标

Outcome：

指标中文名：Outcome Name

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

测量时间点Measure time point of outcome

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

标本中文名

组织：

Sample Name：

标本中文名Sample Name

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列 Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)

盲法：

盲法

Blinding：

盲法Blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

研究计划书或研究结果报告发表信息（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

研究计划书或研究结果报告发表信息（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址） Publication information of the protocol/research results report(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website)

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