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速效救心丸用于极端天气早期干预慢性冠脉综合征（CCS）人群的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001497

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

速效救心丸用于极端天气早期干预慢性冠脉综合征（CCS）人群的临床研究

Public title：

Clinical research on the early intervention of chronic coronary syndrome (CCS) population in extreme weather with Quick-Acting Heart-Saving Pills

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

速效救心丸用于极端天气早期干预慢性冠脉综合征（CCS）人群的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the early intervention of chronic coronary syndrome (CCS) population in extreme weather with Quick-Acting Heart-Saving Pills

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解存

研究负责人：

李春洁

Applicant：

Xie Cun

Study leader：

Li Chun Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13920707759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820600988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuncun87@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lichunjie0227@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Applicant address：

No. 261 South Taierzhuang Road Jinnan District Tianjin

Study leader's address：

No. 261 South Taierzhuang Road Jinnan District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

庞若男

Contact Name of the ethic committee：

Pang Ruo nan

伦理委员会联系地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261 South Taierzhuang Road Jinnan District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-88185128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xkyydb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

No. 261 South Taierzhuang Road Jinnan District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

津药达仁堂集团股份有限公司

具体地址：

天津市南开区白堤路17号达仁堂大厦

Institution
hospital：

Tianjin Pharmaceutical Daren Tang Group Co. LTD

Address：

No. 17 Baiti Road Nankai District Tianjin City Daren Tang Building

经费或物资来源：

津药达仁堂集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Pharmaceutical Daren Tang Group Co. LTD

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1、客观评价在极端天气来临前及极端天气时应用速效救心丸，对主要不良心脑血管事件（Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events，MACCE）发生率的影响； 2、评价速效救心丸在不同环境气温变化下对心脑血管疾病的预防和治疗效果，为后期采取针对心血管疾病或心血管疾病高风险人群的中西医结合特异性预防措施提供高质量的循证医学证据。

Objectives of Study：

1. Objectively evaluate the impact of the application of Quick-acting Heart-saving Pills before and during extreme weather on the incidence of Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE); 2. To evaluate the preventive and therapeutic effects of Quick-acting Heart-saving Pills on cardiovascular and cerebrovascular diseases under different environmental temperature changes and to provide high-quality evidence-based medical evidence for the subsequent implementation of specific preventive measures combining traditional Chinese and Western medicine for cardiovascular diseases or high-risk groups of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性冠脉综合征（CCS）的诊断标准； 2.符合冠心病心绞痛血瘀证的辨证标准； 3.性别不限，病程不限，年龄在18-80岁之间。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic coronary syndrome (CCS); 2. It meets the diagnostic criteria for blood stasis syndrome of angina pectoris in coronary heart disease; 3. Gender and disease duration are not limited. Age should be between 18 and 80 years old.

排除标准：

1.冠心病症状较重但控制效果较差的患者，如诊断为心力衰竭、心肌病、心肌炎、严重代谢性疾病、恶性肿瘤、严重肝功能衰竭或肾功能衰竭等的患者； 2.有认知功能障碍或是诊断为精神病的患者； 3.患者为过敏体质，或明确对该研究的治疗药物过敏的患者； 4.依从性差或是将会不能按计划参加访视的患者； 5.研究者认为有不适宜参与该试验的除上述之外的可能情况。

Exclusion criteria：

Patients with severe symptoms of coronary heart disease but poor control effects such as those diagnosed with heart failure cardiomyopathy myocarditis severe metabolic diseases malignant tumors severe liver failure or renal failure etc. 2. Patients with cognitive dysfunction or diagnosed with mental illness; 3. Patients with allergic constitutions or those who are clearly allergic to the therapeutic drugs in this study; 4. Patients with poor compliance or those who will not be able to attend the visit as planned; 5. The researcher believes that there are possible circumstances other than those mentioned above that make participation in this trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-13

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-28

至To      2025-10-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

630

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

1890

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用速效救心丸

干预措施代码：

Intervention：

Take Suxiaojiuxin Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2520

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血瘀证证候疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of therapeutic effects on blood stasis syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the therapeutic effect of symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Survey Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸痛视觉模拟评分（VAS 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for Chest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件相关判定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Relatedness Assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatic Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the therapeutic effect of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Five-Dimensional Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function classification assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据人员通过随机系统产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by data personnel through a random system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表、电子数据采集系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRFs and EDC for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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