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基于穴位敏化理论的电针治疗慢性结肠炎的探索性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000122

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于穴位敏化理论的电针治疗慢性结肠炎的探索性随机对照研究

Public title：

An exploratory randomized controlled study of electroacupuncture in the treatment of chronic colitis based on the theory of acupoint sensitization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穴位敏化理论的电针治疗慢性结肠炎的探索性随机对照研究

Scientific title：

An exploratory randomized controlled study of electroacupuncture in the treatment of chronic colitis based on the theory of acupoint sensitization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万一彤

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Wan Yitong

Study leader：

Qiao Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13892066901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

874767816@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

陕西中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[35]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affliated Hospital of shaanxi University of Traditional chinese Medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affliated Hospital of shaanxi University of Traditional chinese Medicine hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

shaanxi university of traditional chinese medicine hospital

Address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

Classification of Project

研究疾病：

慢性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以慢性结肠炎患者为研究对象，采用随机对照设计，初步评价应用电针刺激敏化部位、电针刺激常规腧穴对慢性结肠炎的治疗效果，以期明确电针刺激敏化部位在慢性结肠炎治疗中的疗效，达到指导临床优化选穴、提高临床疗效的目的。

Objectives of Study：

Taking patients with chronic colitis as the research object, a randomized controlled design was used to initially evaluate the therapeutic effect of applying electroacupuncture to stimulate the sensitized site and electroacupuncture to stimulate the conventional acupoints on chronic colitis, with a view to clarifying the therapeutic efficacy of electroacupuncture to stimulate the sensitized site in the treatment of chronic colitis, so as to achieve the purpose of guiding the clinic to optimize the selection of acupoints and to improve the clinical therapeutic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

纳入符合慢性结肠炎诊断标准的90例患者为观察对象，采取随机对照的原则，随机分为3组，即干预组、对照1组、对照2组，每组30例。干预组患者在常规治疗的基础上，配合电针治疗，刺激部位为下肢小腿部、上肢前臂部、腹部、及背腰部的敏化部位（共4个）；对照1组患者在常规治疗的基础上，配合电针治疗，刺激部位为中脘、天枢、足三里、上巨虚，穴位的选择基于既往针刺治疗慢性结肠炎的文献[1-3]；对照2组仅使用常规治疗。3组分别于治疗4周前后以及随访4周后各时点观察症状，肠易激综合征严重程度调查表(IBS-SSS)，焦虑抑郁自评量表（SAS、SDS），内脏敏感指数(Visceral Sensitivity Index,VSI)，肠镜观察分级等。评价电针敏化部位治疗慢性结肠炎的有效性和安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ninety patients who met the diagnostic criteria of chronic colitis were included as observation subjects, and the principle of randomized control was adopted, and they were randomly divided into three groups, i.e., the intervention group, the control 1 group, and the control 2 group, with 30 cases in each group. Patients in the intervention group were treated with electroacupuncture on the basis of conventional treatment, and the stimulation sites were the lower limb calves, upper limb forearms, abdomen, and the sensitized sites in the dorsal and lumbar regions (a total of 4); patients in the control 1 group were treated with electroacupuncture on the basis of conventional treatment, and the stimulation sites were the middle epigastric region, the heavenly pivot, the foot Sanli, and the upper Guxu, and the selection of the acupoints was based on the literature of the previous acupuncture treatments for chronic colitis [1-3]; the control 2 group used conventional treatment only. group only used conventional treatment. 3 groups were observed before and after 4 weeks of treatment and at each time point after 4 weeks of follow-up for symptoms, Irritable Bowel Syndrome Severity Questionnaire (IBS-SSS), Self-assessment Scale for Anxiety and Depression (SAS, SDS), Visceral Sensitivity Index (VSI), and enteroscopic observation grading, respectively. To evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture sensitized sites for the treatment of chronic colitis.

纳入标准：

（1）符合慢性结肠炎诊断标准的患者（即临床表现为反复腹痛、腹泻稀便（或便秘），便中不含或仅有少量血液、黏液，无或有轻度全身症状；肠镜可见局部充血、水肿或散在的红斑、糜烂；结肠粘膜组织病理检查呈慢性炎症性改变）。 （2）性别不限，年龄 18-65 岁之间； （3）愿意参与试验并签署知情同意书者； 注：同时符合以上3项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for chronic colitis (i.e., clinical manifestations of recurrent abdominal pain, diarrhea and loose stools (or constipation), with no or only a small amount of blood or mucus in the stools, and no or mild systemic symptoms; local congestion, edema, or scattered erythema and erosions visible by colonoscopy; and chronic inflammatory changes in the histopathological examination of the colonic mucosa). (2) Sex is not limited, age between 18-65 years old; (3) Those who are willing to participate in the trial and sign the informed consent; Note: Patients who meet the above 3 items at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）不符合诊断标准及纳入病例标准者； （2）既往有心肌梗死、严重心力衰竭、瓣膜性心脏病、严重的心律失常原发性心肌病、血液类疾病；以及伴有其他严重脑血管疾病者。 （3）妊娠期、哺乳期妇女、精神类疾病患者无法配合者； （4）合并肠结核、细菌性菌痢、放射性结肠炎、恶性肿瘤患者； （5）同时参加其他临床试验者； （6）针具过敏患者； （7）近三个月接受针灸治疗者； 注：凡符合上述任何一条，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria and the criteria for inclusion of cases; (2) Those with previous myocardial infarction, severe heart failure, valvular heart disease, severe arrhythmia primary cardiomyopathy, hematologic diseases; and those with other serious cerebrovascular diseases. (3) Pregnant and lactating women, and patients with mental diseases who are unable to cooperate; (4) Patients with combined intestinal tuberculosis, bacterial dysentery, radiation colitis, and malignant tumors; (5) Those who participate in other clinical trials at the same time; (6) Patients who are allergic to needles; (7) Those who have received acupuncture treatment in the last three months; Note: Anyone who meets any of the above will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-21

至To      2025-03-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-21

至To      2025-03-21

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

患者在常规治疗的基础上，配合电针治疗，刺激部位选取下肢小腿部、 上肢前臂部、腹部、及背腰部的敏化部位（共4个），敏化部位的确定主要依据“以痛为俞”，选取痛敏最明显的前四个点针刺，每周治疗 3 次，每次 30 分钟，共治疗 4 周。针刺得气后，加用电针，频率为 2Hz，疏密波，刺激强度为 0.1-2.0 mA，以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with electroacupuncture on the basis of conventional treatment to stimulate the sensitized sites (4 in total), and the first four points with the most pronounced pain sensitivity were selected for acupuncture, and the treatment was carried out 3 times a week for 30 minutes each time for a total of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

30

Group：

Control 1 groups

Sample size：

干预措施：

患者在常规治疗的基础上，配合电针治疗，刺激部位为中脘、天枢、足三里、上巨虚，穴位的选择基于既往针刺治疗慢性结肠炎的文献。对照1组的刺激方式、频率、强度同干预组。每周治疗 3 次，每次 30 分钟，共治疗4周。针刺得气后，加用电针，频率为 2Hz，疏密波，刺激强度为 0.1-2.0 mA，以患者耐受为度。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with electroacupuncture on the basis of conventional treatment, and the stimulation sites were the middle epigastric region, the Tianshu, the foot Sanli, and the upper Juxu . The stimulation mode, frequency and intensity of control group 1 were the same as that of the intervention group. Treatment was performed 3 times a week for 30 minutes each time for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

30

Group：

Control 2 groups

Sample size：

干预措施：

使用常规治疗，4周治疗及随访 4 周期间不进行电针干预。

干预措施代码：

Intervention：

No electroacupuncture interventions were performed during the 4-week treatment and follow-up 4-week periods using conventional treatments.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陜西省

市(区县)：

咸陽市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

shaanxi university of traditional chinese medicine hospital

Level of the institution：

Third.cas hosptal

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠镜观察分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graded colonoscopic observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征严重程度调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(IBS-SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状分级量化标准积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Criteria Points for Symptom Grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

（SAS、SDS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏敏感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Visceral Sensitivity Index,VSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组，合格的受试者按照1：1：1的比例进入干预组、对照1组、对照2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the random number table method, and eligible subjects were entered into the intervention, control 1, and control 2 groups in a 1:1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立 Excel 数据表，将 CRF 表上受试者的数据录入，将其作为原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Excel datasheet was created and the data from the subjects on the CRF sheet was entered as raw data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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