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芪丹益气方治疗不稳定性心绞痛临床疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001501

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪丹益气方治疗不稳定性心绞痛临床疗效及安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety study of Qiyi Yiqi Decoction in treating unstable angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪丹益气方治疗不稳定性心绞痛临床疗效及安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety study of Qiyi Yiqi Decoction in treating unstable angina pectoris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程浩然

研究负责人：

仇盛蕾

Applicant：

Cheng Haoran

Study leader：

Qiu Shenglei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13730217629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13426241268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2452020403@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

choushenglei@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguan Hou Jie Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

23 Meishuguan Hou Jie Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing TCM Hospital Affiliated with Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL02-029-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing TCM Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街景美办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Jingmei Office Building on Jingmiao Alley Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguan Hou Jie Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing TCM Hospital Affiliated with Capital Medical University

Address：

No. 23 Houshijie Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Research Cultivation Program Project

研究疾病：

不稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

科学评价芪丹益气方对 UA 患者的临床疗效及安全性，为其在 UA 治疗中的作用价值及推广应用提供 参考依据。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Qiyi Yiqi Decoction for patients with unstable angina (UA) to provide reference for its role and application in UA treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 35-75 岁，性别不限； （2）符合 UA 诊断标准并符合以下三项中的一项：①冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠心病；②既往曾行冠脉血运重建治疗；③ 陈旧心肌梗死病史； （3）CCS心绞痛分级为 I-III 级者； （4）中医辨证为气虚血瘀证； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Age between 35 and 75 gender (2) Meet the diagnostic criteria for UA and meet one of the following three conditions: ① Coronary angiography or coronary CT angiography confirms coronary heart disease; ② Previous coronary revascularization treatment; ③ History of old myocardial infarction; (3) CCS angina classification is grade I-III; (4) Traditional Chinese Medicine diagnosis of Qi deficiency and blood stasis syndrome; (5) Signed informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期患者； （2）对试验药物成分过敏者； （3）严重心功能不全（左室射血分数＜30%））或患有严重心律失常(快速心房颤动，心室颤动、室性心动过速等)，或合并其他心脏疾病（瓣膜性心脏病、扩张型心肌病、限制性心肌病、肺源性心脏病、先天性心脏病等）； （4）患有严重感染、慢性阻塞性疾病、呼吸衰竭或肺心病等； （5）有严重的原发性肝、肾或血液系统疾病、恶性肿瘤或患有严重的精神疾病或无法控制的全身性疾病； （6）合并严重的代谢性疾病(如甲状腺毒症、糖尿病酮症)； （7）30 天内有行冠状动脉血运重建治疗计划者； （8）正在使用与研究用药成分或功效类似中药者。

Exclusion criteria：

Patients who are pregnant or breastfeeding; those allergic to the trial drug components; those with severe heart failure (left ventricular ejection fraction < 30%) or serious arrhythmias (such as rapid atrial fibrillation ventricular fibrillation or ventricular tachycardia) or other heart diseases (valvular heart disease dilated cardiomyopathy restrictive cardiomyopathy cor pulmonale congenital heart disease etc.); those with severe infections chronic obstructive diseases respiratory failure or pulmonary heart disease; those with severe primary liver kidney or blood system diseases malignant tumors or severe mental illnesses or uncontrollable systemic diseases; those with severe metabolic disorders (such as hyperthyroidism diabetic ketoacidosis); those planning coronary artery revascularization within 30 days; or those currently using traditional Chinese medicines similar in composition or function to the study medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30

至To      2027-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗+芪丹益气方（正常剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment + Qi Dan Yi Qi Decoction (Standard Dosage)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗+芪丹益气方（低剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medical treatment combined with Qiyi Yiqi Decoction (low dose)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing TCM Hospital Affiliated with Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A-level Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase-Myocardial Band

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Density Lipoprotein-Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OPT-CAD 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optimal antiplatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Density Lipoprotein-Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TyG指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TyG index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRECISE-DAPT 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prediction of Bleeding Risk in Dual Antiplatelet Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina QuestionnaireSAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机随机数字法通过SAS 9.0 软件的PROC PLAN 程序产生受试者所接受处理（试验组和对照组）的1: 1 随机分配，即列出治疗方案流水编号所对应的治疗分配，由不参与受试者纳入的研究人员或机构（如药房、统计师）负责随机分配方案的生成和管理，按受试者的就诊顺序发给相应编号的药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used computer-generated random numbers through the PROC PLAN program of SAS 9.0 software to produce a 1:1 random allocation of treatments (experimental group and control group) for the participants. This involved listing the treatment assignments corresponding to the sequential treatment plan numbers. The randomization scheme was generated and managed by researchers or institutions not involved in participant enrollment such as pharmacies or statisticians who then distributed the corresponding medication based on the order of patient visits.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw Data Will Not Be Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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