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祛风湿药外敷在痛风性关节炎急性期患者中的应用效果观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001527

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛风湿药外敷在痛风性关节炎急性期患者中的应用效果观察

Public title：

Observation on the Application Effect of External Application of Rheumatism-dispelling Medicine in Patients with Acute Gouty Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛风湿药外敷在痛风性关节炎急性期患者中的应用效果观察

Scientific title：

Observation on the Application Effect of External Application of Rheumatism-dispelling Medicine in Patients with Acute Gouty Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程爽

研究负责人：

徐芳

Applicant：

Shuang Cheng

Study leader：

Fang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15871723891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18040503280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

741425946@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

453328433@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

No.26 Shengli Street Jiang 'an District Wuhan City

Study leader's address：

No.26 Shengli Street Jiang 'an District Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of WuHan Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WHZXKYL2025-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

石小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Shi

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Shengli Street Jiang 'an District Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+027 82223802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3291004087@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of WuHan Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No.26 Shengli Street Jiang 'an District Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

uazhong University of Science and Technology

Address：

.26 Shengli Street Jiang 'an District Wuhan City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Gouty Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

国内外治疗痛风性关节炎急性期的药物较为单一，以西药为主，且副作用较大。本研究着力于开发院内针对痛风性关节炎急性发作期，能够改善患者症状的中药外敷处方，减少痛风性关节炎急性发作期患者的痛苦及住院周期。

Objectives of Study：

The current treatment options for acute gouty arthritis both domestically and internationally are relatively limited predominantly relying on conventional pharmaceuticals with significant side effects. This study focuses on developing an in-hospital traditional Chinese medicine (TCM) external formulation specifically targeting the acute phase of gouty arthritis. The formulation aims to alleviate clinical symptoms reduce patient discomfort and shorten hospitalization periods during acute episodes of gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入选标准：1）年龄18-85岁；2）符合西医痛风性关节炎诊断标准；3）无智力障碍者；4）语言表达正常者；5）均在知情同意下自愿参与，并且签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria:(2)Aged between 18 and 85 years;(2)Meeting the diagnostic criteria for gouty arthritis according to Western medicine standards;(3)No intellectual disabilities;4()Normal language communication abilities;(5)Voluntary participation with written informed consent obtained under full comprehension.

排除标准：

排除标准：1）合并心血管、肝肾及其他系统的严重疾病者；2）妊娠或哺乳期妇女；3）过敏体质，对药物成分过敏者；4）有痛风结石，并出现皮肤大面积感染或皮肤破损者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:(1)Presence of concomitant severe cardiovascular hepatic renal or other systemic diseases; (2)Pregnant or lactating women;(3)History of hypersensitivity or known allergies to any formulation components; (4)Tophaceous deposits complicated by extensive skin infections or ulcerations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine in-hospital care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在对照组的护理措施基础上增加中药外敷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Based on control group protocols with additional herbal external application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Central Hospital of WuHan Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节肿胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Swelling Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分表法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节发红程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Erythema Severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者的入院顺序进行编号，为保证随机分组可重复性，使用SPSS25.0软件生成的随机数字进行随机分组，生成随机数字1（干预组）和2（常规护理组），每组比例1:1，各60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to ensure the reproducibility of randomization the random numbers generated by SPSS25.0 software were used for randomization the number of seeds was set to 2020 and random numbers 1 (intervention group) and 2 (conventional care group) were generated with a ratio of 1:1 in each group with 60 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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