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Exploring the therapeutic effect and mechanism of clearing heat, detoxifying, dispelling dampness, and unblocking collaterals in the treatment of rheumatoid arthritis based on multi omics techniques

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001508

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学技术探讨清热解毒祛湿通络法治疗类风湿关节炎的疗效及机制研究

Public title：

Exploring the therapeutic effect and mechanism of clearing heat, detoxifying, dispelling dampness, and unblocking collaterals in the treatment of rheumatoid arthritis based on multi omics techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学技术探讨清热解毒祛湿通络法治疗类风湿关节炎的疗效及机制研究

Scientific title：

Exploring the therapeutic effect and mechanism of clearing heat, detoxifying, dispelling dampness, and unblocking collaterals in the treatment of rheumatoid arthritis based on multi omics techniques

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王思维

研究负责人：

刘维

Applicant：

Wang siwei

Study leader：

Liuwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13697308940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13516161000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wsw0231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengshiliuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

No. 314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字 013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

No. 314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

No. 314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 314 Anshan West Road Nankai District Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded​

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用多组学技术筛选类风湿关节炎的生物学特征，证实清热解毒祛湿通络法治疗类风湿关节炎（湿热毒蕴证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Using multi omics techniques to screen the biological characteristics of rheumatoid arthritis, the effectiveness and safety of the method of clearing heat, detoxifying, dispelling dampness, and promoting collaterals in treating rheumatoid arthritis (damp heat toxin accumulation syndrome) were confirmed.

药物成份或治疗方案详述：

1.用法用量： 试验组：清热解毒祛湿通络法方剂，水煎服，一日一剂，2次/日；联合甲氨蝶呤12.5~15 mg，每周1次； 对照组：甲氨蝶呤12.5~15 mg，每周1次； 2.疗程：12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Usage and dosage: Experimental group: Formula for clearing heat, detoxifying, dispelling dampness, and promoting collaterals, decocted in water and taken orally, one dose per day, twice a day; Combined methotrexate 12.5-15 mg, once a week; Control group: Methotrexate 12.5-15 mg, once a week; 2. Course of treatment: 12 weeks.

纳入标准：

（1）符合类风湿关节炎西医诊断标准； （2）符合中医类风湿关节炎湿热毒蕴证的诊断标准； （3）符合类风湿关节炎活动期判断标准，即DAS28>3.2（其中C反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）可任选其中一个指标进行计算，本研究选用ESR指标）； （4）18岁≤年龄≤80岁； （5）受试者同意加入本次研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Meets the Western diagnostic criteria for rheumatoid arthritis; (2) Meets the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis with dampness heat toxin syndrome in traditional Chinese medicine; (3) Meets the criteria for determining the active phase of rheumatoid arthritis which is DAS28>3.2 (where C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR) can be selected as one of the indicators for calculation and ESR was used in this study); (4) 18 years old ≤ 80 years old; (5) The subjects agree to join this study and sign an informed consent form;

排除标准：

（1）入组前1个月内使用治疗 RA 相关的免疫抑制类、激素类药物的患者； （2）合并银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风等炎性关节炎疾病者； （3）合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病者； （4）有乙型肝炎、丙型肝炎、结核病、艾滋病病史或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史、恶性肿瘤病史者； （5）肝肾功能严重异常者； （6）对试验药物成分过敏者； （7）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （8）近1月内参加过或正在参加其他临床试验者； （9）精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have used immunosuppressive and steroid drugs related to RA treatment within one month prior to enrollment; (2) Patients with combined inflammatory joint diseases such as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, gout, etc; (3) Individuals with severe primary diseases of cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, and hematopoietic systems; (4) Have a history of hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, AIDS, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or malignant tumor; (5) Individuals with severe abnormalities in liver and kidney function; (6) Individuals who are allergic to the components of the experimental drug; (7) Pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding women; (8) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past month; (9) Mental illness, lack of self-awareness, inability to express accurately or take medication on time, and inability to cooperate in completing the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-29

至To      2025-07-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-29

至To      2025-07-29

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清热解毒祛湿通络法方剂联合甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

The formula of clearing heat, detoxifying, dispelling dampness and unblocking collaterals combined with methotrexate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

methotrexate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

nankai

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康评定问卷残疾指数（HAQ-DI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度DAS28疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease activity DAS28 efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机的方法，共纳入64例患者，将64例患者依次编为 1-64号；使用Excel2013软件在每个编号右侧对应的单元格中输入=RANDBETWEEN(1,1000)，点击回车则自动生成随机数字，然后将随机数字这列复制粘贴到另外一列（选择粘贴值），再将随机数字进行升序排列，设定前32个是试验组，后32个是对照组。将每个患者的组别情况提前放于不透明的信封，当患者符合纳入和排除标准后，且自愿同意参加本研究后再打开信封，根据信封的组别实施对应的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a completely randomized method, a total of 64 patients were included and assigned numbers 1-64 in sequence; Use Excel 2013 software to enter=RANDBEATWEEN (11000) in the corresponding cell to the right of each number, click enter to automatically generate a random number, then copy and paste the random number column to another column (select the paste value), and arrange the random numbers in ascending order. Set the first 32 as the experimental group and the last 32 as the control group. Place the group information of each patient in an opaque envelope in advance. When the patient meets the inclusion and exclusion criteria and voluntarily agrees to participate in this study, open the envelope and implement the corresponding treatment plan according to the group in the envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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