Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and Safety of Qilong Capsules in Post-Thrombolysis Management of Acute Ischemic Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001520

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪龙胶囊治疗急性缺血性卒中静脉溶栓后患者的疗效和安全性研究（Q-PALM Trial）

Public title：

Efficacy and Safety of Qilong Capsules in Post-Thrombolysis Management of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

Q-PALM Trial

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪龙胶囊治疗急性缺血性卒中静脉溶栓后患者的疗效和安全性研究（Q-PALM Trial）

Scientific title：

Efficacy and Safety of Qilong Capsules in Post-Thrombolysis Management of Acute Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文龙

研究负责人：

孙林娟

Applicant：

Wenlong Li

Study leader：

Linjuan Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18638928775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699279549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

893015707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlinjuan888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant's institution：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA237-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项(2024ZD0522100)

Source(s) of funding：

the National Science and Technology Major Project for the Prevention and Treatment of Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Respiratory and Metabolic Diseases (2024ZD0522100)

研究疾病：

LAA 型缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Large-Artery Atherosclerotic Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价芪龙胶囊在急性缺血性卒中静脉溶栓后患者中的疗效和安全性

Objectives of Study：

Assessment of the efficacy and safety of Qilong Capsule in patients with acute ischemic stroke following intravenous thrombolysis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1．18≤年龄≤85； 2．根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中，且溶栓前4≤美国国立卫生研究院卒中量表（the National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）≤25； 3．发病后4.5小时内已开始溶栓治疗； 4．发病前mRS≤1； 5．在静脉溶栓后24小时内可以使用药物； 患者本人或其监护人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–85 years old; 2. Diagnosed with acute ischemic stroke according to the *Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023* and the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score is 4–25 before thrombolysis; 3. Thrombolytic treatment has been initiated within 4.5 hours after onset; 4. Modified Rankin Scale (mRS) score ≤1 before onset; 5. The medication can be used within 24 hours after intravenous thrombolysis; The patient or his/her legal guardian has signed the informed consent form.

排除标准：

1．神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）、脑肿瘤、脑外伤等； 2．伴严重意识障碍者（NIHSS 评分Ⅰa项≥2分）； 3．伴吞咽困难者（洼田饮水试验≥3级）； 4．合并其他导致肢体运动障碍的疾病（严重骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等），导致肢体活动功能障碍而影响神经功能检查者； 5．急性出血倾向，包括但不限于： 1)目前或过去6个月内已知有出血或严重出血性疾病遗传倾向； 2)在前48小时内给予肝素，且活化部分凝血酶时间（aPTT）超出实验室测量的正常上限； 3)筛选时血小板计数低于100,000/mm3； 4)任何中枢神经系统损伤史（即肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）； 5)最近10天内接受过创伤性体外心脏按摩、分娩或非压迫性血管穿刺（例如锁骨下静脉或颈静脉穿刺）； 6)已知有疑似颅内出血或动脉瘤引起的疑似蛛网膜下腔出血病史； 7)出血风险增加的肿瘤； 8)过去3个月内有记录的溃疡性胃肠道疾病、食管静脉曲张、动脉瘤或动静脉畸形； 6．过去3个月内发生过重大创伤或大手术（根据研究者的评估）； 7．高血压病控制不佳，例如收缩压（BP）>185 mmHg或舒张压BP >110 mmHg； 8．有药物或食物过敏史，已知芪龙胶囊过敏者，或地龙及其提取物成分（如蚓激酶）或辅料过敏者； 9．妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期女性妊娠试验阴性）； 10．合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.0倍正常值上限，和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病； 11．患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过3个月者； 12．必须或预期继续服用限制性药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者； 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Neuroimaging studies (CT/MRI) indicate intracranial hemorrhagic diseases (e.g. hemorrhagic stroke epidural hematoma intracerebral hematoma intraventricular hemorrhage subarachnoid hemorrhage etc.) brain tumor or traumatic brain injury. 2. Patients with severe impairment of consciousness (NIHSS score ≥2 in Item Ⅰa). 3. Patients with dysphagia (Water Swallowing Test by Wada ≥Grade 3). 4. Patients with other diseases that cause motor impairment of the limbs (severe osteoarthritis rheumatoid arthritis gouty arthritis etc.) resulting in motor dysfunction that affects neurological examination. 5. Acute bleeding tendency including but not limited to: 1) Known history of bleeding or genetic predisposition to severe bleeding disorders currently or within the past 6 months. 2) Administration of heparin within the past 48 hours with activated partial thromboplastin time (aPTT) exceeding the upper limit of normal measured by the laboratory. 3) Platelet count below 100000/mm³ at screening. 4) Any history of central nervous system injury (e.g. tumor aneurysm intracranial or spinal surgery). 5) Traumatic external cardiac massage childbirth or non-compressible vascular puncture (e.g. subclavian vein or jugular vein puncture) within the past 10 days. 6) Known history of suspected intracranial hemorrhage or suspected subarachnoid hemorrhage caused by aneurysm. 7) Tumors with increased risk of bleeding. 8) Documented history of ulcerative gastrointestinal disease esophageal varices aneurysm or arteriovenous malformation within the past 3 months. 6. Major trauma or major surgery within the past 3 months (as assessed by the investigator). 7. Poorly controlled hypertension such as systolic blood pressure (BP) >185 mmHg or diastolic BP >110 mmHg. 8. History of drug or food allergies known allergies to Qilong Capsule or allergies to earthworms and their extracts (e.g. lumbrokinase) or excipients. 9. Pregnant planning to become pregnant or breastfeeding women (negative pregnancy test for women of childbearing age). 10. Severe hepatic or renal insufficiency: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.0 times the upper limit of normal and/or other known liver diseases such as acute or chronic hepatitis cirrhosis etc.; serum creatinine >2.0×ULN and/or known severe renal insufficiency. 11. Patients with other life-threatening severe diseases (malignant tumors severe hematologic gastrointestinal or other systemic diseases) with an expected survival time of less than 3 months. 12. Patients who must or are expected to continue taking restricted medications or any drugs that may interfere with the safety of the trial. Other situations deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-30

至To      2027-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

420

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+芪龙胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment with Qilong Capsule Simulation Agent

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

420

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+芪龙胶囊

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment with Qilong Capsule.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 840

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好功能预后（mRS≤1分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Favorable functional outcome (mRS≤1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数(BI) ≥ 95 分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI) ≥ 95

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS 的等级分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of mRS grades

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（EQ-5D-5L）评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS 评分 0-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS 0-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分为0或与基线相比改善至少4分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score =0 or a reduction of ≥4 points from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合脑血管事件(缺血性卒中、脑出血、心肌梗死和血管性死亡)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite cerebrovascular events (ischemic stroke intracerebral hemorrhage myocardial infarction and vascular death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统进行中心分层区组随机，区组长度不固定，受试者按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组，随机分组方案由统计专业人员使用SAS软件模拟产生随机码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified block randomization will be used in this study with stratification by study center. The block size will be variable and not fixed. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the treatment group or the control group. The randomization sequence will be generated by a statistician using SAS software to simulate a random code table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的病例信息采用“纸质-电子化双轨并行”方式采集与管理。每位受试者入组后，研究团队首先按方案要求填写标准化纸质病例记录表（CRF）；该表经双人核查、签名确认后，由授权人员在24小时内完整、准确地录入电子数据采集与管理系统（EDC）。EDC系统将自动进行逻辑核查、范围校验及缺失项提醒，并生成质疑清单；研究者在72小时内完成质疑回复和源数据比对。纸质CRF作为原始记录由机构资料室归档保存，EDC数据库每周定期备份并加密上传至申办方服务器，确保数据全程可追溯、不可篡改，符合GCP及相关法规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a dual-track paper-plus-electronic approach to data capture and management. After a subject is enrolled the research team first completes the standardized paper Case Report Form (CRF) according to the protocol. Each CRF undergoes dual review and is signed before an authorized study member enters all datafully and accuratelyinto the Electronic Data Capture (EDC) system within 24 hours. The EDC system automatically performs logic checks range validations and missing-item alerts generating queries that must be resolved and source-verified by the investigator within 72 hours. The paper CRFs serve as the source documents and are archived by the institutional archive office. The EDC database is encrypted and backed up to the sponsors secure server every week ensuring complete traceability and tamper-proof records in compliance with GCP and relevant regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above