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Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for the Prevention of Postoperative Ileus Following Lumbar Spinal Fusion: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001526

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激预防腰椎融合术后肠梗阻：一项多中心随机对照试验研究

Public title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for the Prevention of Postoperative Ileus Following Lumbar Spinal Fusion: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预防腰椎融合术后肠梗阻：一项多中心随机对照试验研究

Scientific title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for the Prevention of Postoperative Ileus Following Lumbar Spinal Fusion: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟卓霖

研究负责人：

梁成振

Applicant：

Zhuolin Zhong

Study leader：

Chengzhen Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3817 9079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6817 4387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

8015022@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangchengzhen@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市福田商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Applicant address：

No. N1 Shangcheng Road Yiwu Zhejiang China

Study leader's address：

1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

322000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310014

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

Department of Orthopedics the Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine and International School of Medicine International Institutes of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(0511)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang RoadShangcheng District HangzhouChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4671 5353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

8015022@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Primary sponsor's address：

Number 1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

Number 1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划（2024C03243）课题

Source(s) of funding：

Zhejiang Province "Spearhead Goose +X" research and development plan

研究疾病：

腰椎融合术后肠梗阻

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative ileus in patients undergoing lumbar fusion surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评估经皮电针降低患者腰椎融合术后肠梗阻的有效性。 次要目的：制定经皮电针 预防腰椎融合术后肠梗阻的诊疗规范。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effectiveness of percutaneous electroacupuncture in reducing intestinal obstruction after lumbar fusion in patients. Secondary purpose: To formulate the diagnosis and treatment norms of percutaneous electroacupuncture for preventing intestinal obstruction after lumbar fusion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄 65-79周岁； 2）符合后路腰椎融合手术指证，拟行融合手术（节段≥1 ）； 3）术前麻醉评估ASA I–III级； 4）首次行腰椎手术； 5）同意入组接受相关治疗及随访计划。

Inclusion criteria

1) Age: 65 - 79 years old; 2) Meeting the indications for posterior lumbar fusion surgery and planned to undergo fusion surgery (segment ≥ 1); 3) Preoperative anesthesia assessment: ASA grade I - III; 4) First lumbar surgery; 5) Agree to be enrolled and accept the relevant treatment and follow-up plan.

排除标准：

1）拒绝本研究麻醉和止痛泵方案，或对其中药物过敏；2）术中及术后发生并发症需要长期重症监护的患者（>1天）；3）既往有腹部或腰椎手术病史；4）重度中枢神经系统疾病或严重精神障碍；5）有药物或酒精滥用史；6）在入组前一个月内接受过针灸治疗；7）使用起搏器或其他电刺激装置的人员; 8）既往有便秘病史；9) 有参加过其他临床研究的经历

Exclusion criteria：

1) Reject the anesthesia and analgesic pump plan of this study or be allergic to the drugs therein; 2) Patients with complications during and after the operation requiring long-term intensive care (> 1 day); 3) Have a previous history of abdominal or lumbar spine surgery; 4) Severe central nervous system diseases or serious mental disorders; 5) Have a history of drug or alcohol abuse; 6) Have received acupuncture treatment within one month before enrollment; 7) Persons using pacemakers or other electrical stimulation devices; 8) Have a previous history of constipation; 9) Have participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-09-01

至To      2028-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2028-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针治疗组

样本量：

166

Group：

STEA Group

Sample size：

干预措施：

对照，不予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Control no electrical stimulation.

Intervention code：

组别：

经皮电针治疗组

样本量：

166

Group：

TEA Group

Sample size：

干预措施：

予经皮电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

received transcutaneous electrical acupuncture stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 332

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰背部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low back and back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry腰椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index of low back

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央基于网络的临床研究系统（耶鲁生物统计联合中心）进行随机化，并在多个招募医院内进行分层。随机序列由一位未参与该研究的统计学家创建。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the central web-based clinical research system (Yale Biostatistics Coordinating Center) and stratified within several recruiting hospitals. The random sequence was created by a statistician who was not involved in this study.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个病例均有一张独立的数据记录表，由研究专员搜集患者临床数据及影像学数据，然后通过软件程序入录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each case has an independent data sheet and the clinical data and imaging data of the patients are collected by the research specialist and then the data is recorded through a software program.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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