Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical efficacy and mechanism of Baihui modified combined acupuncture in the treatment of primary insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001521

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

百会改良合刺针法治疗原发性失眠的临床疗效与机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of Baihui modified combined acupuncture in the treatment of primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百会改良合刺针法治疗原发性失眠的临床疗效与机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of Baihui modified combined acupuncture in the treatment of primary insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹏瑞

研究负责人：

袁盈

Applicant：

Wang Pengrui

Study leader：

Yuan Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810627590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683272723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1749162371@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingyin0007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号望京医院

Applicant address：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2025-019-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Huajadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital 6 Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目科研培育团队

Source(s) of funding：

Research and cultivation team of high-level TCM hospital construction project in Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

原发性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Primary insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、观察百会改良合刺针法治疗睡眠障碍的临床疗效。 2、通过多导睡眠监测（PSG）等技术，分析百会改良合刺针法对睡眠结构和睡眠质量的影响。 3、从神经生物学、神经内分泌学等角度，初步探讨百会改良合刺针法治疗睡眠障碍的作用机制。明确针刺是否又如何通过降低血清食欲素（ORX-A ）水平，抑制觉醒，从而改善失眠症状。 4、针刺对脑功能网络的重塑作用：结合功能磁共振成像（fMRI）技术，揭示针刺如何调节默认网络、情绪环路（如杏仁核-前额叶）的功能连接，调节失眠相关的脑区失衡。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical effect of modified Baihui He-needling method in the treatment of sleep disorders. 2. Through polysomnography (PSG) and other technologies the effects of Baihui modified needling method on sleep structure and sleep quality were analyzed. 3. To preliminarily explore the mechanism of Baihui modified he-needling therapy in the treatment of sleep disorders from the perspective of neurobiology and neuroendocrinology. To clarify whether and how acupuncture can improve insomnia symptoms by reducing serum orexin (ORX-A) level and inhibiting arousal. 4. The remodeling effect of acupuncture on brain functional network: Combined with functional magnetic resonance imaging (fMRI) technology it is revealed how acupuncture regulates the functional connectivity of default mode network and emotional circuits (such as amygda-prefrontal lobe) and regulates the imbalance of brain areas related to insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD - 3）中失眠的诊断标准，PSQI评分＞7 分。抑郁量表（SDS）和焦虑量表（SAS）评分<55 分。 ②年龄在 18 - 65 岁之间，无严重器质性疾病或精神障碍，性别不限。 ③自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of insomnia in the International Classification of Sleep Disorders Third edition (ICSD-3) PSQI score > 7 points. The scores of depression scale (SDS) and Anxiety Scale (SAS) were less than 55. ② Age between 18 and 65 years old no serious organic disease or mental disorder both sexes. ③ Voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

①患有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、精神疾病等可能影响睡眠或干扰研究结果的疾病者。 ②虽以失眠为主症，诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或不安腿综合征者。 ③有磁共振(MRI)扫描禁忌证(如体内有金属物、安装心脏起搏器和幽闭恐惧症等)。 ④晕针、不耐针刺者。 ⑤针刺部位皮肤有破损、感染等情况。 ⑥孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney insufficiency mental diseases and other diseases that may affect sleep or interfere with the study results. ② Patients with obstructive sleep apnea syndrome or restless legs syndrome although the main symptom was insomnia. ③ Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) scanning such as metal objects in the body pacemaker installation claustrophobia etc. ④ Dizzy and intolerant to acupuncture. ⑤ Skin damage and infection at the acupuncture site. ⑥ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-10

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

百会合刺

干预措施代码：

Intervention：

The acupoint Baihui was needled together

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清食欲素A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum orexin A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验为单臂，仅包含一组研究，无随机分配步骤。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was single-arm with only one group of studies and no randomization steps.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内共享，可通过邮箱（188101277590@163.c0m）获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Trial data will be shared for 6 months after the end of the trial and can be obtained by email (188101277590@163.c0m)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一的CRF收集基线资料、针刺参数（穴位、手法、留针时间）及观察指标（PSQI、ISI等）。由评估者于治疗前、治疗4周后评估。采用EDC管理数据，双人双录入并逻辑核查。质量控制包括研究者培训、SDV≥10%等。数据库经质疑清零后锁定，全流程符合ICH-GCP及NMPA指南。患者隐私数据自动脱敏（OCR打码）， 试验结束后6个月内在注册平台公开脱敏数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified CRF was used to collect baseline data acupuncture parameters (acupoints manipulations needle retention time) and observation indicators (PSQI ISI etc.). The patients were evaluated by the evaluators before and after 4 weeks of treatment. EDC was used for data management double entry and logical verification. Quality control included investigator training and SDV≥10%. The database was locked after query reset and the whole process was in accordance with ICH-GCP and NMPA guidelines. Patient privacy data were automatically desensitized (OCR coding) and the desensitization data sets were publicly available on the registry platform within 6 months after the end of the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above