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A randomized double-blind placebo-controlled study of Shene-Xiaozheng formula in the treatment of elderly patients with unstable angina

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001504

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参莪消癥方治疗老年不稳定性心绞痛的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Shene-Xiaozheng formula in the treatment of elderly patients with unstable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参莪消癥方治疗老年不稳定性心绞痛的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Shene-Xiaozheng formula in the treatment of elderly patients with unstable angina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昕玥

研究负责人：

吴敏

Applicant：

Wang Xinyue

Study leader：

Wu Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13207524286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671206090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13207524286@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wumin19762000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-032-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

不稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

unstable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价参莪消癥方治疗老年不稳定性心绞痛的临床疗效，并以脂质代谢谱为切入点探讨其作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Shene-Xiaozheng formula in the treatment of elderly patients with unstable angina (UA) through a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial and to explore its mechanism based on lipid metabolic profile.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合不稳定性心绞痛的西医诊断标准和中医胸痹心痛虚瘀毒证诊断标准者；②年龄60-80岁；③对研究内容知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meeting the western medicine diagnostic criteria of unstable angina pectoris and the TCM diagnostic criteria of chest stuffiness heartache deficiency and blood stasis; ② Age 60-80 years old; ③ Informed the research content and signed the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1）近1个月内感染、发热、创伤、烧伤、手术史，严重血液系统疾病、恶性肿瘤术后3个月内或正在处于放化疗期，严重精神心理疾病者；2）心脏瓣膜病(一个瓣膜及以上发生重度病变)；3）经积极药物治疗高血压控制不佳(收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg)；严重的糖尿病并发症；严重心功能不全(射血分数<35%，或NT-proBNP：60-75岁＞900 pg /ml，75-80岁＞1800 pg/ml)；严重的心律失常，如发作期快速心房颤动、心房扑动和阵发性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度2型房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、应用心脏起搏器；谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>正常上限2倍，肌酐>正常上限1.5倍；4）近6个月内发生脑血管意外、急性消化道出血；5）排除主动脉夹层、其他先天性心脏病、重度神经官能症、更年期综合征、甲亢、颈椎病、胃及食管返流等非冠状动脉疾病引起的胸痛者；6）慢性阻塞性肺疾病急性加重期或肺心病或呼吸衰竭血气分析异常患者；7）疑似对研究药物或其中任何成分过敏者；8）3个月内参加其他临床试验者；9）有酒精、药物滥用史者；10）在研究前3个月内有使用抗生素，或参与任何益生菌、益生元或泻药研究；11）经研究者判断不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of infection fever trauma burn or surgery within the past 1 month severe hematological diseases malignant tumors within 3 months after surgery or undergoing radiotherapy and chemotherapy or severe mental disorders; 2) valvular heart disease (severe lesions in one or more valves); 3) poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg) with active medication; Severe diabetic complications; Severe heart failure (ejection fraction <35% or NT-proBNP > 900 pg/ml for age 60-75 years > 1800 pg/ml for age 75-80 years); Severe arrhythmia such as paroxysmal atrial fibrillation atrial flutter and paroxysmal ventricular tachycardia complete left bundle branch block Ⅱ degree atrioventricular block type 2 Ⅲ degree atrioventricular block sick sinus syndrome pacemaker application; Alanine aminotransferase and (or) aspartate aminotransferase > 2 times the upper limit of normal creatinine > 1.5 times the upper limit of normal; 4) cerebrovascular accident or acute gastrointestinal bleeding in the past 6 months; 5) Patients with chest pain caused by non-coronary artery disease such as aortic dissection other congenital heart disease severe neurosis climacteric syndrome hyperthyroidism cervical spondylosis stomach and esophageal reflux were excluded; 6) patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale or respiratory failure with abnormal blood gas analysis; 7) suspected allergy to study drug or any component thereof; 8) enrolled in other clinical trials within 3 months; 9) with a history of alcohol or drug abuse; 10) have used antibiotics or participated in any probiotic prebiotic or laxative study in the 3 months before the study; 11) who were judged by the investigator to be ineligible for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

99

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参莪消癥方颗粒剂，每日2次，早晚各1袋，冲服，疗程为4周。

干预措施代码：

Intervention：

Shene Xiaozheng Formula twice a day one bag in the morning and one bag in the evening taken with water and the course of treatment is 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒，每日2次，早晚各1袋，冲服，疗程为4周

干预措施代码：

Intervention：

Placebo twice a day one bag in the morning and one bag in the evening taken with water and the course of treatment is 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum non-targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向脂质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeted lipidomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状疗效（总有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of angina pectoris symptoms (total effective rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipoprotein a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应和不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions and adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of traditional Chinese medicine syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小而密低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

sdLDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央区组随机化。由中国中医科学院西苑医院 GCP 指定统计专家负责随机化方案。以 SAS 9.4 统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。具体的随机化过程文件将按盲底的密封要求保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central block randomization was used in this study. The GCP of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences designated statistical experts to be responsible for the randomization program. SAS 9.4 statistical software is used to generate the random number and the corresponding treatment drugs.The specific randomization procedure files will be kept according to the sealing requirements of the blind bottom.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inapplicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者须对参加临床研究的所有人员进行必要培训，说明有关的资料、操作规范和职责，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法的记入病历和CRF。CRF必须由专人负责保管。监查员应遵循标准操作规程，督促研究方案的执行情况，确认所有数据记录与报告正确完整，所有CRF填写正确，并与原始资料一致。纸质CRF需双人录入，电子数据需进行验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator shall provide necessary training to all personnel participating in the clinical study explaining the relevant information operational protocols and responsibilities and ensuring that the data are recorded in the medical record and CRF in a true accurate complete timely and legal manner.The CRF must be maintained by a person who is responsible for its maintenance. Supervisors should follow the standard operating procedures and supervise the implementation of the study protocol to confirm that all data records and reports are correct and complete and that all CRFs are filled out correctly and are consistent with the original information. Paper CRFs need to be double-entered and electronic data need to be validated.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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