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Therapeutic Efficacy and Mechanism of Yuyang Shuangbai Liquid in Promoting Wound Healing of Granulomatous Mastitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001517

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

愈疡双白液治疗肉芽肿性乳腺炎创面修复疗效及机制

Public title：

Therapeutic Efficacy and Mechanism of Yuyang Shuangbai Liquid in Promoting Wound Healing of Granulomatous Mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

愈疡双白液治疗肉芽肿性乳腺炎创面修复疗效及机制

Scientific title：

Therapeutic Efficacy and Mechanism of Yuyang Shuangbai Liquid in Promoting Wound Healing of Granulomatous Mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斌恒

研究负责人：

瞿文超

Applicant：

Liubinheng

Study leader：

Qu wenchao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15216715170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13818012233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liubin_heng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

87608551@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai China

Study leader's address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳门科技大学

Applicant's institution：

Faculty of Chinese Medicine Macau University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1824-164-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road Huangpu District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肉芽肿性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Granulomatous mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究的主要目的是以康复新液为对照，评价愈疡双白液对肉芽肿性乳腺炎 术后创面修复的有效性和安全性，以解决目前临床上本病的治疗需求。同时利用 转录组组学技术探索药物治疗的机制和靶点，为肉芽肿性乳腺炎的中医外用药物 治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Yuyang Shuangbai Liquid in promoting postoperative wound healing of granulomatous mastitis, using Kangfuxin Liquid as the control, so as to address current clinical therapeutic needs. Concurrently, transcriptomic technologies will be employed to elucidate the mechanisms and therapeutic targets of the intervention, thereby providing a scientific basis for the topical use of traditional Chinese medicine in treating granulomatous mastitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肉芽肿性乳腺炎病理诊断标准的患者； （2）年龄在 18 - 50 岁之间的女性； （3）已行乳痈扩创术且术后创面敞开的患者； （4）术中脓液/分泌物培养结果为无菌； （5）接受术后换药治疗的患者； （6）患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients whose pathological findings meet the diagnostic criteria for granulomatous mastitis. 2. Women aged 18–50 years. 3. Patients who have undergone abscess drainage with the postoperative wound left open. 4. Intraoperative cultures of pus or exudate showing no bacterial growth. 5. Patients receiving postoperative wound-care dressings. 6. Patients who have provided written informed consent.

排除标准：

（1）妊娠； （2）患有其他慢性内科疾病，如器质性心、脑血管疾病，严重的呼吸系统、 消化系统、血液系统、泌尿系统、神经系统、内分泌疾病、重度精神疾病及自身 免疫学疾病者； （3）合并其他严重疾病（如恶性肿瘤）或其他影响本研究的疾病者； （4）术中脓液/分泌物培养结果为有菌； （5）治疗期间使用类固醇或免疫抑制剂药物； （6）治疗期间服用其他药物，或在接受其他治疗等有可能影响研究结果的情 况； （7）患者拒绝研究及治疗方案； （8）患者对治疗药物过敏或其他原因不能完成试验者；

Exclusion criteria：

1. Pregnancy. 2. Presence of other chronic internal medical conditions, such as organic heart or cerebrovascular disease, severe respiratory, digestive, hematologic, urinary, neurological, or endocrine disorders, major psychiatric illness, or autoimmune disease. 3. Coexisting severe illnesses (e.g., malignant tumors) or any condition that may interfere with the study. 4. Positive bacterial culture from intraoperative pus or secretions. 5. Use of corticosteroids or immunosuppressive agents during the treatment period. 6. Concurrent use of other medications or participation in additional therapies that could influence study outcomes. 7. Refusal to accept the proposed study or treatment protocol. 8. Known hypersensitivity to the study medication or inability to complete the trial for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-20

至To      2026-07-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-20

至To      2026-07-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复新液

干预措施代码：

Intervention：

kang fu xin ye

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

44

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

愈疡双白液

干预措施代码：

Intervention：

Yu Yang Shuang bai ye

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Class 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面细菌培养情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound bacterial culture results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

组织

组织：

乳腺病变组织

Sample Name：

tissue

Tissue：

breast lesion tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与试验的独立统计人员使用 Microsoft Excel 的 RAND 函数生成随机序列，并将序列装入按顺序编号、不透光、密封的信封中，以实现随机分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who was not involved in the trial used the RAND function in Microsoft Excel to generate the allocation sequence. The sequence was then placed in sequentially numbered opaque sealed envelopes to ensure allocation concealment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的匿名化原始数据将于论文正式发表后6个月内，通过开放科学平台“Figshare”公开共享，数据集DOI及访问网址届时将在文末列出。 网址：https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data will be made publicly available on the open-science platform Figshare within six months after the paper’s formal publication; the dataset DOI and access URL will be provided at the end of the article. URL: https://figshare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采取双重方式：①纸质病例记录表（CRF）由受过统一培训的研究者在床旁实时填写；②数据随后24 h内由双人独立录入互联网电子数据采集系统（EDC，ResMan），系统设自动逻辑核查及质疑功能，差异由数据管理员在线发送质疑并限期解决。数据库锁定后导出并备份至本地加密服务器，仅主要研究者和数据管理员持有访问权限。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management follow a two-tier approach: (1) Paper Case Report Forms (CRFs) are completed at the bedside by trained investigators in real time; (2) within 24 h the data are independently double-entered into an internet-based Electronic Data Capture system (EDC ResMan). Built-in automated logic checks and queries are applied; discrepancies are resolved by the data manager via online queries within a predefined timeline. After database lock the final dataset is exported and backed up on an encrypted local server accessible only to the principal investigator and the data manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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