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A Comparative Study on the Efficacy of Different Acupuncture Therapies under the ERAS Concept in Treating Gastrointestinal Dysfunction after Acute Peptic Ulcer Perforation Surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下不同针灸疗法治疗急性消化性溃疡穿孔术后胃肠功能障碍的疗效对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of Different Acupuncture Therapies under the ERAS Concept in Treating Gastrointestinal Dysfunction after Acute Peptic Ulcer Perforation Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下不同针灸疗法治疗急性消化性溃疡穿孔术后胃肠功能障碍的疗效对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of Different Acupuncture Therapies under the ERAS Concept in Treating Gastrointestinal Dysfunction after Acute Peptic Ulcer Perforation Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊同涛

研究负责人：

樊同涛

Applicant：

Tongtao Fan

Study leader：

Tongtao Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15185029860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15185029860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

280529589@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

280529589@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No.28 Guiyi StreetYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

Study leader's address：

No.28 Guiyi StreetYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审第174号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Ethics Committee Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴林丽

Contact Name of the ethic committee：

Linli Wu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Guimedical Street Yunyan District Guiyang City Guizhou Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15185029860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

280529589@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Guiyi StreetYunyan DistrictGuiyang CityGuizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No.28 Guimedical Street Yunyan District Guiyang City Guizhou Province China

经费或物资来源：

贵州省中医药管理局专项经费

Source(s) of funding：

Special funds of the Administration of Traditional Chinese Medicine of Guizhou Province

研究疾病：

消化性溃疡穿孔

研究疾病代码：

Target disease：

Perforation of peptic ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

在ERAS理念下比较不同针灸疗法和常规护理对消化性溃疡穿孔术后患者胃肠功能恢复的疗效

Objectives of Study：

Under the ERAS concept the efficacy of different acupuncture therapies and conventional nursing in the recovery of gastrointestinal function in patients after peptic ulcer perforation surgery was compared

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 年龄18-80岁，性别不限； 2） 明确诊断为消化性溃疡穿孔（符合《消化性溃疡诊断与治疗指南》(2021年版)及《消化性溃疡穿孔外科治疗专家共识》(2023年版)标准，确诊依据包括临床症状、体征、影像学检查及手术所见）； 3） 接受腹腔镜溃疡穿孔修补术，手术顺利完成且无严重并发症； 4） 术后48小时内依据罗马IV标准诊断为术后胃肠功能障碍（术后24小时未排气，或存在以下至少两项症状：反复恶心、呕吐、腹胀、肠鸣音减弱或消失）； 5） 术后72小时内入组； 6） 患者神志清楚，能够理解并配合研究，自愿签署知情同意书； 7） 预计住院时间≥7天，能够完成全部研究流程。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old gender is not limited; 2) Clearly diagnosed with peptic ulcer perforation (in accordance with the criteria of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Peptic Ulcer (2021 edition) and Expert Consensus on the Surgical Treatment of Peptic Ulcer Perforation (2023 edition) and the basis for confirming the diagnosis includes clinical symptoms signs imaging examinations and surgical findings); (3) Undergo laparoscopic ulcer perforation repair with successful completion of the operation without serious complications; (4) Diagnosed with postoperative gastrointestinal dysfunction within 48 hours according to the Rome IV criteria (failure to pass gas for 24 hours after surgery or the presence of at least two of the following symptoms: recurrent nausea vomiting abdominal distension and diminished or absent bowel sounds); 5) Enrollment within 72 hours after surgery; 6) The patients were in a clear state of mind able to understand and cooperate with the study and voluntarily signed an informed consent form; 7) The expected length of hospitalization is ≥ 7 days and able to complete all study procedures.

排除标准：

1） 穿孔直径>2cm或手术发现严重腹膜污染（腹腔积液>1000ml或弥漫性粪便性腹膜炎）； 2） 术中发现穿孔为其他原因所致（如恶性肿瘤、炎症性肠病或创伤等）； 3） 术中同时行迷走神经切断术、幽门成形术或其他影响胃肠动力的手术； 4） 有明确慢性胃肠动力障碍病史（如功能性消化不良、肠易激综合征等）； 5） 近6个月内接受过腹部或盆腔手术； 6） 有严重心、肝、肾功能不全（美国麻醉医师协会ASA分级>III级）； 7） 存在针灸禁忌症： a) 有出血性疾病或凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<50×10^9/L）； b) 皮肤感染或严重皮肤疾病影响穴位治疗； c) 有心脏起搏器等电子植入装置； 8） 妊娠期或哺乳期妇女； 9） 精神疾病或认知功能障碍患者，无法配合评估和治疗； 10）参与者在筛选前4周内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Perforation diameter >2 cm or surgical finding of severe peritoneal contamination (peritoneal fluid >1000 ml or diffuse fecal peritonitis); 2) Intraoperative perforation found to be due to other causes (e.g. malignant tumor inflammatory bowel disease or trauma); 3) concurrent intraoperative vagotomy pyloroplasty or other procedures affecting gastrointestinal motility; (4) A clear history of chronic gastrointestinal dyskinesia (e.g. functional dyspepsia irritable bowel syndrome etc.); 5) have undergone abdominal or pelvic surgery within the last 6 months; (6) Severe cardiac hepatic or renal insufficiency (American Society of Anesthesiologists ASA classification > grade III); 7) There are contraindications to acupuncture: a) Bleeding disorders or coagulation disorders (INR>1.5 or platelets<50×10^9/L); b) Skin infections or serious skin diseases that interfere with acupoint therapy; c) Electronic implanted devices such as pacemakers; 8) Pregnant or lactating women; 9) Patients with mental illness or cognitive dysfunction who are unable to cooperate with assessment and treatment; 10) Participants who have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

33

Group：

Conventional nursing group

Sample size：

干预措施：

术后常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative routine care

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

33

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗（双侧合谷、内关、足三里、上巨虚、三阴交），足三里采用电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment (bilateral Hegu（LI4）、 Neiguan（PC6）、 Zusanli （ST36）、Shangjuxu（ST37）、 Sanyinjiao（SP6）)，Electroacupuncture is used for treatment in Zusanli

Intervention code：

组别：

揿针组

样本量：

33

Group：

Press needle group

Sample size：

干预措施：

揿针治疗（双侧合谷、内关、足三里、上巨虚、三阴交），以上穴位每隔4小时按压一次，每穴30s，每天3次

干预措施代码：

Intervention：

Press needle therapy (bilateral Hegu（LI4）、 Neiguan（PC6）、 Zusanli （ST36）、Shangjuxu（ST37）、 Sanyinjiao（SP6）)，Press these acupoints once every 4 hours, for 30 seconds each time, 3 times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Grade A Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

单位级别：

贵州医科大学附属医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气和排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first exhaust and defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

病例观察表

Measure time point of outcome：

Every day after the operation

Measure method：

Case Observation Table

指标中文名：

首次耐受流质和半流质食物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for the first tolerance to liquid and semi-liquid foods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

病例观察表

Measure time point of outcome：

Every day after the operation

Measure method：

Case Observation Table

指标中文名：

生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天

测量方法：

病例观察表

Measure time point of outcome：

Every day after the operation

Measure method：

Case Observation Table

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病例观察表

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Case Observation Table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员樊同涛采用随机化分配系统进行简单随机化产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Fan Tongtao a member of the research group using a randomization allocation system for simple randomization.

盲法：

由于本试验临床操作的特殊性，针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。

Blinding：

Due to the particularity of the clinical operation in this trial acupuncturists were unable to cause blindness. Researchers outcome evaluators (also data collectors) data managers and statistical analysts were unaware of the treatment allocation for each patient.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及EDC系统记录患者的基本信息及主要疗效指标和次要疗效指标，并收集相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information of patients primary efficacy indicators and secondary efficacy indicators were recorded by using case record forms and EDC systems and relevant data were collected.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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