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Clinical Study on Modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction for Mild to Moderate Peripheral Neuropathic Cancer Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001482

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

黄芪桂枝五物汤加味治疗轻中度周围神经病理性癌痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on Modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction for Mild to Moderate Peripheral Neuropathic Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪桂枝五物汤加味治疗轻中度周围神经病理性癌痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction for Mild to Moderate Peripheral Neuropathic Cancer Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泽刚

研究负责人：

陈泽刚

Applicant：

Ze-Gang Chen

Study leader：

Ze-Gang Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15215202606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15215202606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzegangd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzegangd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

研究负责人通讯地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Applicant address：

No.16 Bigui Road, Shuanggui Subdistrict, Liangping District, Chongqing City

Study leader's address：

No.16 Bigui Road, Shuanggui Subdistrict, Liangping District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市梁平区人民医院

Applicant's institution：

Liangping District People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LPWSJK-2024-LLSC003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市梁平区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liangping District People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

张平

Contact Name of the ethic committee：

Ping Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Bigui Road, Shuanggui Subdistrict, Liangping District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-53225215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

470444094@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市梁平区人民医院

Primary sponsor：

Liangping District People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Bigui Road, Shuanggui Subdistrict, Liangping District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

梁平区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangping

单位(医院)：

重庆市梁平区人民医院

具体地址：

重庆市梁平区双桂街道碧桂路16号

Institution
hospital：

Liangping District People's Hospital of Chongqing

Address：

No.16 Bigui Road, Shuanggui Subdistrict, Liangping District, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市梁平区人民医院

Source(s) of funding：

Liangping District People's Hospital of Chongqing

研究疾病：

神经病理性癌痛

研究疾病代码：

Target disease：

neuropathic cancer pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨黄芪桂枝五物汤加味外敷治疗轻中度周围神经病理性癌痛的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Investigation of the efficacy and safety of Huangqi Guizhi Wuwu Decoction with added ingredients applied externally in the treatment of mild to moderate peripheral neuropathic cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄20-70岁；②经病理学诊断明确为恶性肿瘤患者；③诊断明确为NCP；④疼痛程度为轻中度；⑤预期生存期2月以上；⑥体力状况评分（ECOG-PS）0-1分；⑦无认知功能障碍，准确理解调查问卷内容；⑧知晓自身病情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age between 20 and 70 years; ② Pathologically confirmed diagnosis of malignant tumor; ③ Definitive diagnosis of NCP; ④ Pain level classified as mild to moderate; ⑤ Expected survival time of more than 2 months; ⑥ Performance status score (ECOG-PS) of 0–1; ⑦ No cognitive impairment, able to accurately understand the content of the questionnaire; ⑧ Aware of own condition and has signed the informed consent form.

排除标准：

①存在精神疾病的病史；②存在意识或交流上的困扰；③同时患有其他严重的急性或慢性疾病；④因其他疾病导致的神经病理性疼痛；⑤有皮肤感染破裂；⑥有精神疾病、抑郁症、未治愈的甲状腺功能障碍；⑦对中药外用药物有皮肤过敏的患者。

Exclusion criteria：

① History of mental illness; ② Presence of consciousness or communication disturbances; ③ Concurrent severe acute or chronic diseases; ④ Neuropathic pain caused by other diseases; ⑤ Presence of skin infection with rupture; ⑥ Mental illness, depression, or untreated thyroid dysfunction; ⑦ Patients with skin allergies to external traditional Chinese medicine applications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-04

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

46

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

黄芪桂枝五物汤加味外敷+普瑞巴林口服

干预措施代码：

Intervention：

The study group received a modified Huangqi Guizhi Wuwu Decoction for external application combined with oral pregabalin.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林口服

干预措施代码：

Intervention：

oral pregabalin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

梁平区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangping

单位(医院)：

重庆市梁平区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Liangping District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scal scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量C30评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛治疗反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Treatment Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组数据收集员按就诊顺序按1:1分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group's data collectors assigned participants to the experimental and control groups in a 1:1 ratio based on their order of clinic visit.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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