Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized parallel positive-controlled clinical study of Lingji formula for the treatment of male infertility in obese men

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苓戟方治疗肥胖男性不育症的随机、平行阳性对照临床研究

Public title：

A randomized parallel positive-controlled clinical study of Lingji formula for the treatment of male infertility in obese men

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苓戟方治疗肥胖男性不育症（肾精亏虚，湿困精室型）的随机、平行阳性对照临床研究

Scientific title：

A randomized parallel positive-controlled clinical study of Lingji formula for the treatment of male infertility (deficiency of kidney essence and dampness in the essence chamber) in obese men

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩

研究负责人：

郭军

Applicant：

Wang Hao

Study leader：

Guo Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010 62835134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010 62835134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghao0066@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojun1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XLA027-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程岐黄学者资助项目

Source(s) of funding：

the Hundred Million Talent Project of Chinese Medicine Inheritance and Innovation of the State Administration of Traditional Chinese Medicine (QI Huang Scholars Grant Project)

研究疾病：

男性不育症合并肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Male infertility combined with obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价苓戟方治疗肥胖男性不育症的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate of the efficacy and safety of Lingji formula for the treatment of male infertility in obese men

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合男性不育症、少弱精子症及肥胖的西医诊断标准； （2）符合肾精亏虚，湿困精室证中医辨证标准； （3）22 岁≤年龄≤45 岁； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meanwhile meet the western medical diagnostic criteria of male infertility and oligoasthenozoospermia and obesity; (2) Meet the traditional Chinese medicine diagnostic criteria of kidney essence deficiency and dampness in the essence chamber; (3) 22 years old ≤ age ≤ 45 years old; (4) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）先天染色体异常、Y 染色体微缺失或患有其他已知的可能导致不育的遗传性疾病；或梗阻性无精子症而导致不育者； （2）合并有中重度精索静脉曲张、隐睾、睾丸炎、附睾炎、支原体、衣原体感染等及其它明确影响精液质量的疾病； （3）合并有阴茎勃起障碍、射精异常等性功能障碍而导致无法完成阴道内射精； （4）合并有糖尿病需长期服药控制血糖者； （5）合并肝、肾功能异常(谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶大于正常值上限1.5倍，尿素氮和/或肌酐大于正常值上限)、严重心脑血管疾病、造血系统疾病、精神病等其它合并症； （6）对本研究中使用的任何药物或成分有过敏史； （7）治疗前两周接受针对本病的其它相关治疗，如芳香化酶抑制剂、雌激素拮抗剂等。

Exclusion criteria：

(1) Congenital chromosomal abnormalities or microdeletions of the Y chromosome or other known hereditary diseases that may cause sterility; or obstructive azoospermia resulting in infertility; (2) Combined with moderate to severe varicocele cryptorchidism or orchitis or epididymitis or mycoplasma or chlamydia or other diseases that clearly affect semen quality; (3) Combined with erectile dysfunction of ejaculation abnormality or other sexual dysfunctions resulting in the inability to complete intravaginal ejaculation; (4) Combined with diabetes mellitus requiring long-term medication to control blood glucose; (5) Combined with hepatic insufficiency or renal dysfunction (hepatic insufficiency defined as alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase is more than 1.5 times of the upper limit of normal value and renal dysfunction defined as blood urea nitrogen and/or creatinine is more than the upper limit of normal value) or serious cardiovascular diseases or serious cerebrovascular diseases or hematopoietic system diseases or psychiatric diseases or other complications; (6) History of allergy to any drugs or ingredients used in this study; (7) Receipt of other relevant treatments for this disease such as aromatase inhibitors or estrogen antagonists etc. two weeks prior to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

苓戟方

干预措施代码：

Intervention：

lingji formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Levocarnitine Oral Solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

semen volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子百分率+非前向运动精子百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of progressive motility spermatozoa plus percentage of non-progressive motility spermatozoa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常形态精子百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of normal morphology spermatozoa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

total progressive motile sperm count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sperm concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of progressive motility spermatozoa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS统计软件，按照病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical software a random number grouping table was generated according to the number of cases assigned and the random proportion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data in paper form after research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括病例记录表（CRF）用于记录临床数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management includes case record forms ( CRFs ) for recording clinical data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above