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Study on Efficacy Evaluation of Spleen-Strengthening Stasis-Resolving and Detoxifying Therapy in the Treatment of Gastric Precancerous Lesions Against Atrophic Background Based on Mucosal Calibration Biopsy Technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001522

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于黏膜定标活检技术的健脾化瘀解毒法治疗萎缩背景下胃癌前病变的疗效评价研究

Public title：

Study on Efficacy Evaluation of Spleen-Strengthening Stasis-Resolving and Detoxifying Therapy in the Treatment of Gastric Precancerous Lesions Against Atrophic Background Based on Mucosal Calibration Biopsy Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于黏膜定标活检技术的健脾化瘀解毒法治疗萎缩背景下胃癌前病变的疗效评价研究

Scientific title：

Study on Efficacy Evaluation of Spleen-Strengthening Stasis-Resolving and Detoxifying Therapy in the Treatment of Gastric Precancerous Lesions Against Atrophic Background Based on Mucosal Calibration Biopsy Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萍

研究负责人：

王萍

Applicant：

Ping Wang

Study leader：

Ping Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18940909199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18940909199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

celia_1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

celia_1224@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA232-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

国家科技重大专项 2024 年度定向项目

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project - 2024 Annual Targeted Project

研究疾病：

萎缩性胃炎背景下的胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric precancerous lesions against the background of atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用多中心、双盲双模拟、随机对照试验设计，基于黏膜定标活检技术开展高质量随机对照临床研究，客观评价益气化瘀解毒方治疗胃癌前病变的疗效和安全性，获取高级别循证证据。

Objectives of Study：

A multicenter double-blind double-dummy randomized controlled trial design will be adopted to conduct high-quality randomized controlled clinical studies based on mucosal calibration biopsy technology so as to objectively evaluate the efficacy and safety of Yiqi Huayu Jiedu Decoction in the treatment of gastric precancerous lesions and obtain high-level evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①近6个月经胃镜和病理检查确诊为慢性萎缩性胃炎伴低级别异型增生或不确定增生者（须提供胃镜和病理检查结果）；②年龄在 30-70岁之间（含端点值），男女不限；③受试者知情，自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Those who have been diagnosed with chronic atrophic gastritis accompanied by low-grade dysplasia or indefinite dysplasia via gastroscopy and pathological examination within the recent 6 months (gastroscopy and pathological examination results must be provided); ②aged between 30 and 70 years old (inclusive of the endpoints) with no restriction on gender; ③subjects who are informed voluntarily participate in this study and have signed the informed consent form or have it signed by their legal representatives.

排除标准：

①胃镜及病理组织学检查疑诊胃癌、高级别异型增生、消化性溃疡、糜烂性胃炎（2 级以上）等； ②正在或需要持续使用具有胃黏膜保护作用或影响胃肠道功能药物者，需要长期使用非甾体类抗炎药者； ③患有心血管、脑血管、甲状腺、肝、肾、血液、呼吸等系统严重疾病或恶性肿瘤者； ④合并中重度的焦虑或抑郁患者； ⑤精神病患者和智力、语言障碍者； ⑥实验室检查提示肝肾功能异常，ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除； ⑦正在或4周内参加其他药物临床试验的患者； ⑧怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； ⑨ 对叶酸、其代谢产物、益气化瘀解毒方中药成分及其他药物过敏的患者； ⑩根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的患者。

Exclusion criteria：

① Suspected gastric cancer high-grade dysplasia peptic ulcer erosive gastritis (grade 2 or above) etc. confirmed by gastroscopy and histopathological examination; ② Those who are currently using or need to continuously use drugs that have a protective effect on gastric mucosa or affect gastrointestinal function or need long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs; ③ Those with severe diseases in the cardiovascular cerebrovascular thyroid liver kidney blood respiratory and other systems or malignant tumors; ④ Patients with moderate to severe anxiety or depression; ⑤ Patients with mental illness and those with intellectual or language disorders; ⑥ Those with abnormal liver or kidney function indicated by laboratory tests with ALT > 1.5 times the upper limit of normal value AST > 1.5 times the upper limit of normal value or Scr > upper limit of normal value (any of these conditions is an exclusion criterion); ⑦ Patients who are currently participating in other drug clinical trials or have participated in such trials within 4 weeks; ⑧ Those with suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; ⑨ Patients allergic to folic acid its metabolites Chinese medicinal ingredients in Yiqi Huayu Jiedu Decoction and other drugs; ⑩ Other circumstances that in the investigator's judgment may reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as patients with frequent changes in work environment that may easily lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-08-15

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

益气化瘀解毒方颗粒模拟剂，每次1袋，每日3次，餐后1小时口服。叶酸片，5mg/次，每日3次，饭后半小时口服。

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine granule simulator: 1 sachet each time 3 times a day taken orally 1 hour after meals. Folic acid tablets: 5mg each time 3 times a day taken orally half an hour after meals.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

85

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益气化瘀解毒方颗粒剂，每次1袋，每日3次，餐后1小时口服。叶酸片模拟剂，5mg/次，每日3次，饭后半小时口服。

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine granules: 1 sachet each time, 3 times a day, taken orally 1 hour after meals. Folic acid tablet simulator: 5mg each time, 3 times a day, taken orally half an hour after meals.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 170

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

石嘴山市中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shizuishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second-class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital To Liaoning College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃蛋白酶原Ⅰ

指标类型：

次要指标

Outcome：

PepsinogenⅠ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中医证候积分及有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores and effective rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom rating

指标中文名：

背景黏膜病变（萎缩/肠化生）积分及应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score and response rate of background mucosal lesions (atrophy/intestinal metaplasia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃镜/显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastroscopy/Microscope

指标中文名：

病理组织学评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃镜/显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastroscopy/Microscope

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

异型增生半定量评价积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semi-quantitative evaluation score of dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃镜/显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastroscopy/Microscope

指标中文名：

胃镜黏膜病变积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopic mucosal lesion score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gastroscopy

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Leukocyte count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

临床症状积分及应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom scores and response rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptom rating

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

心电图检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram examination

指标中文名：

病理组织学免疫组化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathological immunohistochemical detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemical staining

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

胃泌素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

血液检查

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

尿液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Urine examination

指标中文名：

胃蛋白酶原Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

PepsinogenⅡ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

指标中文名：

便常规及潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool examination and occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

粪便检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fecal examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

使用后保存

说明

永久保存

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Permanent Preservation

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由西苑医院GCP中心的统计学专家使用中央随机化系统，采用分层区组随机方法。分层随机分配由临床研究方法学团队通过SAS软件完成程序编写和随机化的操作，随机分配结果通过GCP中心网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts from the GCP Center of Xiyuan Hospital will adopt the stratified block randomization method using a central randomization system.The stratified random allocation will be programmed and implemented by the clinical research methodology team using SAS software and the random allocation results will be released through the central random allocation system of the GCP Center network.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(CRF)进行数据采集，使用电子采集和管理系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) for data collection and Electronic Data Collection and Management System (EDC) for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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