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IL-18/MAPK atherosclerosis Efferocytosis Macrophages Guanxinshufang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001516

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于IL-18/MAPKs介导巨噬细胞胞葬探讨冠心舒方防治动脉粥样硬化的作用机制

Public title：

IL-18/MAPK atherosclerosis Efferocytosis Macrophages Guanxinshufang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于IL-18/MAPKs介导巨噬细胞胞葬探讨冠心舒方防治动脉粥样硬化的作用机制

Scientific title：

IL-18/MAPK atherosclerosis Efferocytosis Macrophages Guanxinshufang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾璐阳

研究负责人：

贾璐阳

Applicant：

Jia Luyang

Study leader：

Jia Luyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13027761287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13027761287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1004782081@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1004782081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区

Applicant address：

Maojian District Shiyan City Hubei Province

Study leader's address：

Maojian District Shiyan City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

442000

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-0304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市中医医院

Name of the ethic committee：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙辉琳

Contact Name of the ethic committee：

Sun Huilin

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Danjiang Road Maian District Shiyan City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

07198791779

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1004782081@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

十堰市中医医院

Primary sponsor：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicin

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Danjiang Road Maian District Shiyan City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan City

单位(医院)：

十堰市中医医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

Institution
hospital：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicin

Address：

No. 1 Danjiang Road Maian District Shiyan City Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省中医药管理局重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Hubei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在基于临床RCT技术，阐明冠心舒方经（IL-18）介导巨噬细胞胞葬作用调控冠心病的作用机制。研究期望揭示服用冠心舒方能够有效防治慢性冠脉综合征，明确其在慢性冠脉综合征中的应用价值，为慢性冠脉综合征的中西医结合治疗提供科学依据和技术支持。

Objectives of Study：

This study aims to elucidate the mechanism by which the Guanxin Shufang formula (mediated by IL-18) regulates macrophage autophagy and thereby controls coronary heart disease based on clinical RCT technology. The study hopes to reveal that taking Guanxin Shufang can effectively prevent and treat chronic coronary syndrome clarify its application value in chronic coronary syndrome and provide scientific basis and technical support for the combined treatment of chronic coronary syndrome with traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断标准参照《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》（2024版）中CCS的临床诊断标准：除急性冠状动脉血栓形成为主的临床状态以外的其他冠心病演变阶段，包括稳定型心绞痛、缺血性心肌病、因急性冠脉综合征或冠脉血运重建住院且病情稳定后出院、血管痉挛或微血管性心绞痛、无症状性冠脉疾病。 中医诊断标准：冠心病心绞痛痰瘀互结证诊断标准可参考《冠心病心 绞痛证候要素诊断标准》和《冠心病心绞痛主要证型的辨证诊断标准》， ①血瘀： 胸固定性痛４分， 舌质紫暗或舌体有瘀点瘀斑４分， 舌下静脉紫暗３分， 面色紫 暗３分， 身体有瘀点或瘀斑３分， 肢体麻木２分， 口唇紫暗或暗红２分， 脉涩２分。 ②痰浊： 胸闷痛３分， 痰多体胖３分， 舌胖苔厚腻３分， 大便黏腻２分， 肢体沉重２分， 头昏多寐２分， 口黏不爽２分， 脉滑２分。 评分方法：１）单一证候要素得分相加≥８分即可诊断；２）同时符合证候要素血瘀、痰浊的诊断即可诊断为痰瘀互结证；３）均不符合证候要素血瘀、痰浊的诊断即可诊断为非痰瘀互结证。 纳入标准 ①符合上述中西医诊断标准者； ②18～75岁，男女不限； ③签署《知情同意书》，自愿参加本项研究者，能够配合完成研究要求的随访及检查。

Inclusion criteria

This study aims to clarify the mechanism by which the coronary heart relief formula (mediated by IL-18) regulates macrophage autophagy to control coronary heart disease based on clinical RCT technology. The study expects to reveal that taking the coronary heart relief formula can effectively prevent and treat chronic coronary syndrome clarify its application value in chronic coronary syndrome and provide a reference for the diagnostic criteria of chronic coronary syndrome in traditional Chinese medicine Western medicine and Chinese medicine. According to the "Chinese Guidelines for Diagnosis and Management of Chronic Coronary Syndrome" (2024 edition) it includes other stages of coronary heart disease evolution such as stable angina pectoris ischemic cardiomyopathy hospitalization due to acute coronary syndrome or coronary artery revascularization and subsequent stable discharge vasospasm or microvascular angina and asymptomatic coronary artery disease. Traditional Chinese medicine diagnostic criteria: The diagnostic criteria for the syndrome of chest pain due to intermingled blood stasis and phlegm in coronary heart disease can refer to the "Diagnostic Criteria for Syndrome Elements of Coronary Heart Disease Angina Pectoris" and the "Diagnosis Criteria for Main Syndromes of Coronary Heart Disease Angina Pectoris". ① Blood stasis: Fixed chest pain score of 4 points Purple and dark tongue or tongue with blood stasis spots score of 4 points Purple and dark veins under the tongue score of 3 points Dark complexion score of 3 points Body with blood stasis spots or bruises score of 3 points Limb numbness score of 2 points Dark and red lips score of 2 points Taut pulse score of 2 points. ② Phlegm turbidity: Chest tightness and pain score of 3 points Excessive phlegm and obesity score of 3 points Enlarged and thick tongue coating score of 3 points Mucous and sticky stool score of 2 points Limb heaviness score of 2 points Headache and excessive sleepiness score of 2 points Dry and unsatisfactory mouth score of 2 points Sliding pulse score of 2 points. Scoring method: 1) A total score of ≥8 points for a single syndrome element can lead to a diagnosis; 2) A diagnosis can be made if both syndrome elements of blood stasis and phlegm turbidity are met; 3) If neither of the syndrome elements of blood stasis and phlegm turbidity is met a non-tumor intermingled blood stasis and phlegm turbidity diagnosis can be made. Inclusion criteria ① Those who meet the above diagnostic criteria of both traditional Chinese and Western medicine; ② 18-75 years old gender not limited; ③ Sign the "Informed Consent Form" voluntarily participate in this study and be able to cooperate with the requirements of follow-up and examination.

排除标准：

①一年内发生过心肌梗死或进行过冠状动脉血运重建术者； ②合并其他心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲亢等可能引起胸痛的疾病的患者； ③严重肝肾功能异常者； ④合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病者； ⑤孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女； ⑥精神异常者； ⑦预计依从性差，不能定期随访者； ⑧过敏体质以及之前服用中药有过敏史者； ⑨研究者认为存在不适合参加该研究的其他情况。 ⑩心率小于50次/分、合并病态窦房结综合征、2度及2度以上房室传导阻滞阻止者。 ⑪合并心房颤动、心房扑动者 ⑫合并支气管哮喘急性发作者。

Exclusion criteria：

① Those who have suffered from myocardial infarction or undergone coronary artery revascularization surgery within the past year; ② Patients with other heart diseases neurosis menopause syndrome hyperthyroidism and other diseases that may cause chest pain; ③ Those with severe liver or kidney dysfunction; ④ Those with severe primary diseases such as respiratory hematological or malignant tumors; ⑤ Pregnant women lactating women or women of childbearing age with fertility requirements; ⑥ Patients with mental disorders; ⑦ Those with poor compliance and unable to follow up regularly; ⑧ Those with allergic constitution and a history of allergic reactions to traditional Chinese medicine; ⑨ Other situations that the researcher considers as not suitable for participating in this study. ⑩ Those with a heart rate less than 50 beats per minute combined with sick sinus syndrome second-degree and second-degree or higher atrioventricular block; ⑪ Those with atrial fibrillation or atrial flutter; ⑫ Those with acute attacks of bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-26

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-26

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心舒治疗组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冠心舒丸

干预措施代码：

Intervention：

Guanxingshu Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan city

单位(医院)：

十堰市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shiyan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疗效评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria for the therapeutic effect of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉造影结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Result of coronary angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往史

指标类型：

次要指标

Outcome：

past medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of angina pectoris and cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管病家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family history of cardiovascular and cerebrovascular diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素18

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

CompleteBloodCount

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用随机数字法形成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was formed by the principal researcher using the random number method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据自相关论文发布后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since the release of the main paper that publicly disclosed the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病历记录表的形式，管理运用电子Excel表进行整理管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted in the form of medical record forms and the management is carried out by using electronic Excel sheets for organization and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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