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Clinical Study of Yiqi Huoxue Xiaoxian Decoction for Treating Pediatric Adenoid Hypertrophy Syndrome with Qi Deficiency and Blood Stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001525

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气活血消腺方治疗儿童腺样体肥大气虚血瘀证的临床研究

Public title：

Clinical Study of Yiqi Huoxue Xiaoxian Decoction for Treating Pediatric Adenoid Hypertrophy Syndrome with Qi Deficiency and Blood Stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血消腺方治疗儿童腺样体肥大气虚血瘀证的前瞻性观察性真实世界研究

Scientific title：

A prospective observational real-world study on the treatment of adenoid hypertrophy with Qi deficiency and blood stasis syndrome in children with the Formula of Tonifying Qi Promoting Blood Circulation and eliminating glands

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张心悦

研究负责人：

张心悦

Applicant：

zhang xinyue

Study leader：

zhang xinyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15968806812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15968806812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cicelyxyz@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cicelyxyz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant address：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IRB-0306-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区浙江大学医学院附属儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

guannanbai@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated with Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No. 3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区浙江大学医学院附属儿童医院

Institution
hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program Project

研究疾病：

腺样体肥大

研究疾病代码：

Target disease：

adenoid hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确中药益气活血消腺方以及益气活血消腺方联合中药贴敷疗法干预AH气虚血瘀证的有效性与安全性，规范诊疗方案。分析AH气虚血瘀证诊疗方案普适性，为今后临床运用提供依据，为推广中医药治疗AH提供重要支撑。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yiqi Huoxue Xiaoxian Decoction and Yiqi Huoxue Xiaoxian Decoction combined with Chinese herbal patching therapy in treating adenoidal hypertrophy (AH) with the pattern of Qi deficiency and blood stasis standardizing the diagnosis and treatment protocol. To analyze the general applicability of this diagnosis and treatment protocol for AH with Qi deficiency and blood stasis providing a basis for future clinical application and important support for promoting the use of Traditional Chinese Medicine (TCM) in treating AH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合儿童腺样体肥大西医诊断标准； ②符合中医腺样体肥大气虚血瘀证辨证标准； ③年龄在3-10岁之间，性别不限； ④依从性好，能配合相关检查； ⑤患儿家长或其法定监护人签署知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

①The child meets the Western medicine diagnostic criteria for adenoid hypertrophy. ②The child meets the Traditional Chinese Medicine diagnostic criteria for adenoid hypertrophy with the syndrome of qi deficiency and blood stasis. ③The child is between 3 and 10 years old with no gender restriction. ④The child has good compliance and can cooperate with the relevant examinations. ⑤The childs parent or legal guardian has signed the informed consent form and volunteered to participate in the study.

排除标准：

①不符合纳入标准者； ②对药物过敏者或有相关药物禁忌症的患儿； ③经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归； ④合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或精神病患儿。

Exclusion criteria：

①Individuals who do not meet the inclusion criteria; ②Children who are allergic to the medication or have contraindications to the related drugs; ③Children who in the investigator's judgment have past or current diseases that may affect their participation in the trial or the outcome of the; ④Children with severe underlying diseases of the heart liver kidneys digestive system or hematopoietic system or with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2026-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

100

Group：

Surgical

Sample size：

干预措施：

腺样体切除术

干预措施代码：

Intervention：

Adenoidectomy

Intervention code：

组别：

中药口服

样本量：

100

Group：

Traditional Chinese medicine

Sample size：

干预措施：

益气活血消腺方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Huoxue Xiaoxian Formula

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

100

Group：

Western Medicine

Sample size：

干预措施：

使用白三烯受体拮抗剂孟鲁司特，或鼻用激素如糠酸莫米松鼻喷雾剂，并对合并症对症处理，如抗感染、抗过敏等治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use the leukotriene receptor antagonist montelukast or nasal hormones such as mometasone furoate nasal spray, and provide symptomatic treatment for comorbidities, such as anti-infection and anti-allergy treatments

Intervention code：

组别：

外治组

样本量：

100

Group：

External treatment

Sample size：

干预措施：

中药贴敷外治

干预措施代码：

Intervention：

External treatment with traditional Chinese medicine application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻咽侧位片A/N

指标类型：

主要指标

Outcome：

A/N ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

以治疗开始时间为第1天，治疗半个月、1月、2月

测量方法：

鼻咽侧位片

Measure time point of outcome：

Taking the start of treatment as the first day, the treatment lasts for half a month, one month, and two months

Measure method：

Lateral nasopharyngeal X-ray

指标中文名：

主要临床表现缓解率与缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main clinical manifestations, remission rate and remission time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

以治疗开始时间为第1天，治疗半个月、1月、2月

测量方法：

临床主症评分标准表测评

Measure time point of outcome：

Taking the start of treatment as the first day, the treatment lasts for half a month, one month, and two months

Measure method：

Evaluation based on the clinical main symptom scoring criteria table

指标中文名：

次要临床症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of secondary clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以治疗开始时间为第1天，治疗半个月、1月、2月

测量方法：

临床次症评分标准测评

Measure time point of outcome：

Taking the start of treatment as the first day, the treatment lasts for half a month, one month, and two months

Measure method：

Clinical secondary illness scoring criteria assessment

指标中文名：

抗生素合并使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined utilization rate of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以治疗开始时间为第1天，治疗半个月、1月、2月

测量方法：

临床医师记录

Measure time point of outcome：

Taking the start of treatment as the first day, the treatment lasts for half a month, one month, and two months

Measure method：

recording by Clinical physician

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 10 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational one and does not involve randomized methods

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究医师在诊治受试者的同时填写CRF表，确保数据记录及时、完整、准确、真实。 每一位受试者治疗与随访结束后，研究医生应将CRF交主要研究者审核、签名，如发现问题及时处理并记录。 采用标准数据库进行数据录入与管理。数据录入时会进行数值范围和逻辑检查，如有疑问根据研究医师的回答进行数据修改，确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research physicians filled out the CRF form while diagnosing and treating the subjects to ensure that the data records were timely complete accurate and true. After the treatment and follow-up of each subject are completed the study doctor should submit the CRF to the principal investigator for review and signature. If any problems are found they should be addressed promptly and documented. Data entry and management are conducted using standard databases. When entering the data numerical range and logic checks will be performed. If there are any doubts the data will be modified based on the responses from the research physicians and then confirmed and entered.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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