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A Single-Center Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Tianchan Capsules in Treating Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001476

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

天蟾胶囊治疗奥沙利铂所致周围神经病变有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A Single-Center Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Tianchan Capsules in Treating Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天蟾胶囊治疗奥沙利铂所致周围神经病变有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A Single-Center Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Study on the Efficacy and Safety of Tianchan Capsules in Treating Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晴

研究负责人：

陈妍

Applicant：

Wang Qing

Study leader：

Chen Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851093212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15380882175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqing@lys.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

amandacy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区横山路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

86 Hengshan Road Huqiu District Suzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 42 Baiziting Nanjing City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雷允上药业集团有限公司

Applicant's institution：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘小林

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Baiziting Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-83284707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jszlyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital (Jiangsu Institute of Cancer Research)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Baiziting Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital (Jiangsu Institute of Cancer Research)

Address：

No. 42 Baiziting Nanjing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Funds from enterprises

研究疾病：

化疗所致周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评价天蟾胶囊治疗奥沙利铂所致周围神经病变有效性和安全性。次要目的：评价天蟾胶囊对OIPN患者神经性疼痛及冷敏感症状的改善作用

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of Tianchan Capsules in the treatment of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy (OIPN). Secondary Objective: To assess the improvement effects of Tianchan Capsules on neuropathic pain and cold sensitivity symptoms in patients with OIPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤75周岁，预期生存期≥3个月，性别不限； （2）被诊断为食管癌、胃癌、结直肠癌，需要基于奥沙利铂的化疗继续进行治疗3个周期及以上； （3）患者在一个或多个周期的基于奥沙利铂的化疗治疗后，根据NCI-CTCAE神经毒性标准评级2级或以上，且经肿瘤专科或神经内科医生确诊为奥沙利铂所致周围神经病变； （4）患者在入组前12周内接受过根治性手术切除； （5）患者的术后癌胚抗原（CEA）水平≤1.5×正常上限（ULN，在当前吸烟者中，允许CEA水平≤2.0×ULN）； （6）患者东部肿瘤合作组（ECOG）活动状态评分表评分为0或1； （7）患者具有良好的器官功能：血红蛋白≥100 g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L；肌酐清除率>50 mL/min；总胆红素≤1.5×ULN（已知吉尔伯特综合征的情况除外），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，如果存在肝转移，ALT和AST ≤ 5×ULN； （8）患者能够接受在每个数据收集点完成检查和研究问卷； （9）患者意识清晰，无精神疾病或认知障碍，能够理解量表中的表述并填写量表，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years and ≤75 years with an expected survival period ≥3 months; no gender restrictions. 2.Diagnosed with esophageal cancer gastric cancer or colorectal cancer requiring continuation of oxaliplatin-based chemotherapy for ≥3 cycles. 3.After one or more cycles of oxaliplatin-based chemotherapy the patient has been rated as Grade 2 or higher according to the NCI-CTCAE neurotoxicity criteria and diagnosed with oxaliplatin-induced peripheral neuropathy by an oncologist or neurologist. 4.The patient has undergone radical surgical resection within 12 weeks prior to enrollment. 5.Postoperative carcinoembryonic antigen (CEA) level ≤1.5× the upper limit of normal (ULN; for current smokers CEA ≤2.0×ULN is allowed). 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 7.Adequate organ function: Hemoglobin ≥100 g/L absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L platelets ≥100×10⁹/L. Creatinine clearance >50 mL/min. Total bilirubin ≤1.5×ULN (except in cases of known Gilbert syndrome). Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3×ULN (if liver metastases are present AST/ALT ≤5×ULN). 8.Willing and able to complete examinations and study questionnaires at each data collection point. 9.Mentally clear without psychiatric disorders or cognitive impairment capable of understanding and completing questionnaires and voluntarily signs the informed consent form for participation in this clinical trial.

排除标准：

（1）患有任何原因引起的神经病变或具有神经病变家族史； （2）神经退行性疾病（例如，帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、亨廷顿氏症）或神经肌肉疾病（例如，多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、脊髓灰质炎、遗传性神经肌肉疾病）； （3）全身其他严重系统疾病，或免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低），或伴有严重系统感染性疾病（如病毒和细菌感染）； （4）受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等； （5）存在未愈合的手术切口； （6）患有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症； （7）重度精神障碍（重度抑郁症、精神病）、酗酒和/或滥用药物； （8）对试验用药品成分过敏者； （9）半年内有生育需求，妊娠或哺乳期妇女，或自签署知情同意书至随访期结束，参与者或其伴侣在试验期间计划妊娠或不愿意采取可靠非药物避孕措施； （10）近1个月参加过临床试验； （11）首次用药前2周内使用其他干预措施治疗奥沙利铂所致周围神经病变； （12）其他研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1.Presence of neuropathy due to any cause or a family history of neuropathy. 2.Neurodegenerative diseases (e.g. Parkinsons disease Alzheimers disease Huntingtons disease) or neuromuscular disorders (e.g. multiple sclerosis amyotrophic lateral sclerosis poliomyelitis hereditary neuromuscular diseases). 3.Other severe systemic diseases immunoregulatory disorders metabolic diseases (e.g. diabetes hyperthyroidism or hypothyroidism) or severe systemic infectious diseases (e.g. viral or bacterial infections). 4.History of other malignancies within 3 years prior to enrollment except for malignancies cured by local therapy (e.g. basal or squamous cell skin cancer superficial bladder cancer cervical or breast carcinoma in situ). 5.Presence of unhealed surgical wounds. 6.Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. 7.Severe psychiatric disorders (e.g. major depressive disorder psychosis) alcoholism and/or substance abuse. 8.Known hypersensitivity to any component of the investigational product. 9.Women who are pregnant breastfeeding planning pregnancy within 6 months or unwilling to use reliable non-pharmacological contraception from signing the informed consent until the end of follow-up. 10.Participation in another clinical trial within the past month. 11.Use of other interventions for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy within 2 weeks prior to the first dose. 12.Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

天蟾胶囊安慰剂，口服，每次3粒，每日3次。以及FOLFOX或XELOX或SOX化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Tianchan Capsules placebo orally administered 3 capsules per dose 3 times daily. And FOLFOX or XELOX or SOX chemotherapy regimens.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

天蟾胶囊，口服，每次3粒，每日3次。以及FOLFOX或XELOX或SOX化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Tianchan Capsules orally administered 3 capsules per dose 3 times daily. And FOLFOX or XELOX or SOX chemotherapy regimens.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 45

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Cancer Hospital (Jiangsu Institute of Cancer Research)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可能出现的其他不良事件，随时观察记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any other potential adverse events should be observed and recorded as they occur

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时患者欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-CIPN二十项量表评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN twenty-item scale (EORTC QLQ-CIPN20) score at the end of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访结束时患者奥沙利铂的累积剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of oxaliplatin at the end of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗结束时，根据奥沙利铂专用的Levi感觉神经毒性分级标准，评估为1-4级外周神经毒性的患者比例及其严重程度变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients assessed as Grade 1–4 peripheral neurotoxicity and changes in severity according to the oxaliplatin-specific Levi sensory neurotoxicity grading scale at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT、NEUT、NEUT%、LYM）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、ALB）、肾功能（BUN、Scr）、电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests: Complete blood count (RBC Hb WBC PLT NEUT NEUT% LYM) Liver function (ALT AST ALP TBil ALB) Renal function (BUN Scr) Electrolytes;

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时患者NCI-CTCAE神经毒性评级相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in NCI-CTCAE neurotoxicity grading at the end of treatmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时患者神经性疼痛症状量表（NPSI）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：体温、心率、呼吸、血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs: Body temperature heart rate respiration blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12或18导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12- or 18-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查：皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、腹部、四肢等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination: Skin and mucous membranes lymph nodes head and neck abdomen extremities etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的随机化统计师根据试验设计撰写随机化方案。独立的随机化统计师根据随机化方案采用SAS软件（9.4或以上版本）编程分别产生受试者随机表和药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent randomization statisticians write randomization plans based on the trial design. Independent randomization statisticians were programmed with SAS software (version 9.4 or above) to generate subject randomization tables and drug numbers respectively according to the randomization scheme.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行数据收集，采用EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection and EDC system for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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