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Clinical Efficacy Study of Radiation Dermatitis Traditional Chinese Medicine Syndrome Specification for RenZhong White Oil Ointment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001528

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

放射性皮炎中医证候规范予人中白油膏的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of Radiation Dermatitis Traditional Chinese Medicine Syndrome Specification for RenZhong White Oil Ointment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放射性皮炎中医证候规范予人中白油膏的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of Radiation Dermatitis Traditional Chinese Medicine Syndrome Specification for RenZhong White Oil Ointment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘添祺

研究负责人：

董梦婷

Applicant：

Liu Tianqi

Study leader：

Dong Mengting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18210964590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13817170419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1453582960@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Nancyd33@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self raised by researchers

研究疾病：

乳腺恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Malignant tumor of breast

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探讨RD中医证候分布规律，形成RD的中医辨证规范化初稿，为中医药精准施治提供理论依据； （2）评价人中白油膏外治RD II度（脱屑型）乳腺癌患者的临床疗效与安全性，探索人中白油膏对皮肤微生物的调控作用； （3）明确RD分级、不同临床特征与皮肤微生物组分布的相关性，观察放疗恢复期皮肤微生物组的动态变化，探索放射治疗对乳腺癌患者皮肤微生物的具体影响。

Objectives of Study：

(1) To explore the distribution law of traditional Chinese medicine syndromes of RD form the first draft of standardization of traditional Chinese medicine syndrome differentiation of RD and provide a theoretical basis for the precise treatment of traditional Chinese medicine; (2) Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of RenZhong White Oil Ointment in the treatment of rd grade II (desquamation) breast cancer patients and to explore the regulatory effect of RenZhong White Oil Ointment on skin microorganisms; (3) Objective to clarify the correlation between rd grade different clinical characteristics and the distribution of skin microbiome observe the dynamic changes of skin microbiome in the recovery period of radiotherapy and explore the specific impact of radiotherapy on skin microbiome of breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①女性，年龄≥18岁且≤75岁； ②已接受乳腺癌标准根治性手术，且病理明确诊断为早期乳腺癌患者； ③已完成放疗，且符合II 度RD诊断的患者； ④接受≥15次分割治疗（总量≥40Gy）； ⑤RD皮损局部辨证为脱屑型； ⑥ECOG评分0-2分； ⑦理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Female aged ≥ 18 and ≤ 75 years; ② Patients who have received standard radical surgery for breast cancer and have been pathologically diagnosed as early breast cancer; ③ Patients who have completed radiotherapy and meet the diagnosis of grade II Rd; ④ Received ≥ 15 fractionated treatments (total ≥ 40gy); ⑤ The local syndrome differentiation of RD skin lesions is desquamation type; ⑥ ECoG score 0-2; ⑦ Those who understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

①观察皮损部位合并其他原因引起的皮肤损害或病变，包括：痤疮、湿疹、银屑病、过敏性皮炎、结缔组织病等原发性皮肤损害； ②放射局部皮损发生非放射治疗所致皮肤毒性反应，如化疗或靶向药物所致HFSR、免疫治疗相关不良事件的皮肤损害表现，如Stevens-Johnson综合征等； ③糖尿病或其他基础疾病引起的周围神经病变；皮肤真菌感染；皮肤外伤及炎症； ④患有严重基础疾病，包括但不限于免疫系统、血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统及精神系统，且经研究者评估疾病症状不适合参加本研究； ⑤患有精神疾病、语言障碍或因其他原因无法配合数据收集者； ⑥处于妊娠或哺乳期者（通过血 HCG 排除）； ⑦2周内有抗生素、抗真菌药及糖皮质激素全身或局部用药史； ⑧正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

① Observe the skin lesions or lesions caused by other reasons including: acne eczema psoriasis allergic dermatitis connective tissue disease and other primary skin lesions; ② Skin toxicity caused by non radiotherapy occurs in radiation local skin lesions such as hfsr caused by chemotherapy or targeted drugs skin damage manifestations of immunotherapy related adverse events such as Stevens Johnson syndrome etc; ③ Peripheral neuropathy caused by diabetes or other basic diseases; Fungal infection of skin; Skin trauma and inflammation; ④ Suffering from serious basic diseases including but not limited to immune system blood system circulatory system digestive system respiratory system urinary system nervous system and mental system and the disease symptoms assessed by the investigator are not suitable for participation in this study; ⑤ Those who suffer from mental illness language disorder or are unable to cooperate with the data collector for other reasons; ⑥ Those in pregnancy or lactation (excluded by blood HCG); ⑦ A history of systemic or local use of antibiotics antifungal drugs and glucocorticoids within 2 weeks; ⑧The patient is currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

人中白油膏组

样本量：

42

Group：

RenZhong White Oil Ointment group

Sample size：

干预措施：

人中白油膏

干预措施代码：

Intervention：

RenZhong White Oil Ointment

Intervention code：

组别：

艾洛松组

样本量：

42

Group：

Ailuosong formation

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone Furoate Cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周后的RTOG恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RTOG recovery rate after 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RTOG恢复率 = RTOG 0-1级病例数/总病例数*100％

Measure time point of outcome：

Measure method：

RTOG recovery rate = number of RTOG grade 0-1 cases / total number of cases *100%

指标中文名：

RTOG分级与CTCAE分级变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in RTOG and CTCAE grades

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒（NRS）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin itch (NRS) changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屏障功能与皮肤PH值情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barrier function and skin pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤拭子细菌培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial culture of skin swabs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表（skindex-16）评分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skindex-16 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤疼痛视觉模拟评分（VAS）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in visual analogue scale (VAS) of skin pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤红斑、水肿、表皮脱落（EASI）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of skin erythema, edema and epidermal exfoliation (EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Skin swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本部分研究采取简单随机化方法，首先需进行受试者登记。主要登记受试者基本信息：出生日期、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后完成后，将符合入组标准且签署知情同意书的患者登入系统，系统会给受试者身份识别号码即受试者ID作为唯一识别号码。在受试者获得ID之后，将按照研究的随机化设计给受试者分配治疗组别。受试者随机分组通过登录随机化中心网站完成(http://crk.sdwgem.com/-diaocha/manage/login.php)，录入受试者信息后由系统自动确认受试者组别。先输入受试者ID、出生日期等信息，中心随机化系统会将新受试者的信息进行处理，并按照规定的随机化方法进行分组，给出受试者对应的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This part of the study adopts a simple randomization method. First, it needs to register the subjects. Basic information of the main registered subjects: date of birth, full name and abbreviation, and pre specified prognostic factors. After registration, patients who meet the enrollment criteria and sign the informed consent form will be logged into the system, and the system will give the subject's ID as the unique identification number. After the subject obtains the ID, the treatment group will be assigned to the subject according to the randomization design of the study. The randomization of subjects was completed by logging into the randomization Center website（ http://crk.sdwgem.com/-diaocha/manage/login.php ）After entering the subject information, the system will automatically confirm the subject group. First input the subject ID, date of birth and other information, and the central randomization system will process the information of new subjects, group them according to the specified randomization method, and give the corresponding randomization number of subjects.

盲法：

随机分组由独立的数据统计人员生成，分组信息则由不参与患者管理的协调人员负责保管，研究用药由非盲分配人员去标签化，同时记入日志，以保证参与药物发放、疗效与安全性指标评估等主要研究人员在整个试验期间对患者分组信息及干预方式均不知情。

Blinding：

The randomization was generated by an independent data statistician, and the grouping information was kept by the coordinator who did not participate in the patient management. The study medication was de labeled by the unblinded distribution personnel and recorded in the log, so as to ensure that the main researchers involved in the drug distribution, efficacy and safety index evaluation were blinded to the patient grouping information and intervention methods during the whole trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2027.8，方式：EDC中医科研病例采集系统（http://edc.yiankb.com:7202/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2027.8 Method: EDC（Case collection system for scientific research of traditional Chinese Medicine）（ http://edc.yiankb.com:7202/ ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过纸质版CRF表采集数据； 2.通过EDC管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. collect data through the paper CRF form; 2. manage data through EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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