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The intervention effect of Biqi capsule on crystallization pain in the intermittent phase of gout

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001502

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痹祺胶囊对痛风间歇期溶晶痛的干预作用

Public title：

The intervention effect of Biqi capsule on crystallization pain in the intermittent phase of gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痹祺胶囊对痛风间歇期溶晶痛的干预作用

Scientific title：

The intervention effect of Biqi capsule on crystallization pain in the intermittent phase of gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方怡欣

研究负责人：

陈秀敏

Applicant：

FangYixin

Study leader：

ChenXiumin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15920389512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13763393464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lindafang2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

candy011011@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2025-162-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LiXiaoYan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

津药达仁堂集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Pharmaceutical Da Ren Tang Group Corp. Ltd.

研究疾病：

痛风间歇期

研究疾病代码：

Target disease：

intercritical gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察痹祺胶囊对痛风间歇期患者降尿酸期间痛风发作频率（即溶晶痛或者溶晶反应）的影响，为痹祺胶囊治疗痛风间歇期提供高级别的临床研究证据。

Objectives of Study：

To observe the effect of Biqi Capsule on the frequency of acute flares (which names MSU-crystal dissolution pain or MSU crystal dissolution response) during urate-lowering therapy in patients with intercritical gout so as to provide high-level clinical research evidence for the treatment of Biqi Capsule in the intermittent period of gout.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.研究对象符合2015年ACR/EULAR痛风性关节炎诊断标准、2023年《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南》疾病分期痛风间歇期标准，且正在接受稳定剂量降尿酸药物治疗（别嘌醇/非布司他/苯溴马隆）的非急性痛风患者。 2.中医证型属于湿浊内蕴证、或寒湿痹阻证、或痰瘀痹阻证。 3.年龄在18-80周岁之间，性别不限。 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The study subjects met the 2015 ACR/EULAR diagnostic criteria for gouty arthritis and the stage of disease met the 2023 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gout and Hyperuricemia with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for for intercritical gout and were receiving a stable dose of urate-lowering drugs (allopurinol/febuxostat/benzbromarone) for non-acute gout. 2.The TCM syndrome type belongs to the damp turbidity internal accumulation pattern or the cold and dampness obstruction pattern or the phlegm stasis obstruction pattern. 3.Age between 18-80 years old gender is not limited. 4.Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除： 1.合并严重心血管、脑、肺、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤及精神疾病患者。 2.妊娠或哺乳期的妇女。 3.长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者。 4.存在潜在疾病或使用药物造成的继发性痛风患者。 5.已知对痹祺胶囊或其任何成分过敏者。

Exclusion criteria：

Potential subjects who meet the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following: 1.Patients with severe cardiovascular brain lung liver kidney hematopoietic system diseases malignant tumors and psychiatric diseases. 2.Women who are pregnant or breastfeeding. 3.Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis due to long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs. 4.Patients with secondary gout caused by the presence of underlying medical conditions or drug use. 5.Those who are known to be allergic to Biqi capsules or any of their components.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-30

至To      2028-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2028-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

服用痹祺胶囊（一次4粒，一日2次）

干预措施代码：

Intervention：

taking Biqi capsules (4 capsules at a time, 2 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未服用痹祺胶囊

干预措施代码：

Intervention：

do not take Biqi capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan Shi Chinese Hospit…

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

SHENZHEN TRADITIONAL CHINESE MEDICINE HOSPITAL

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作关节部位及数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the position and quantity of the involved joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶晶痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of episodes of pain caused by MSU crystal dissolution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷残疾指数-HAQ-DI

指标类型：

次要指标

Outcome：

THE HEALTH ASSESSMENT QUESTIONNAIRE (HAQ) DISABILITY INDEX (DI) OF THE CLINICAL HEALTH ASSESSMENT QUESTIONNAIRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum urate (SU) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score during gout flares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

whole blood analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

interval time of gout flares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color Doppler Flow Imaging of joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

gout flare duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine kinase-myocardial band

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

fur

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

5年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

5 years

标本中文名：

外周血单核细胞

组织：

Sample Name：

peripheral blood mononuclear cell

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入/排除标准的痛风间歇期患者，采用区组随机方法，分为治疗组和对照组，受试者的随机编号由统计师产生，采用SAS 9.4版本的PLAN过程生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with intermittent gout who met the inclusion/exclusion criteria were divided into treatment group and control group using a block randomization method and the randomization number of the subjects was generated by statisticians and the SAS version 9.4 PLAN process was used to generate a randomization table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个⽉内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使⽤纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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