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Optimization study of Hu Xi Jian Fei Gong Combined with Auricular Acupoint Pressing Pills in treatment of pulmonary dysfunction after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

呼吸健肺功结合耳穴压丸治疗脑卒中后肺功能障碍的优化研究

Public title：

Optimization study of Hu Xi Jian Fei Gong Combined with Auricular Acupoint Pressing Pills in treatment of pulmonary dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸健肺功结合耳穴压丸治疗脑卒中后肺功能障碍的优化研究

Scientific title：

Optimization study of Hu Xi Jian Fei Gong Combined with Auricular Acupoint Pressing Pills in treatment of pulmonary dysfunction after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘元红

研究负责人：

刘元红

Applicant：

Liu Yuanhong

Study leader：

Liu Yuanhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18353119786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18353119786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2361789812@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2361789812@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区协和家园南区22号904

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区协和家园南区22号904

Applicant address：

904 No.22 South District Union Homeland Changning District Shanghai

Study leader's address：

904 No.22 South District Union Homeland Changning District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

同仁伦审K2024-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李榕

Contact Name of the ethic committee：

Li Rong

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区哈密路419号GCP大楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor GCP Building 419 Hami Road Changning District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52039999-79106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ccq7281@shtrhospital.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road Changning District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Tongren Hospital Shanghai

Address：

1111 Xianxia Road Changning District Shanghai

经费或物资来源：

上海市同仁医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongren Hospital

研究疾病：

脑卒中后肺功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过观察呼吸健肺功与耳穴压丸对脑卒中后肺功能障碍患者肺康复的作用，探寻呼吸健肺功和耳穴压丸在脑卒中后肺功能障碍治疗中的组合优化方案，为呼吸健肺功结合耳穴压丸治疗脑卒中后肺功能障碍的优效方案选择提供临床依据，同时为脑卒中后肺功能障碍患者提供一种简、便、验、廉的康复途径，节约医疗资源，减轻脑卒中后肺功能障碍患者的家庭和社会负担。

Objectives of Study：

This study observed the effects of Hu Xi Jian Fei Gong combined with auricular acupoint pressing pills on pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary dysfunction after stroke. Explored the combined optimization plan of Hu Xi Jian Fei Gong combined with auricular acupoint pressing pills in the treatment of pulmonary dysfunction after stroke, and provided clinical basis for the selection of the optimal plan of Hu Xi Jian Fei Gong combined with auricular acupoint pressing pills in the treatment of pulmonary dysfunction after stroke. At the same time, it provides a simple, convenient, effective and inexpensive rehabilitation approach for patients with pulmonary dysfunction after stroke, saves medical resources and reduces the burden on the families and society of patients with pulmonary dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断符合《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》中脑梗死诊断 标准及《中国脑出血诊治指南（2019）》中脑出血诊断标准，2周≤病程≤6个 月，病情稳定； 2.40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限，能配合治疗； 3.神志清楚，简易智力状态检查（mini mental state examination, MMSE）量表评分≥24分； 4.伴有至少以下一项：a. FVC＜80% 预计值；b. FEV1/FVC＜70%；c. MVV＜80% 预计值； 5.能配合完成功法训练； 6.患者自愿参与，签署知情同意书，并同意完成相关检查及评估。

Inclusion criteria

1.The diagnosis complies with the diagnostic criteria for cerebral infarction in the "Chinese Guidelines for the Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment of Cerebral Infarction (2017)" and the diagnostic criteria for cerebral hemorrhage in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2019)". The duration of the disease is between 2 weeks and 6 months and the condition is stable; 2.40 years old ≤80 years old gender is not limited can cooperate with treatment; 3. Clear consciousness mini mental state examination (MMSE) scale score ≥24 points; 4. Accompanied by at least one of the following: a. FVC < 80% of the expected value; b. FEV1/FVC < 70%; c. MVV < 80% expected value; 5. Can cooperate with the completion of exercise training; 6. Patients voluntarily participate sign the informed consent and agree to complete the relevant examination and evaluation.

排除标准：

1.近期参与其他肺康复相关研究； 2.呼吸中枢损伤； 3.胸廓畸形、肺部原发疾病； 4.伴有胸膜疾病； 5.既往肺部手术史； 6.对耳穴压丸不耐受者，及皮肤高度过敏、传染性皮肤病，耳部皮肤溃烂。

Exclusion criteria：

1. In line with the diagnostic criteria for cerebral infarction and cerebral hemorrhage the disease course was 2 weeks ≤6 months and the condition was stable; 2.40 years old ≤80 years old gender is not limited can cooperate with treatment; 3. Clear consciousness mini mental state examination (MMSE) scale score ≥24 points; 4. Accompanied by at least one of the following: a. FVC < 80% of the expected value; b. FEV1/FVC < 70%; c. MVV < 80% expected value; 5. Can cooperate with the completion of exercise training; 6. Patients voluntarily participate sign the informed consent and agree to complete the relevant examination and evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-07

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸健肺功组

样本量：

40

Group：

Hu Xi Jian Fei Gong Group

Sample size：

干预措施：

呼吸健肺功

干预措施代码：

Intervention：

Hu Xi Jian Fei Gong

Intervention code：

组别：

呼吸健肺功结合耳穴压丸组

样本量：

40

Group：

Hu Xi Jian Fei Gong combined with auricular acupoint pressing pills Group

Sample size：

干预措施：

呼吸健肺功结合耳穴压丸

干预措施代码：

Intervention：

Hu Xi Jian Fei Gong combined with auricular acupoint pressing pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Tongren Hospital Shanghai

Level of the institution：

a hospital of the third grade and class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

forced expiratory volume in 1 second

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大自主通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MVV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者按纳入顺序编号，由负责人采用SPSS26.0 统计软件产生随机数字及随机分配表，将患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were numbered according to the inclusion order and the person in charge used SPSS26.0 statistical software to generate random numbers and random distribution tables to randomly group patients.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理应用EpiData 3.2 (中文版)软件，首先建立数据库，由2名与本研究无关且不知晓分组情况的专业数据管理人员进行CRF检查，然后创建调查表文件(*.qes)，生成数据库文件(*.rec)，依据CRF条目内容进行录入，录入过程中实行双遍、双人录入，录入结束后由第3名数据管理人员进行双录入一致性检验，如发现可疑问题表或数据存在缺失，立即翻阅原始资料核验，进行差异报告，修正数据库，确保录入数据与原始记录一致。最后，进行数据库的锁定、提交，数据导出SPS文件和XLS文件，进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management software EpiData 3.2 (Chinese version) was applied in this study. The database was first established and CRF check was carried out by two professional data managers who had nothing to do with this study and did not know about the grouping. Then the questionnaire file (*.qes) was created and the database file (*.rec) was generated and input was made according to the contents of CRF entries. During the entry process double pass and double entry will be implemented. After the entry the third data manager will conduct the double entry consistency test. If suspicious problem table or data is found missing the original data will be checked immediately the difference report will be made and the database will be amended to ensure that the input data is consistent with the original record. Finally the database was locked and submitted and the data were exported to SPS files and XLS files for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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