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Efficacy of Traditional Chinese Medicine Combined with Pelvic Floor Physical Therapy for Non-relaxing Pelvic Floor Dysfunction: An Open-label Randomized Placebo-controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001513

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合盆底物理疗法治疗非松弛性盆底功能障碍的疗效：一项开放标签、随机安慰剂对照试验

Public title：

Efficacy of Traditional Chinese Medicine Combined with Pelvic Floor Physical Therapy for Non-relaxing Pelvic Floor Dysfunction: An Open-label Randomized Placebo-controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合盆底物理疗法治疗非松弛性盆底功能障碍的疗效：一项开放标签、随机安慰剂对照试验

Scientific title：

Efficacy of Traditional Chinese Medicine Combined with Pelvic Floor Physical Therapy for Non-relaxing Pelvic Floor Dysfunction: An Open-label Randomized Placebo-controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘耀丹

研究负责人：

陈义松

Applicant：

liuyaodan

Study leader：

chenyisong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121153728

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13916104313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyaodan10316@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cys373900207@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号沈阳路128号

Applicant address：

No. 128 Shenyang Road Fangxie Road No. 419 Shanghai

Study leader's address：

No. 128 Shenyang Road Fangxie Road No. 419 Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-76

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

ju dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路564号2楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office 2nd Floor 564 Fangxie Road Huangpu District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 3318 9900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fckllwyh@fckyy.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市方斜路419号沈阳路128号

Primary sponsor's address：

No. 128 Shenyang Road Fangxie Road No. 419 Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No. 419 Fangxie Road Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委“科技创新行动计划”项目（No.21Y11906700 ；No.20Y11907300）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Plan Of Shanghai Science and Technology Commission (No.21Y11906700 to Yisong Chen and No.20Y11907300)

研究疾病：

盆底功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

pelvic floor dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对比逍遥颗粒与安慰剂联合物理治疗的疗效差异，客观评估中药对NPFD的治疗价值。我们假设，在电刺激联合手法按摩的基础上，中药可通过疏肝理气、化瘀止痛，提升NPFD患者的盆底功能和生活质量。研究结果将明确中药在联合方案中的贡献，为制定“物理治疗核心、中药辨证增效”的临床路径提供高质量循证依据。

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy of Xiaoyao Granules versus placebo when combined with physical therapy for non-relaxing pelvic floor dysfunction (NPFD) objectively evaluating the therapeutic value of traditional Chinese medicine (TCM). We hypothesize that TCM may enhance pelvic floor function and quality of life in NPFD patients receiving electrostimulation and manual massage by regulating qi flow resolving blood stasis and alleviating pain with findings expected to clarify TCM's contribution to combination therapy and provide high-level evidence for establishing "physical therapy as core TCM syndrome differentiation for synergy" clinical pathways.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

NPFD诊断标准： 西医诊断标准 ①盆腔疼痛持续3个月以上 ②尿频、尿急、排尿不尽、排尿不畅、排尿困难等下尿路症状 ③便秘、腹泻，或便秘与腹泻交替等肠道症状 ④性交困难或疼痛 ⑤盆腔疼痛或触发点牵扯痛的下腹部、腰骶部或臀部的感觉异常，可触诊受累肌筋膜的紧张带；紧张带内的某一点呈剧烈点状触痛，触发点施加压力可引发疼痛和牵涉痛 ⑥盆底表面肌电静息电位升高或恢复时间延长 ⑦排除其他慢性盆腔疼痛相关器质性疾病 ①～④中任一项，兼⑤⑥⑦必备，即可诊断。 中医辨证标准 主症：少腹胀痛、刺痛或腰骶疼痛 次症：①月经量多或少，经色暗红，或夹血块 ②性交痛、经期前后腹痛加重 ③情志抑郁或烦躁，胸胁或乳房胀痛 ④小便涩滞，淋沥不已 ⑤便溏稀，或大便干结，或大便时溏时燥，反复迁延 舌脉：舌紫黯，或见瘀点或瘀斑，脉弦或弦涩 主症必备，兼次症①②③中任两项和④⑤中任一项，结合舌脉即可诊断。 纳入标准： （1）同时符合中西医的NPFD诊断标准； （2）20-55岁有性生活史的女性； （3）遵循知情同意及自愿原则，配合定期随访的患者。

Inclusion criteria

Diagnostic Criteria for NPFD Western Medicine Diagnostic Criteria: ① Pelvic pain lasting >3 months ② Lower urinary tract symptoms: frequency urgency incomplete voiding dysuria ③ Bowel symptoms: constipation diarrhea or alternating constipation/diarrhea ④ Dyspareunia or pain during intercourse ⑤ Pelvic pain or referred pain from trigger points in lower abdomen/lumbosacral region/buttocks; palpable taut bands in affected muscles; localized tenderness within taut bands; pressure on trigger points reproduces pain/referred pain ⑥ Elevated resting potential or prolonged recovery time on pelvic floor surface electromyography (sEMG) ⑦ Exclusion of other organic diseases causing chronic pelvic pain Diagnosis requires: 1 item from ①-④ plus mandatory ⑤+⑥+⑦. TCM Syndrome Differentiation Criteria: Primary symptoms: Lower abdominal distension/pain/stabbing pain or lumbosacral pain Secondary symptoms: ① Menstrual volume ↑/↓ dark red menses ± clots ② Dyspareunia aggravated abdominal pain pre-/post-menses ③ Depression/irritability hypochondriac/breast distension pain ④ Urinary hesitation dribbling ⑤ Loose stools dry stools or alternating stool consistency Tongue/pulse: Purple-dark tongue ± ecchymosis spots; wiry or wiry-choppy pulse Diagnosis requires: Primary symptoms + 2 items from ①②③ + 1 item from ④⑤ + tongue/pulse signs. Inclusion Criteria: (1) Meet both Western and TCM diagnostic criteria for NPFD (2) Females aged 20-55 years with sexual activity history (3) Provide informed consent voluntarily and comply with scheduled follow-ups

排除标准：

（1）POP-Q评分脱垂为II度及以上患者； （2）其他原因导致的慢性盆腔疼痛：原发性痛经、子宫腺肌症、子宫内膜异位症、盆腔炎性疾病、盆腔静脉曲张等；有盆腔放疗史、彩超等证实子宫或双附件有其他需要手术治疗的疾患；合并阴道出血、阴道炎者； （3）有低频电刺激禁忌症者（如癫痫、置入心脏起搏器、局部感觉缺失、急性肝炎、对电刺激有心理障碍等）； （4）泌尿系统疾病：复杂性尿路感染、结石等； （5）消化系统疾病：肠易激综合征、顽固性便秘等； （6）精神心理疾病：抑郁症、精神分裂症等； （7）神经损伤引起的盆底疼痛：阴部神经损伤、马尾神经损伤等； （8）计划妊娠、妊娠或产褥期女性。

Exclusion criteria：

(1) Patients with POP-Q stage II or higher pelvic organ prolapse; (2) Chronic pelvic pain from other causes: primary dysmenorrhea adenomyosis endometriosis pelvic inflammatory disease pelvic varices; history of pelvic radiotherapy; ultrasound-confirmed uterine/adnexal pathologies requiring surgery; concurrent vaginal bleeding or vaginitis; (3) Contraindications to low-frequency electrostimulation: epilepsy implanted cardiac pacemaker local sensory deficit acute hepatitis psychological aversion to electrostimulation; (4) Urological disorders: complicated urinary tract infections calculi; (5) Digestive disorders: irritable bowel syndrome refractory constipation; (6) Psychiatric disorders: depression schizophrenia; (7) Pelvic pain from neurological injuries: pudendal nerve injury cauda equina syndrome; (8) Women planning pregnancy currently pregnant or in puerperium (postpartum period).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

盆底电刺激联合手法按摩，加逍遥颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor electrostimulation combined with manual massage plus Xiaoyao Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

盆底电刺激联合手法按摩，加安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor electrostimulation combined with manual massage, plus placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌表面电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic surface electromyography test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional chinese medicine tongue presentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过TFDA-1型数字舌诊仪采集舌象

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tongue images were captured using the TFDA-1 Digital Tongue Diagnosis Analyzer.

指标中文名：

女性性功能状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Female Sexual Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

盆底疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Pain Presentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

盆底疼痛视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pelvic Floor Pain Visual Analog Scale

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale

指标中文名：

盆底障碍影响程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

盆底功能障碍量表20

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pelvic Floor Impact Questionnaire - Form 20

指标中文名：

中医症候状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional chinese medicine Syndrome Presentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医症候积分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

traditional chinese medicine Syndrome Scoring Scale

指标中文名：

中医脉象

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional chinese medicine Pulse Presentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过PDA-1型单部脉诊仪采集人体脉搏波信号

Measure time point of outcome：

Measure method：

Human pulse wave signals were acquired using the PDA-1 Single-Channel Pulse Diagnosis Analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将根据SPSS生成的随机数列表以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机化将由独立研究人员（L）使用随机化列表进行，随机化的结果将密封在不透明的信封中。不参与方案制定的研究人员（W）打开信封并进行患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned to the experimental and control groups in a 1:1 ratio based on a randomization list generated by SPSS. An independent researcher (L) will perform the randomization using this list and the randomization results will be sealed in opaque envelopes. A researcher (W) not involved in protocol development will open the envelopes and assign patients to groups.

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月1日 通过邮箱dr_liuyaodan@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1 2027 via email: dr_liuyaodan@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主研究员是在数据收集期间唯一可以访问试验数据（CRF表）的人。根据主要数据形成最终数据集后，数据集访问权限将仅限于最终出版物的作者。在进行盲法数据解释之前，只有主研究员知道 RCT 组的代码。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The principal investigator (PI) will maintain sole access to trial data (case report forms CRFs) during data collection. Following establishment of the final dataset from primary data access will be restricted to authors of the final publication. The RCT group codes will remain exclusively with the PI until blinded data interpretation is completed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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