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Development and efficacy evaluation of a lipid-lowering and hair fixing solution for treating androgenic alopecia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

一款治疗雄激素性脱发的祛脂固发液的研发及效用评价

Public title：

Development and efficacy evaluation of a lipid-lowering and hair fixing solution for treating androgenic alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一款治疗雄激素性脱发的祛脂固发液的研发及效用评价

Scientific title：

Development and efficacy evaluation of a lipid-lowering and hair fixing solution for treating androgenic alopecia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李茂

研究负责人：

李茂

Applicant：

Li Mao

Study leader：

Li Mao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18512855224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18512855224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

552323002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

552323002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道258号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道258号

Applicant address：

No. 258 Baoguang Avenue Xindu District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 258 Baoguang Avenue Xindu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

成都医学院第一附属医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025CYFYIRB-BA-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qing Zhi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道258号

Contact Address of the ethic committee：

No. 258 Baoguang Avenue Xindu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-83016069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道258号

Primary sponsor's address：

No. 258 Baoguang Avenue Xindu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道258号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 258 Baoguang Avenue Xindu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

成都医学院丽研工坊医美课题

Source(s) of funding：

Medical Aesthetics Project of Liyan Workshop, Chengdu Medical College

研究疾病：

雄激素性脱发

研究疾病代码：

Target disease：

Androgenetic Alopecia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究祛脂固发液的具体配方，并用于治疗雄激素源性脱发（湿热蕴结型），观察其疗效，深入了解中医药治疗雄激素性脱发的优势，为开发药妆产品祛脂固发液做进一步的前期基础。

Objectives of Study：

Research the specific formula of the Fat Removing and Hair Strengthening Liquid and apply it to treat androgenic alopecia (damp heat accumulation type), observe its efficacy, and gain a deeper understanding of the advantages of traditional Chinese medicine in treating androgenic alopecia, laying a further foundation for the development of cosmetic products such as the Fat Removing and Hair Strengthening Liquid.

药物成份或治疗方案详述：

制备祛脂固发液，将制备好的祛脂固发液进行稳定性、皮肤刺激性考察；随后进行控油育发功效试验：将符合纳入标准，辨证为雄激素源性脱发（湿热蕴结型）的患者随机分为观察组及观察组予以不同的治疗，观察并记录患者治疗前后皮损评分（脱发情况、油腻 、脱屑 瘙痒程度）及DLQI量表评分，分析治疗前后各症状指标差异，并分析其作用机理，为临床治疗与产品开发提供参考。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Prepare a fat removing and hair fixing solution, and conduct stability and skin irritation tests on the prepared solution; Subsequently, an oil control and hair growth efficacy test was conducted: patients who met the inclusion criteria and were diagnosed with androgenic alopecia (damp heat accumulation type) were randomly divided into an observation group and an observation group for different treatments. The skin lesion scores (hair loss, greasiness, dandruff itching degree) and DLQI scale scores of patients before and after treatment were observed and recorded. The differences in various symptom indicators before and after treatment were analyzed, and their mechanisms of action were analyzed to provide reference for clinical treatment and product development.

纳入标准：

（1）符合雄激素源性脱发的西医诊断标准者； （2）符合雄激素源性脱发中医湿热蕴结型的证候诊断标准者； （3）性别无要求，年龄18-65岁，包括18岁和65岁； （4）治疗前3个月未接受过与本病相关其他治疗； （5）知情同意并自愿参与者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the Western diagnostic criteria for androgenetic alopecia; (2) Those who meet the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine damp heat steaming syndrome in androgenetic alopecia; (3) Gender is not required, age range is 18-65 years old, including 18 and 65 years old; (4) Have not received any other treatment related to this disease in the three months prior to treatment; (5) Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准中任何一条者； （2）妊娠或哺乳期妇女； （3）合并其他严重疾病，如严重心脑血管疾病等；精神病患者；意识障碍或意识不清患者。 （4）对本试验用药过敏者； （5）先天性秃发、瘢痕性秃发、狼疮性秃发、梅毒性秃发、斑秃、拔毛癖者； （6）因其他疾病以及药物等引起的后天性秃发者； （7）头皮外伤和感染患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet any of the inclusion criteria mentioned above; (2) Pregnant or lactating women; (3) Merge other serious diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; Psychiatric patients; Patients with consciousness disorders or unclear consciousness. (4) Individuals who are allergic to the medication used in this experiment; (5) Individuals with congenital baldness scarred baldness lupus baldness syphilitic baldness alopecia areata and trichotillomania; (6) Individuals with acquired baldness caused by other diseases and medications; (7) Patients with scalp trauma and infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

33

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

祛脂固发液，1ml/次，早晚各1次/日，嘱患者患处干燥时喷于脱发部位，并加以适当按摩

干预措施代码：

Intervention：

Remove fat and fix hair fluid 1ml/time once in the morning and once in the evening/day. Instruct the patient to spray it on the hair loss area when it is dry and give appropriate massage.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

米诺地尔，1ml/次，早晚各1次/日，嘱患者在患处干燥时喷于脱发部位，并加以适当按摩

干预措施代码：

Intervention：

Minoxidil, 1ml/time, once in the morning and once in the evening/day, instruct the patient to spray it on the hair loss area when it is dry, and give appropriate massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

公立三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Public tertiary Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发

指标类型：

主要指标

Outcome：

hair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 6周12周

测量方法：

皮肤镜及拍照

Measure time point of outcome：

0 weeks 6 weeks and 12 weeks

Measure method：

Skin mirror and photography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由张亚琳护士实用简单排序随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using a practical simple sorting randomization method by Nurse Zhang Yalin

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 1.采集工具：CRF表记录和皮肤镜拍照；2.时间节点：皮肤镜拍摄后首次收集，并于治疗第6周和12周再收集皮肤镜图片；3.储存方式：锁柜保存纸质版；4.数据指控：双人录入核对。 二、数据管理 使用MarkdownPad2软件进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One-Data collection 1. Collection tools: CRF form recording and skin mirror photography; 2. Time node: Collect for the first time after dermatoscopy and collect dermatoscopy images again at weeks 6 and 12 of treatment; 3. Storage method: Lock the cabinet to store the paper version; 4. Data accusation: Two people input and verify. Two- Data management is carried out using MarkdownPad2 software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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