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Multicenter Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Shenqi Shiyiwei Granules in the Treatment of Fatigue-related Symptom Cluster in Breast Cancer Survivors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001511

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芪十一味颗粒治疗乳腺癌幸存者疲乏相关症状群的多中心、前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Multicenter Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Shenqi Shiyiwei Granules in the Treatment of Fatigue-related Symptom Cluster in Breast Cancer Survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪十一味颗粒治疗乳腺癌幸存者疲乏相关症状群的多中心、前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Multicenter Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Shenqi Shiyiwei Granules in the Treatment of Fatigue-related Symptom Cluster in Breast Cancer Survivors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思远

研究负责人：

张甘霖

Applicant：

Siyuan Li

Study leader：

Ganlin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19800339903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15010133968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

577249158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kalinezhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

Study leader's address：

23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-122-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

经费或物资来源：

中华人民共和国国家卫生健康委员会

Source(s) of funding：

National Health Commission of the People's Republic of China

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评价参芪十一味颗粒对乳腺癌幸存者疲乏相关症状群的治疗效果；次要目的：评价参芪十一味颗粒对乳腺癌幸存者相关症状、生活质量及功能的改善作用，并初步探索参芪十一味颗粒可能的作用机制及优势人群。

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the therapeutic effect of Shenqi Shiyiwei Granules on fatigue-related symptom clusters in breast cancer survivors. Secondary objectives: To assess the improvement effect of Shenqi Shiyiwei Granules on related symptoms quality of life and functional status in breast cancer survivors; and to preliminarily explore the potential mechanism of action of Shenqi Shiyiwei Granules as well as the population most likely to benefit from it.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 女性，年龄18-75岁； (2) 有明确病理诊断的I期-IIIA期激素受体阴性乳腺癌患者，既往接受过手术治疗并已完成辅助治疗或辅助强化治疗至少3个月，无复发转移征象； (3) ECOG-PS 0-1分； (4) 疲乏相关症状群严重程度为中重度以上，即MDASI-C疲乏-气短-疼痛子量表得分≥4分； (5) 中医辨证为脾气虚证； (6) 入组前未接受过治疗疲乏相关症状群（疲乏-气短-疼痛）的治疗； (7) 无运动禁忌症（例如静脉血栓、血小板减少症、活动性感染）； (8) 具有一定的理解表达能力，自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Female aged 18-75 years. Histologically confirmed hormone receptor-negative breast cancer (Stage I-IIIA) having undergone surgical resection and completed adjuvant/adjuvant intensive therapy ≥3 months prior with no signs of recurrence or metastasis. ECOG Performance Status (PS) score of 0-1. Moderate-to-severe fatigue-related symptom clusters defined as a MDASI-C Fatigue-Shortness of Breath-Pain subscale score ≥4. TCM diagnosis of Spleen Qi Deficiency Syndrome (per Traditional Chinese Medicine criteria). No prior targeted therapy for fatigue-related symptom clusters (fatigue dyspnea pain) before enrollment. No contraindications to exercise (e.g. venous thrombosis thrombocytopenia active infections). Capable of comprehension and communication with voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

(1) 患有不易控制的精神病史者及中重度认知障碍患者； (2) 过敏体质，或曾发生中药过敏反应或已证实对参芪十一味颗粒成分过敏者； (3) 预计研究期间浸润性乳腺癌疾病恶化进展，需要接受放疗治疗； (4) 合并其他恶性肿瘤或存在严重心、肝、肾功能障碍（实验室指标超过正常值上限的2倍）； (5) 有严重合并症，活动性感染，严重出血倾向者，造血功能异常者； (6) 患有活动性乙型病毒性肝炎、活动性丙型病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； (7) 妊娠期及哺乳期妇女，不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性； (8) 正在参与其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

Uncontrolled psychiatric disorders or moderate-to-severe cognitive impairment. History of hypersensitivity (e.g. allergic constitution prior adverse reactions to Chinese herbal medicine or confirmed allergy to Shenqi Shiyiwei Granules components). Expected disease progression of invasive breast cancer requiring radiotherapy during the study period. Comorbidities including: Other malignancies Severe cardiac hepatic or renal dysfunction (laboratory parameters exceeding twice the upper limit of normal [ULN]) Severe comorbidities (e.g. active infections significant bleeding tendency hematopoietic dysfunction). Active hepatitis B/C virus infection (HBV/HCV) HIV infection or primary/acquired immunodeficiency disorders. Pregnancy lactation or women of childbearing potential unwilling to use effective contraception. Current participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

131

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗（心理运动饮食指导）的基础上，口服参芪十一味颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Shiyiwei Granules (oral administration) in addition to conventional therapy (including psychological counseling exercise guidance and dietary management)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

131

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗（心理运动饮食指导）的基础上，口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of placebo in addition to conventional therapy (including psychological counseling exercise guidance and dietary management)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 262

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义区妇幼保健院

单位级别：

三级专科医院

Institution/hospital：

Beijing Shunyi District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class 3 Specialized Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第一医科大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多维疲劳症状量表-简表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

MFSI-SF

指标中文名：

基因组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关机制

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune-related mechanisms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性激素水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Female Hormone Profile

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tumor Markers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版乳腺癌患者生命质量测定量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

FACT-B

指标中文名：

疲乏-气短-疼痛症状群评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue-Shortness of Breath-Pain Symptom Cluster Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MDASI-C量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

MDASI-C scale

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医脾气虚证证候量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM Spleen Qi Deficiency Syndrome Assessment Scale

指标中文名：

功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

C-PET

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关机制

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammation-related mechanisms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血清细胞因子

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum Cytokines

指标中文名：

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴功能评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Function Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MDASI-C 量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

MDASI-C scale

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由三方IWRS系统中央区组随机，产生随机序列编号，受试者、资料收集者、结局评价者等均对随机方案不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized block randomization was performed via a third-party IWRS system to generate the random sequence numbering. Participants data collectors and outcome assessors remained blinded to the allocation throughout the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF及电子EDC系统收集及管理数据，在纸质CRF收集的数据最终将录入EDC中统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

"Data collection and management were performed using both paper-based Case Report Forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All data initially recorded on paper CRFs were subsequently entered into the EDC system for centralized management and quality control."

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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