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三草方治疗自身免疫性肝病临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004196

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三草方治疗自身免疫性肝病临床疗效评价研究

Public title：

Clinical efficacy of Sancao Prescription in the treatment of autoimmune liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三草方治疗自身免疫性肝病临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Sancao Prescription in the treatment of autoimmune liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041442 ; ChiMCTR2000004196

申请注册联系人：

魏士长

研究负责人：

赵艳玲

Applicant：

Shizhang Wei

Study leader：

Yanling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-66933224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-66933320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shizhangw88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyl2855@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Independent Funds

研究疾病：

自身免疫性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Autoimmune liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

考察三草配方颗粒治疗自身免疫性肝炎的有效性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Sancao granule in the treatment of autoimmune hepatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2.2项下诊断标准患者，且病人未达到免疫抑制治疗标准。 （2）年龄在18-75岁之间。 （3）收治对象为自愿参加，同意接受三草配方颗粒治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria under 2.2 and do not meet the criteria of immunosuppressive therapy. 2. Patients aged between 18 and 75 years. 3. The patients voluntarily participated in the treatment, agreed to accept the treatment plan of Sancao formula granules, and signed the informed consent.

排除标准：

（1）处于自身免疫性肝炎严重并发症期，有肝硬化失代偿期并发症、肝性脑病、肝衰竭等病势危重者。 （2）合并有酗酒或在服用已知肝毒性药物观察者。 （3）严重过敏体质者，对中药无法接受者。 （4）治疗前使用其他影响肝功能、免疫功能药物者。 （5）孕妇、哺乳期妇女。 （6）心、肾功能不全者，合并有肿瘤、神经、造血系统等其他严重疾病者，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications of autoimmune hepatitis, such as decompensated cirrhosis, hepatic encephalopathy, liver failure, etc. 2. Patients with alcoholism or taking known hepatotoxic drugs. 3. Patients with severe allergic constitution cannot accept traditional Chinese medicine. 4. Patients who use other drugs that affect liver function and immune function before treatment. 5. Pregnant women, lactating women. 6. Patients with cardiac and renal insufficiency, patients with tumor, nervous system, hematopoietic system and other serious diseases, and patients with psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-30

至To      2021-05-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-30

至To      2021-05-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三草配方颗粒+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sancao formula granule + basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

国家

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白（IgG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum immunoglobulin (IgG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum biochemical indices (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法: 采用SPSS 24.0软件生成随机数字并进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: SPSS 24.0 software was used to generate random numbers and randomly divided into groups.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由本课题组负责人实施对本项目的数据管理。 1.定义原始数据 （1） 病例报告表填写的所有原始记录的内容以及依据此表产生的电子病例报告表所记录的所有原始记录内容。 （2）化验检查及其他检查项目报告表的所有原始数据。 2. 数据记录 （1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； （2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； （3）病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注修改后的数据，说明理由，并与参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得涂搽，覆盖原始记录； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）需加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一位受试者观察疗程结束后，研究者应在1周内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 3.数据核查监察员在试验过程中要核查研究者是否遵循试验方案，定期去各调查现场检查受试者的知情同意及筛选纳入情况； （1）确认所有病例报告表填写及时、正确，并与原始资料真实、一致；所有错误或遗漏均以改正或注明，经研究者签名并注明日期； （2）核实入选受试者的退出须在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案。 4. 数据录入及分析 （1）建立数据库：根据病例报告表的项目，采用计算机软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统； （2）录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥善保管； （3）数据录入：对数据录入人员培训后进行数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成； （4）数据的审核：逐项查对数据录入与病例报告表结果值的一致性，有不一致的地方进行更正，确保数据库的数据与病例报告表上中的结果一致； （5）数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。确认全部数据均以录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并作出判断后锁定数据。 （6）数据处理：由专业统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project data management is implemented by the person in charge of this project group. 1. define the original data (1) The contents of all original records filled in the case report form and all the original records recorded in the electronic case report form generated according to this form. (2) All raw data from the report form of laboratory inspection and other inspection items. 2. data record (1) The researchers fill in the requirements of clinical trial records: timely, accurate, complete, standardized and true; (2) All cases shall be carefully written and filled in case report form according to the plan. All items shall be filled in, and no empty items or omissions shall be allowed (blank without record shall be slashed); (3) The case report form is used as the original record. When making any correction, only the line can be crossed, the modified data can be annotated, the reasons are explained, and the doctor and researcher participating in the clinical trial shall sign and date the case report form, and shall not be applied to cover the original record; (4) The test list is complete and pasted on the case report form. The data recorded in the case report form shall be checked with the medical record and the original test report; (5) Data that are significantly higher or beyond the acceptable range of clinical (laboratory examination items exceed 20% of the normal value) need to be verified, and the doctors participating in clinical trials shall make necessary explanations; (6) After each subject has completed the observation course, the researcher shall submit the case report form and medical record to the main researchers of the unit for review and signature within 1 week. 3. the data verification inspector shall check whether the researcher follows the test plan during the test, and regularly go to the investigation site to check the informed consent and screening of the subjects; (1) Confirm that all case report forms are filled in timely and correct, and are true and consistent with the original data; all errors or omissions shall be corrected or marked, signed by the researcher and dated; (2) The withdrawal of the selected subjects shall be explained in the case report form; all adverse events shall be recorded and serious adverse events shall be reported and recorded within the specified time. 4. data entry and analysis (1) Establish database: according to the items of case report form, the corresponding input program is established by computer software, and the logical review qualification conditions are set up during the entry, the database is put into trial operation and the database system dedicated to the test is established; (2) Re check before entering: for further inspection of case report form, the case report form signed by the audit statement shall be submitted to the data administrator. The data administrator shall check the date, group entry standard, exclusion standard and missing value. If there is any doubt, the question form can be filled in and returned to the supervisor. The researcher shall answer and sign the questions in the question form in writing and return it to the data management The manager, the question form should be kept properly; (3) Data entry: after training the data entry personnel, data entry is carried out. Each case report form adopts double entry method, which is completed by two persons independently; (4) Data review: check the consistency between data entry and case report table results item by item, correct any inconsistency, and ensure that the data in the database are consistent with the results in the case report table; (5) Data locking: in addition to the above data review, the main researchers, statisticians, data administrators and sponsors shall discuss and confirm the main contents and statistical analysis plan of the research plan. Confirm all data are entered into database, all questions have been solved, and data will be locked after analysis of the population has been defined and judgment is made. (6) Data processing: statistical analysis shall be conducted by professional statistical analysts.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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