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《诸病源候论》导引法对脑卒中患者平衡及日常生活能力的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004181

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

《诸病源候论》导引法对脑卒中患者平衡及日常生活能力的影响

Public title：

The influence of the guiding method of the theory of various diseases on balance and activities of daily living of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原创脏腑经络导引术对帕金森患者功能障碍和生活质量的影响

Scientific title：

Effect of original viscera meridian guidance on dysfunction and quality of life in patients with Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038418 ; ChiMCTR2000004181

申请注册联系人：

李琳琳

研究负责人：

毕鸿雁

Applicant：

Linlin Li

Study leader：

Hongyan Bi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18364167972

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15206667233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2582811215@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1585010732@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东中医药大学附属医院东院区

研究负责人通讯地址：

山东中医药大学附属医院东院区

Applicant address：

East Hospital District, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

East Hospital District, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）伦审第（054）号--KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张立娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Zhang

伦理委员会联系地址：

山东中医药大学附属医院东院区

Contact Address of the ethic committee：

East Hospital District, Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东中医药大学附属医院东院区

Primary sponsor's address：

East Hospital District, Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东中医药大学附属医院东院区

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

East Hospital District, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

山东省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese medicine science and technology development plan project

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察《诸病源候论》导引法对脑卒中患者平衡功能以及日常生活能力的影响。

Objectives of Study：

Objective To observe the influence of the guidance method of "the theory of various diseases" on balance function and activities of daily living of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中医诊断标准即科学出版社2012年版中风的诊断标准；符合脑血管病分类分型进展与解读的诊断要点； （2）经头部MRI或CT影像学检查确诊为脑卒中； （3）年龄35-75岁，没有其他恶性疾病； （4）初发脑卒中，病程≤6个月，基本生命体征稳定； （5）Berg平衡量表得分≤40，有平衡功能障碍； （6）自愿签署患者知情同意书，意识清醒，能与治疗师良好配合。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine, i.e. the diagnostic criteria of stroke published by Science Press in 2012, and the diagnostic points of progress and interpretation of classification and classification of cerebrovascular diseases are met; (2) Cerebral apoplexy was diagnosed by MRI or CT; (3) They were 35-75 years old and had no other malignant diseases; (4) Primary stroke, course of disease <= 6 months, basic vital signs stable; (5) The score of Berg Balance Scale was less than or equal to 40; (6) Voluntary signing of informed consent of patients, conscious, can cooperate well with the therapist.

排除标准：

（1）运动系统伴有明显的肌肉骨骼外伤史； （2）眼部实质性损伤； （3）不符合上述中医、西医诊断标准； （4）合并有肺、肝、肾等重要器质性病变及血液系统等疾病； （5）伴有认知与交流障碍、听理解障碍不能完成训练。

Exclusion criteria：

(1) The motor system had a history of musculoskeletal trauma; (2) Ocular parenchymal injury; (3) It does not meet the above diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine; (4) Combined with lung, liver, kidney and other important organic diseases and blood system diseases; (5) With cognitive and communication disorders, hearing and understanding disorders, they can not complete the training.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-02-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

导引组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

《诸病源候论》导引

干预措施代码：

Intervention：

Dao-yin of "General Treatise on Causes and Manifestations of All Diseases"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总力量标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation of total force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

邹建鹏用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jianpeng Zou used random number table method to generate random sequence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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