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补肾安神汤联合五音疗法对围绝经期女性肾虚肝郁型失眠患者临床疗效的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000873

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾安神汤联合五音疗法对围绝经期女性肾虚肝郁型失眠患者临床疗效的研究

Public title：

Clinical effect of Bushen Anshen Decoction Combined with Wuyin therapy on perimenopausal female insomnia patients with kidney deficiency and liver depression

注册题目简写：

补肾安神汤联合五音疗法对围绝经期女性肾虚肝郁型失眠患者临床疗效的研究

English Acronym：

Clinical effect of Bushen Anshen Decoction Combined with Wuyin therapy on perimenopausal female insomnia patients with kidney deficiency and liver depression

研究课题的正式科学名称：

补肾安神汤联合五音疗法对围绝经期女性肾虚肝郁型失眠患者临床疗效的研究

Scientific title：

Clinical effect of Bushen Anshen Decoction Combined with Wuyin therapy on perimenopausal female insomnia patients with kidney deficiency and liver depression

研究课题的正式科学名称简写：

补肾安神汤联合五音疗法对围绝经期女性肾虚肝郁型失眠患者临床疗效的研究

Scientific title acronym：

Clinical effect of Bushen Anshen Decoction Combined with Wuyin therapy on perimenopausal female insomnia patients with kidney deficiency and liver depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫俊

研究负责人：

陈沛

Applicant：

Yan Jun

Study leader：

Chen Pei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

02984696418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18408257161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

263329976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenpeii@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市莲湖区西关正街112号

研究负责人通讯地址：

西安市莲湖区西关正街112号

Applicant address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

Study leader's address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710082

申请人所在单位：

西安市第五医院

Applicant's institution：

Xi'an Fifth Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（92）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Fifth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Guo Manyu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西关正街112号

Contact Address of the ethic committee：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9592 0679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yj84328@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陈沛

Primary sponsor：

Chen Pei

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西关正街112号

Primary sponsor's address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市第五医院

具体地址：

西安市莲湖区西关正街112号

Institution
hospital：

Xi'an Fifth Hospital

Address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局科研项目 SZY-KJCYC-2023-082

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine Research Project

研究疾病：

围绝经期失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的是从多方面评估补肾安神汤联合五音疗法对肾虚肝郁型围绝经期失眠患者的临床疗效，并探讨其潜在机制，为临床提供新的治疗思路。

Objectives of Study：

The main purpose is to evaluate the clinical effect of Bushen Anshen Decoction Combined with Wuyin therapy on perimenopausal insomnia patients with kidney deficiency and liver depression and explore its potential mechanism so as to provide a new treatment idea for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

纳入我院肾虚肝郁型围绝经期女性失眠患者约280例，按随机数字表法分为西医治疗组、补肾安神汤组、五音治疗组、联合治疗组。按相应的治疗方式共治疗4周并观察相应睡眠质量、情绪状态、生活质量、神经递质、性激素水平等指标变化。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

About 280 perimenopausal female insomnia patients with kidney deficiency and liver depression in our hospital were included and randomly divided into western medicine treatment group Bushen Anshen Decoction group Wuyin treatment group and combined treatment group. According to the corresponding treatment the patients were treated for 4 weeks and the changes of sleep quality emotional state quality of life neurotransmitters sex hormone levels and other indicators were observed.

纳入标准：

（1）年龄在45至55岁之间，处于围绝经期；（2）西医诊断：根据国际睡眠障碍分类，符合失眠的相关标准（如入睡困难、维持睡眠困难、早醒等）；（3）辩证分型为肾虚肝郁型；（4）无重大疾病史（如严重的心脏疾病、肝肾功能不全等）影响治疗或影响睡眠的情况；（5）自愿参与研究，参与者需有治疗依从性，自愿参与研究并遵守研究协议，包括定期随访和接受治疗干预；（6）并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 45 and 55 years old in the perimenopausal period; (2) Western medicine diagnosis: according to the international classification of sleep disorders it meets the relevant standards of insomnia (such as difficulty in falling asleep difficulty in maintaining sleep early awakening etc.); (3) The dialectical classification is kidney deficiency and liver depression; (4) No history of major diseases (such as serious heart disease liver and kidney dysfunction etc.) affecting treatment or sleep; (5) Voluntary participation in the study participants need to have treatment compliance voluntarily participate in the study and comply with the study protocol including regular follow-up and receiving treatment intervention; (6) And signed the informed consent.

排除标准：

（1）存在严重的器质性疾病（如心血管疾病、肝肾功能不全等）；（2）有精神疾病史或正在接受心理治疗；（3）既往行卵巢、子宫切除或子宫、卵巢及乳腺采用手术治疗者；（4）怀孕或哺乳期女性；（5）正在服用其他影响睡眠的药物，如安眠药等。

Exclusion criteria：

(1) There are serious organic diseases (such as cardiovascular disease liver and kidney dysfunction etc.); (2) Have a history of mental illness or are receiving psychotherapy; (3) Previous ovariectomy hysterectomy or surgical treatment of uterus ovary and breast; (4) Pregnant or lactating women; (5) Taking other drugs that affect sleep such as sleeping pills.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

70

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆+谷维素

干预措施代码：

Intervention：

Dexzopiclone + oryzanol

Intervention code：

组别：

五音疗法组

样本量：

70

Group：

Wuyin treatment group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆+谷维素+五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

Dexzopiclone + oryzanol+Wuyin therapy

Intervention code：

组别：

补肾安神汤组

样本量：

70

Group：

Bushen Anshen Decoction group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆+谷维素+补肾安神汤

干预措施代码：

Intervention：

Dexzopiclone + oryzanol+Bushen Anshen Decoction

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

70

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆+谷维素+补肾安神汤+五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

Dexzopiclone + oryzanol+Bushen Anshen Decoction+Wuyin therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市第五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

36项简明健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurotransmitter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年01月-2026年12月，采用Excal表格公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From January 2025 to December 2026 the original data will be publicly disclosed using Excel spreadsheets.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表； 数据管理：Excal表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form; Data management: Excel table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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