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应用生理磁共振成像研究软骨下骨病变与软骨退变关系及养血柔肝方干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

应用生理磁共振成像研究软骨下骨病变与软骨退变关系及养血柔肝方干预研究

Public title：

Application of Physiological Magnetic Resonance Imaging to Study the Relationship between Subchondral Bone Lesions and Cartilage Degeneration and Intervention Study of Yangxue Rougan Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用生理磁共振成像研究软骨下骨病变与软骨退变关系及养血柔肝方干预研究

Scientific title：

Application of Physiological Magnetic Resonance Imaging to Study the Relationship between Subchondral Bone Lesions and Cartilage Degeneration and Intervention Study of Yangxue Rougan Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043035 ; ChiMCTR2100004375

申请注册联系人：

杨光月

研究负责人：

杨光月

Applicant：

yangguagyue

Study leader：

yangguangyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15316595997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15316595997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

y_guangyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

y_guangyue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究软骨退变与软骨下骨骨髓病变间的关系。

Objectives of Study：

To study the relationship between cartilage degeneration and subchondral bone marrow pathology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 膝关节疼痛（在过去一年中至少发生过两次超过十天的疼痛）； 2. 影像学标准（ K-L分级0级Ⅰ级或Ⅱ级，其中K-L分级Ⅱ级仅包括骨赘形成）； 3. MRI指标：MRI发现以下4项中的任2项①软骨形态WORMS评分为3—6分②软骨BLOKS评分2、3级③半月板BLOKS评分3、4级④骨髓水肿WORMS评分2、3分。

Inclusion criteria

1. Knee joint pain (pain for more than ten days occurred at least twice in the past year); 2. Imaging standards (K-L grade 0 grade I or grade II, of which K-L grade II only includes osteophyte formation); 3. MRI indicators: MRI found any 2 of the following 4 items: (1) Cartilage morphology WORMS score of 3-6 points; (2) Cartilage BLOKS score 2, 3; (3) Meniscus BLOKS score 3, 4; (4) Bone marrow edema WORMS score 2, 3 points.

排除标准：

1. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； 2. 有类风湿性关节炎、痛风性关节炎等关节炎性疾病，其他影响下肢功能的疾病； 3. 过敏体质者或对多种药物过敏者； 4. 一月内口服、肌肉注射、关节注射或软组织注射糖皮质激素者； 5. 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者； 6. 不适宜做MRI检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 2. There are arthritic diseases such as rheumatoid arthritis and gouty arthritis, and other diseases that affect lower limb function; 3. People with allergies or allergies to multiple drugs; 4. Oral, intramuscular, joint injection or soft tissue injection of glucocorticoid within one month; 5. Long-term use of other drugs that affect the efficacy and safety determination and comprehensive treatment; 6. Those who are not suitable for MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

养血柔肝方

干预措施代码：

Intervention：

Yangxue Rougan Recipe

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

硫酸氨基葡萄糖

干预措施代码：

Intervention：

Glucosamine Sulfate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2 values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对纳入的早中期膝OA患者进行随机化分组，分别进入A组：养血柔肝方组和B组：硫酸氨基葡萄糖组。随机方法：由统计师参加分组，统计师用种子数49786在SPSS软件上产生100个随机数字。随机化数字的产生采用区组随机，即每4个随机数字配成一组，这样可以保证在相同的一段时间内受试者可以均匀地进入到不同分组。统计师根据随机数字的大小分组，较小的两个号为A组，较大的两个号为B组，100个随机号被分为两组。随机序列表由统计师保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included early and mid-stage knee OA patients were randomly divided into groups A: Yangxue Rougan Decoction group and B: Glucosamine sulfate group. The statistician participates in the grouping, and the statistician uses the seed number 49786 to generate 100 random numbers on the SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向伦理机构委员会索要的方法，在相关论文发表过程中或发表后索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Under the regulation of institutional ethics committee, our reginal/raw data can be accessed via inter/intra-institution and relevant publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床试验资料归档和保存应由科室临床试验文档管理员负责，采取双人核对录入的方式，确保数据的准确性及安全性。 2.采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Documentation administrators are responsible for archiving and preservation of clinical trial data ,with double check and input method to ensure safety and accuracy of the data. 2.We adopt electronic information system to management; Preparation of institutions should set up management procedures which include electronic information system design, operation, usage, update,change,and regularly verify the accuracy and completeness of the system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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