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参元益气活血胶囊干预不稳定型心绞痛患者线粒体代谢障碍的机制探究——随机、单盲、分组对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004247

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参元益气活血胶囊干预不稳定型心绞痛患者线粒体代谢障碍的机制探究——随机、单盲、分组对照临床试验

Public title：

Mechanism of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule on mitochondrial metabolic disorder in patients with unstable angina pectoris: randomized, single blind, group controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参元益气活血胶囊干预不稳定型心绞痛患者线粒体代谢障碍的机制探究——随机、单盲、分组对照临床试验

Scientific title：

Mechanism of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule on mitochondrial metabolic disorder in patients with unstable angina pectoris: randomized, single blind, group controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041964 ; ChiMCTR2100004247

申请注册联系人：

张竹华

研究负责人：

刘红旭

Applicant：

Zhang Zhuhua

Study leader：

Liu Dongxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810123927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501161538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bettytime@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhx_@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-031-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

不稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

unstable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以血清Mfn1和Mfn2水平及临床症候变化为主要疗效指标，采用随机、单盲、分组对照临床试验设计，评价参元益气活血胶囊用于治疗不稳定型心绞痛患者改善其线粒体代谢障碍有效性和安全性。

Objectives of Study：

Taking the serum levels of Mfn1 and Mfn2 and the changes of clinical symptoms as the main therapeutic indexes, evaluate the efficacy and safety of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule in the treatment of patients with unstable angina pectoris by a randomized, single blind, group controlled clinical trial design.

药物成份或治疗方案详述：

（1）UA患者根据根据《非 ST 段抬高型急性冠脉综合征诊断和治疗指南（2016）》，给予规范化治疗方案。规范化治疗方案，包括①抗血小板聚集药物（阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片等）②降脂稳斑药物（阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀等）③硝酸酯类药物（单硝酸异山梨酯缓释片或单硝酸异山梨酯分散片等）④β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)的应用由主管医师根据患者心率、血压等具体决定；治疗期间规范化药物用量需记录在案。 （2）在规范化治疗的基础上，试验组给予参元益气活血胶囊，规格：0.4g/粒，60粒/瓶，由首都医科大学附属北京中医医院制剂室制成，药物组成为黄芪、党参、玄参、丹参、地龙、土鳖虫、水蛭、延胡索等，北京市药监局批准院内制剂，批准文号：99京卫制字［056］第F-2037号。服用方法：口服，每次3粒，每日3次，疗程为28天。对照给予参元益气活血胶囊模拟剂，规格：0.4g/粒，60粒/瓶，由首都医科大学附属北京中医医院制剂室制成，其外观包装、胶囊形状、胶囊颜色与参元益气活血胶囊完全一致。服用方法：口服，每次3粒，每日3次，疗程为28天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Patients with UA are given standardized treatment according to the guidelines for diagnosis and treatment of non ST segment elevation acute coronary syndrome (2016).Standardized treatment: (1) Antiplatelet aggregation drugs (aspirin enteric coated tablets, clopidogrel bisulfate tablets, etc.); (2) lipid lowering and plaque stabilizing drugs (atorvastatin calcium tablets, pitavastatin calcium tablets, simvastatin, etc.); (3) Nitrates (isosorbide mononitrate sustained release tablets or isosorbide mononitrate dispersible tablets, etc.); (4) The use of beta blockers, calcium antagonists (CCB), angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) / angiotensin II receptor blockers (ARB) should be determined by the competent physician according to the patient's heart rate and blood pressure. The standardized dosage of drugs during treatment should be recorded. 2.On the basis of standardized treatment, the experimental group are given Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule,Specifications: 0.4g/ granule, 60 Tablets / bottle, made by the preparation room of Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University. The drugs are composed of Astragalus, dangshen, radix salviae miltiorrhizae, Salvia miltiorrhiza, earthworm, woodlouse worm, leech, corydalis, etc,Hospital preparation approved by Beijing Municipal Medical Products Administration,Approval No.: 99 jwzz [056] No. F-2037. Taking method: take orally, 3 capsules each time, 3 times a day, for 28 days.The control group are given Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule simulator,Specifications: 0.4g/ granule, 60 Tablets / bottle, made by the preparation room of Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University. The appearance package, capsule shape and capsule color of the simulator were completely consistent with those of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule.Taking method: take orally, 3 capsules each time, 3 times a day, for 28 days.

纳入标准：

①年龄在18-85岁； ②符合不稳定型心绞痛诊断，同时中医辨证属气虚兼血瘀者，且近期有心绞痛发作者； ③既往明确心肌梗死病史，或明确冠脉血运重建病史，或经冠脉CTA或冠脉造影检查证实冠状动脉至少一支血管病变狭窄超过75%（非左主干病变），或左主干狭窄超过50%，且拒绝介入治疗者。 ④同意参加该临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age range from 18 to 85 years old; 2. Diagnosis of unstable angina pectoris, TCM syndrome differentiation belongs to Qi deficiency and blood stasis, and Angina pectoris occurred recently. 3. Had a clear history of myocardial infarction or coronary revascularization, or at least one coronary artery stenosis was more than 75% (non left main artery disease) or more than 50% left main artery stenosis confirmed by coronary CTA or coronary angiography, and refused interventional treatment. 4. Agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

①心肌梗死急性期或亚急性期者； ②合并严重心肺功能不全以及肝肾功能严重受损等原发性疾病者； ③痴呆及认知功能障碍者； ④正在服用其他中药制剂者； ⑤过敏体质或有药物过敏史者； ⑥近3个月内参加其它临床研究者； ⑦2周内使用任何含与本药相同成分制剂者； ⑧妊娠期及哺乳期患者，以及近期存在生育需求的患者。

Exclusion criteria：

1. Acute or subacute myocardial infarction. 2. Severe cardiopulmonary insufficiency and severe impairment of liver and kidney function. 3. Dementia and cognitive impairment. 4. Taking other traditional Chinese medicine preparations. 5. Allergic constitution or history of drug allergy. 6. Other clinical researchers in recent 3 months. 7. Used any preparation containing the same ingredients as this drug within 2 weeks. 8. In pregnancy and lactation period, or have recent reproductive needs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

参元益气活血胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

参元益气活血胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清线粒体融合蛋白1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mfn1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

中医主症量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative integral of main symptoms in traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

研究人员评定

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Researchers evaluate.

指标中文名：

肌钙蛋白T

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

血清线粒体融合蛋白2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mfn2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

血清肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CKMB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

免疫抑制法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Immunosuppressive therapy

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaiire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、治疗28天

测量方法：

研究人员评定

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 28 days of treatment

Measure method：

Researchers evaluate.

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine convention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗14天、治疗28天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 14 days of treatment, 28 days of treatment

Measure method：

Instrumental method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，产生和保存随机分配序列的人员是不参与试验的人员。采用随机数字表法，共需观察60例病例，试验组与对照组按1：1分配，具体操作步骤如下： ①编号：将60个实验单位从1-60编号； ②获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； ③规定：依据随机数字的奇偶数分组，规定奇数为A组（试验组），偶数为B组（对照组）； ④调整：假如共有n例待调整，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The determination of random sequence and eligibility of the subject will be executed by different researchers. In this randomized controlled trial, which 60 patients will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either experimental group or controlled group.

盲法：

本研究采用单盲设计，将参元益气活血胶囊与参元益气活血胶囊模拟剂采用相同包装。产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，产生和保存随机分配序列的人员是不参与试验的人员。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试象同意进入试验时信封才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。

Blinding：

In this trial, single blind design will be adopted. The same packaging will be used for both real Shenyuan Yiqi huoxue capsule and simulative agent. The determination of random sequence and eligibility of the subject will be executed by different researchers. Additionally, the people who generate and preserve random assignment sequences will not be participate in the trial. The treatment regimen received by each subject will be generated from a randomly assigned sequence and placed in sequential, sealed, light-tight envelopes. The envelope will be opened until qualified subjects agree to enter the trial and then start to accept corresponding treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过中国临床试验注册中心平台公布，网址：http://www.chictr.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date within six months after the trial complete, published through the platform of China clinical trial registration center, website: http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者采集病例资料，填写病例记录表，并保管病例记录表，所有数据最终录入成电子数据形式，由专门研究人员保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collecte the case data, fill in the case record form, and keep the case record form.All data are finally entered into the electronic data form and saved by special researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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