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揿针联合耳穴贴压治疗经皮肝动脉化疗栓塞术后综合征的方案构建及应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000081

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针联合耳穴贴压治疗经皮肝动脉化疗栓塞术后综合征的方案构建及应用

Public title：

Construction and Application of Thumbtack Needle Combined with Auricular Acupuncture Sticking in the Treatment of Postembolization Syndrome of Transcatheter Arterial Chemoembolization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针联合耳穴贴压治疗经皮肝动脉化疗栓塞术后综合征的方案构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of Thumbtack Needle Combined with Auricular Acupuncture Sticking in the Treatment of Postembolization Syndrome of Transcatheter Arterial Chemoembolization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王博渊

研究负责人：

张齐

Applicant：

Boyuan Wang

Study leader：

Qi Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15905160345

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15312027895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

919034292@qq.com

研究负责人传真：

Study leader's fax：

dnzhangqi@126.com

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

919034292@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dnzhangqi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing City Jiangsu Province China87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing City Jiangsu Province China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda hospital Southeast University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL432-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京丁家桥87号中大医院办公楼6楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office 6th Floor Zhongda Hospital Building 87 Dingjiaqiao Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdll2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda hospital Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing City Jiangsu Province China

Institution
hospital：

Zhongda hospital Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

2024东南大学附属中大医院高水平中西医协同医学科研项目（GSPZXY-08)

Source(s) of funding：

2024 High-level Collaborative Medical Research Project of Traditional Chinese and Western Medicine of Zhongda Hospital Southeast University (GSPZXY-08)

研究疾病：

肝恶性肿瘤

研究疾病代码：

2C12.0

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1主要目标 通过随机对照实验，观察比较对症治疗与对症治疗结合揿针联合耳穴贴压的中医干预，用于肝癌患者栓塞后综合征的疗效及安全性。 2. 次要目标 (1)基于循证理论，构建以现有对症干预为基础，中医针灸理念下的围手术期中西医干预技术对肝癌患者栓塞后综合征的干预方案，为患者栓塞后综合征的干预提供指导，减轻患者的不适。 (2)将构建的方案应用于临床，观察患者栓塞后综合征的发生率及严重程度，手术时间、日均用药量、患者镇痛满意度、生命质量等指标差异。

Objectives of Study：

1.Primary Objective To observe and compare the efficacy and safety of traditional Chinese medicine (TCM) interventions for treating post-embolization syndrome (PES) in liver cancer patients using a randomized controlled trial. This includes symptomatic treatment combined with thumbtack needle acupuncture and auricular acupressure. 2.Secondary Objectives (1) Based on evidence-based theory to develop a perioperative intervention protocol for liver cancer patients with post-embolization syndrome. This will integrate current symptomatic treatments with TCM acupuncture principles providing guidance for managing PES and alleviating patient discomfort. (2) To apply the developed protocol in clinical practice observing the incidence and severity of PES as well as differences in indicators such as surgical duration average daily medication use patient satisfaction with pain relief and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)经临床医师诊断需行经导管肝动脉化疗栓塞术的肝癌患者； 2)年龄18～80岁； 3)TACE前24 h内均无恶心呕吐且未使用过止吐药； 4)ECOG评分≤2分； 5)中医辨证为脾胃虚寒，肝郁气滞为主证； 6)预计生存期＞6个月； 7)自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Liver cancer patients diagnosed by clinical physicians who require transarterial chemoembolization (TACE); 2)Aged 18 to 80 years; 3)No nausea or vomiting within 24 hours before TACE and no use of antiemetic drugs; 4)ECOG performance status score ≤ 2; 5)Traditional Chinese medicine (TCM) syndrome differentiation indicates predominant symptoms of spleen and stomach deficiency with cold and liver qi stagnation; 6)Expected survival time > 6 months; 7)Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1)合并有心、肝、肾、免疫和造血系统等严重疾病； 2)恶性肿瘤脑转移、颅内压增高、消化道梗阻，严重肝肾功能障碍以及脑部肿瘤、脑血管疾病或其他原因引起的顽固性呕吐者； 3)己确诊的抑郁症、焦虑症、精神病患者及认知障碍患者； 4)在穴位敷贴治疗区域有淋巴水肿； 5)因对中药、穴位贴敷过敏等原因不能接受穴位贴敷治疗患者。

Exclusion criteria：

1)Patients with severe comorbid conditions such as heart liver kidney immune or hematologic system diseases; 2)Patients with malignant tumor brain metastases increased intracranial pressure gastrointestinal obstruction severe liver and kidney dysfunction or refractory 3)vomiting caused by brain tumors cerebrovascular diseases or other reasons; 4)Patients with diagnosed depression anxiety disorders psychiatric disorders or cognitive impairments; 5)Patients with lymphedema in the area where the acupoint patch treatment is applied; 6)Patients who cannot accept acupoint patch treatment due to allergies to Chinese medicine acupoint application or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-21

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-21

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗 + 揿针联合耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Usual care + thumbtack needle acupuncture combine with auricular acupressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhongda hospital Southeast University

Level of the institution：

upper first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5天

测量方法：

卡氏功能状态评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 3 and 5

Measure method：

Karmofsky performance status

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后1、2、3、5天

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

Postoperative immediate and day 1 2 3 and 5

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院时、TACE术后当日、术后第一天和第三天

测量方法：

中医症状评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea Vomiting Grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后第1-5天

测量方法：

NCI-CTCAE5.0

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当日和术后3天

测量方法：

血常规、肝肾功能

Measure time point of outcome：

Admission day and 3 days postoperative

Measure method：

Blood routine liver and kidney function tests

指标中文名：

恶心呕吐疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea Vomiting Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后1-5天

测量方法：

NCI-CTCEA5.0

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机进行分组。随机序列由指定研究员通过SPSS 27软件进行生成，并专人单独保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used. The random sequence was generated by the designated investigator with the use of SPSS 27 software and was kept separately.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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