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气管炎丸治疗急性支气管炎（含慢性支气管炎急性发作）（痰湿阻肺证）有效性和安全性的随机、多中心、阳性药物平行对照的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000076

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

气管炎丸治疗急性支气管炎（含慢性支气管炎急性发作）（痰湿阻肺证）有效性和安全性的随机、多中心、阳性药物平行对照的临床试验

Public title：

A randomized multicenter positive drug-parallel controlled clinical trial of the efficacy and safety of Qiguanyan Pill in the treatment of acute bronchitis (including acute exacerbation of chronic bronchitis) (with syndrome of phlegm-dampness accumulated in the lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管炎丸治疗急性支气管炎（含慢性支气管炎急性发作）（痰湿阻肺证）有效性和安全性的随机、多中心、阳性药物平行对照的临床试验

Scientific title：

A randomized multicenter positive drug-parallel controlled clinical trial of the efficacy and safety of Qiguanyan Pill in the treatment of acute bronchitis (including acute exacerbation of chronic bronchitis) (with syndrome of phlegm-dampness accumulated in the lung)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯殷泽

研究负责人：

王成祥

Applicant：

Ke Yinze

Study leader：

Wang Chengxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1048 2730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0139 5341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yzkgrimm@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang601@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No. 11 the North Third Ring Road East Road Chaoyang District Beijing Province China

Study leader's address：

No. 51 Anwai Xiaoguan Street Chaoyang District Beijing Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BZYSY-2024-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王国华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Guohua

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 0139 5341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wang601@vip.sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Anwai Xiaoguan Street Chaoyang District Beijing Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

No 51 Anwai Xiaoguan StreetChaoyang District Beijing Province China

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司横向课题经费

Source(s) of funding：

Funding of horizontal projects from Tong Ren Tang technologies CO. LTD.

研究疾病：

急性支气管炎（含慢性支气管炎急性发作)

研究疾病代码：

Target disease：

acute bronchitis (including acute exacerbation of chronic bronchitis)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对气管炎丸治疗急性支气管炎（含慢性支气管炎急性发作）（痰湿阻肺证）的疗效观察，评价气管炎丸治疗急性支气管炎（含慢性支气管炎急性发作）（痰湿阻肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

By observing the efficacy of Qiguanyan Pill in the treatment of acute bronchitis (including acute exacerbation of chronic bronchitis) (phlegm-dampness accumulated in the lung) to evaluate the effectiveness and safety of Qiguanyan Pill in the treatment of acute bronchitis (including acute exacerbation of chronic bronchitis) (phlegm-dampness accumulated in the lung).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作的西医诊断； （2）中医辨证为痰湿阻肺证； （3）年龄 18-75 周岁（含18周岁与75周岁），性别不限； （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Compatible with the diagnosis of acute bronchitis or acute exacerbation of chronic bronchitis; (2) Compatible with the TCM diagnosis of phlegm-dampness accumulated in the lung; (3) Age 18-75 years old (including 18 years old and 75 years old) gender is not limited; (4) Voluntarily participate in this clinical trial give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并肺结核、肺炎、支气管哮喘、间质性肺病、肺部恶性肿瘤、胃食管反流病等出现咳嗽、咳痰等症状的其他疾病； （2）1周内服用过抗生素、止咳化痰药等对研究有影响的中药和化学药物； （3）肾功能Cr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限； （4）合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、精神和血液系统等疾病，例如，严重高血压、失眠等疾病； （5）妊娠、哺乳期妇女及或近3个月内有生育计划的女性； （6）过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏； （7）有智力障碍或精神障碍； （8）一个月内参加过其他临床试验； （9）研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1)Patient with other diseases that present with symptoms like cough and sputum such as tuberculosis pneumonia bronchial asthma interstitial lung disease lung malignancy gastroesophageal reflux disease etc.; (2) Taking antibiotics cough and phlegm medicines and other herbal and chemical medicines that have an impact on the study within 1 week; (3) Renal function Cr greater than the upper limit of the reference value or liver function ALT AST > 1.5 times the upper limit of the reference value; (4) Patients with severe primary diseases such as heart brain liver kidney respiratory mental and hematologic diseases for example severe hypertension insomnia etc.; (5) Pregnant or lactating women or women who are planning to give birth within the last 3 months; (6) Allergy to two or more drugs or foods or allergy to the test drug (including positive drugs) or its components or excipients; (7) Mental retardation or psychiatric disorder; (8) Participation in other clinical trials within one month; (9) Patients who in the opinion of the investigator are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-31

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

愈美胶囊口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Guaifenesin and dextromethorphan hydrobromide capsules oral administration

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

气管炎丸口服

干预措施代码：

Intervention：

Qiguanyan Pill oral administration

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Huairou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT扫描

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Evaluation Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome healing effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间/基本消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappearance time/virtually disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳痰症状综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum symptom composite score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管炎严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchitis Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喘息症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wheezing Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前,由来自北京中医药大学的随机化统计师采用SAS9.4软件，设定随机种子数，按医院设定可变区组，生成随机数字序列。由随机化统计师据此生成随机数字表，研究者根据受试者的入组先后顺序，拆开随机分组信封获得受试者治疗分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the trial a randomization statistician from Beijing University of Chinese Medicine will use SAS 9.4 software to set the number of random seeds and the variable area groups according to the hospitals. A table of random numbers was generated accordingly by the randomization statistician and the researcher split the random grouping envelopes to obtain the treatment grouping of subjects according to their order of enrollment.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）全分析集（fullanalysis set, FAS） FAS 包括所有经随机化分组，并至少使用一次试验用药品的全部受试者。用FAS进行意向性分析，对主要疗效指标的缺失值，采用多重插补法对主要疗效指标进行填补。FAS将作为本研究疗效分析的主要人群。 （2）符合方案集（perprotocolset, PPS） PPS 是FAS的子集，包括经随机化分组，并至少使用一次试验用药品、无严重违背方案、依从性良好的受试者。研究期间服用禁止用药、使用研究药物数量不在80%-120%、严重违背方案者，不纳入PPS。PPS将用于本研究的疗效分析。 （3）安全性数据集（safetyanalysisset, SS）： SS 包括所有经随机化分组、使用了试验药物，并且至少有一次基线后安全性评价的受试者。SS将作为本研究安全性分析的主要人群。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Full analysis set (FAS) FAS includes all subjects who were randomized into groups and used the test drug at least once. Intentional analyses were performed using FAS and missing values for the primary efficacy indicators were filled in using multiple interpolation for the primary efficacy indicators. FAS will be used as the primary population for efficacy analyses in this study. (2) Compliant Protocol Set (per protocol set PPS) The PPS is a subset of the FAS and includes subjects who have been randomized into groups and have used the trial medication at least once have not seriously violated the protocol and are well adherent. Those who are taking prohibited medications during the study period not using 80%-120% of the number of study medications and seriously violating the protocol will not be included in the PPS. The PPS will be used for the efficacy analysis of this study. (3) Safety data set (safety analysis set SS): SS includes all subjects who have been randomized into groups have used the trial drug and have had at least one post-baseline safety evaluation. SS will be used as the primary population for the safety analysis of this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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