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“益气开玄”综合方案治疗高血压及糖尿病视网膜病变临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000086

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“益气开玄”综合方案治疗高血压及糖尿病视网膜病变临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of hypertension and diabetic retinopathy by Yiqi Kaixuan comprehensive program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“益气开玄”综合方案治疗高血压及糖尿病视网膜病变临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of hypertension and diabetic retinopathy by Yiqi Kaixuan comprehensive program

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024ZD001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘平

研究负责人：

刘平

Applicant：

Ping Liu

Study leader：

Ping Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13378250818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13378250818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

helloliuping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

helloliuping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 182 Chunhui Road Longmatang District Luzhou City Sichuan Province China.（the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University）

Study leader's address：

No. 182 Chunhui Road Longmatang District Luzhou City Sichuan Province China.（the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University）

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

HaiYan Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号（西南医科大学附属中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

No. 182 Chunhui Road Longmatang District Luzhou City Sichuan Province China.（the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University）

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182 Chunhui Road Longmatang District Luzhou City Sichuan Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

LuZhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatang District, Luzhou City, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟通过循证评价的方法，建立“益气开玄”方案治疗 160 例符合视网膜病变诊断的患者数据库；并进行横断面研究，通过聚类分析及 6 个月的动态随访，观察视网膜病变患者的中医证候分布及证型变化情况。此外，在上述数据库中选择符合纳入标准的视网膜病变患者，采用随机对照临床试验的方法，通过临床疗效指标的观察，客观评价蛭龙活血通瘀颗粒对视网膜病变患者的临床疗效、安全性及卫生经济学效应；并在此基础上，系统梳理中医药治疗视网膜病变的循证依据，总结该病的病因病机、证候演变规律，探索该病的中医药疗效评价标准，明确中医药的治疗优势，提高中医药在治疗该疾病的临床服务能力，为该治疗方案的推广提供科学客观依据。

Objectives of Study：

This paper intends to establish a database of 160 patients in accordance with the diagnosis of retinopathy treated by "Yiqi Kaixuan" regimen through evidence-based evaluation; A cross-sectional study was conducted to observe the distribution and type of TCM syndroms in patients with retinopathy through cluster analysis and 6-month dynamic follow-up. In addition patients with retinopathy meeting the inclusion criteria were selected from the above database and randomized controlled clinical trials were used to objectively evaluate the clinical efficacy safety and health economic effects of Zhulong Huoxuetongyu granules on patients with retinopathy through the observation of clinical efficacy indicators. On this basis the evidence-based basis of TCM treatment of retinopathy was systematically sorted out the etiology pathogenesis and syndrome evolution law of the disease were summarized the TCM efficacy evaluation criteria for the disease was explored the therapeutic advantages of TCM were defined and the clinical service capability of TCM in the treatment of the disease was improved providing scientific and objective basis for the promotion of the treatment program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经眼科确诊为视网膜病变患者； ②经检查后，排除其它眼部器质性疾病，如白内障、青光眼等； ③年龄在30至75岁之间，无严重的全身系统疾病，入选后停止影响本研究疗效观察的药物及其他治疗； ④对照组纳入标准：符合（1）（2）（3），且不伴有高血压、糖尿病； ⑤糖尿病组纳入标准：符合（1）（2）（3），以及糖尿、糖尿病视网膜病变（DR)的诊断，DR国际临床分级在轻度至重度之间，不伴有高血压； ⑥高血压组纳入标准：符合（1）（2）（3），以及高血压诊断，且不伴糖尿病； ⑦糖尿病＋高血压组纳入标准：符合（1）（2）（3），以及糖尿病、糖尿病视网膜病变（DR)诊断，DR国际临床分级在轻度至重度之间，且符合高血压诊断标准； ⑧血糖控制相对稳定（糖化血红蛋白控制在7％以下）； ⑨依从性良好，签署知情同意书；

Inclusion criteria

① The patient was diagnosed with retinopathy by ophthalmology; ② After examination rule out other organic eye diseases such as cataract glaucoma etc.; (3) Patients aged between 30 and 75 years old without serious systemic diseases were enrolled and stopped the drugs and other treatments that affected the efficacy observation of this study; (4) Inclusion criteria of the control group: meeting (1) (2) (3) and not accompanied by hypertension and diabetes; (5) Inclusion criteria for the diabetes group: it met (1) (2) and (3) and the diagnosis of diabetes mellitus and diabetic retinopathy (DR) and the international clinical classification of DR Was between mild and severe without hypertension; Hypertension group inclusion criteria: meet (1) (2) (3) and have a diagnosis of hypertension and do not have diabetes; The inclusion criteria of diabetes + hypertension group: meet (1) (2) (3) and the diagnosis of diabetes and diabetic retinopathy (DR) the international clinical classification of DR Is between mild and severe and meet the diagnostic criteria of hypertension; Blood sugar control is relatively stable (HBA1c is controlled below 7%); ⑨ Good compliance signed informed consent;

排除标准：

①合并其他眼病者（如青光眼，影响眼底检査的中重度白内障或其他妨碍观察眼底的疾病等）； ②荧光素钠注射液过敏，不能行眼底照相及眼底荧光血管造影检查的过敏体质患者； ③有严重心脑血管、肝脏或造血系统疾病的患者； ④合并糖尿病肾病发生肾功能衰竭的患者； ⑤哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女、儿童不能配合治疗者； ⑥不能遵循医嘱、依从性差的患者、存在癔病或精神障碍患者； ⑦同时参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with other eye diseases (such as glaucoma moderate to severe cataract affecting fundus examination or other diseases that hinder the observation of fundus etc.); ② Allergic patients who were allergic to sodium fluorescein injection and could not undergo fundus photography and fundus fluorescence angiography; ③ Patients with serious cardiovascular cerebrovascular liver or hematopoietic system diseases; ④ Patients with renal failure complicated with diabetic nephropathy; ⑤Women and children who are breastfeeding pregnant or preparing to become pregnant cannot cooperate with treatment; ⑥ Patients who cannot follow medical instructions poor compliance hysteria or mental disorders; ⑦Patients who are also participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

80

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在使用基础治疗方案的基础上给予蛭龙活血通瘀胶囊。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the use of the basic treatment plan we are given Vermicosaurus Huoxue Tongyu Capsules.

Intervention code：

组别：

基础治疗组

样本量：

80

Group：

Primary treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案根据《2011 年糖尿病视网膜病变中医防治指南》、《中国成人血脂异常防 治指南(2016 年修订版》、《中国老年高血压管理指南 2019》的相关意见制定。

干预措施代码：

Intervention：

The basic treatment plan was formulated according to the relevant opinions of the "2011 Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Retinopathy in Traditional Chinese Medicine" "Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Chinese Adults (2016 Revised Edition" and "Guidelines for the Management of Hypertension in the Chinese Elderly 2019".

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院股份有限公司

单位级别：

三级眼科专科医院

Institution/hospital：

Chengdu TCM Dayinhai Eye Hospital Co. LTD

Level of the institution：

Tertiary eye hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

LuZhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary Class A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第30天、第180天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Before enrollment day 30 day 180

Measure method：

Telephone follow-up outpatient follow-up or in-home follow-up

指标中文名：

心脏斑点追踪成像技术指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac speckle tracking imaging techniques

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第30天、第180天

测量方法：

医院检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment day 30 day 180

Measure method：

Hospital check-ups

指标中文名：

中医要素及症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Elements and Symptom Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第30天、第60天、第90天、第180天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Before enrollment day 30 day 60 day 90 day 180

Measure method：

Telephone follow-up outpatient follow-up or in-home follow-up

指标中文名：

OCT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCT examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第14天、第30天、第90天、第180天

测量方法：

医院检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, Day 14, Day 30, Day 90, Day 180

Measure method：

Hospital check-ups

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

sight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第14天、第30天、第90天、第180天

测量方法：

医院检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, Day 14, Day 30, Day 90, Day 180

Measure method：

Hospital check-ups

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第14天、第30天、第60天、第90天、第180天

测量方法：

医院检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, day 14, day 30, day 60, day 90, day 180

Measure method：

Hospital check-ups

指标中文名：

低视力者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low vision Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第30天、第180天

测量方法：

电话随访、门诊随访或上门随访

Measure time point of outcome：

Before enrollment day 30 day 180

Measure method：

Telephone follow-up outpatient follow-up or home visit follow-up

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第14天、第30天、第90天、第180天

测量方法：

医院检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment, Day 14, Day 30, Day 90, Day 180

Measure method：

Hospital check-ups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，由随机生成的从 0 到 9 十个数字所组成的数表，每个数字在表中出现的次数是大致相同的，它们出现在表上的顺序是随机的。并保证表中每个位置上出现哪一个数字是等概率的，利用随机数表抽取样本保证了各个个体被抽取的概率相等。保障了试验的科学性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is a number table composed of ten numbers from 0 to 9 randomly generated and the number of times each number appears in the table is roughly the same and the order in which they appear on the table is random. And to ensure that each position in the table which number is equal probability the use of random number table to draw samples to ensure that the probability of each individual being drawn is equal. Ensure the scientific nature of the experiment.

盲法：

本次临床试验研究工作采用绝对双盲的操作。具体操作为：本试验采用软件模拟产生随机数字表，对各个组进行1:1随机编号。在试验研究过程中对于符合入组标准的患者根据筛选合格的顺序先后分配药物编号，由本项目的药品管理员进行药品的发放、领取、保管、回收;试验过程中研究者及受试者均不知道所用何药，也不能问询有关药品的性状等可分辨出药物的问题。

Blinding：

This clinical trial was conducted with absolute double-blind operation. The specific operation is as follows: this experiment uses software simulation to generate a random number table and each group is randomly numbered 1:1. During the experimental study patients meeting the enrollment criteria were assigned drug numbers successively according to the sequence of screening and the drug administrator of the project carried out drug distribution receipt storage and recovery. During the trial neither the investigator nor the subjects knew what drug was being used nor could they ask questions about the properties of the drug that could be identified by the drug.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束统计完数据后，对本研究有兴趣者，可与研究者取得联系，询问和获取公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed and the data is analyzed, interested parties may contact the researchers to inquire about and obtain the publicly available data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西南医科大学附属中医医院负责数据管理。本研究将采用 EDC 系统进行数据管理。 通过受试者药物编号来识别受试者与获取受试者的所有数据。按照国家的要求，在所有介绍和出版物中，应采取适当措施(例如加密或者删除某些标示符)保护受试者身份。每次访视后，数据应于 10 天内记录在《研究病历》、《病例报告表》。数据录入后，相关数据管理人员进行数据核查所有核查疑问都应在数据库锁定前得到解决，数据库冻结后完成《数据管理报告》，由主要研究者、申办者、统计分析人员和监查员对数据进行最后审核，并在数据库锁定以后按统计分析计划书划分分析人群，交统计分析人员进行统计分析，并交主要研究者写出研究报告。数据锁定后， 交生物统计人员进行统计分析前，进行揭盲，明确组别归属，并交主要研究者写出研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University is responsible for data management. This study will use EDC system for data management. Identify subjects and obtain all data of subjects by subject medication number. In all presentations and publications appropriate measures (such as encryption or removal of certain identifiers) shall be taken to protect the subject's identity as required by the State. After each visit the data should be recorded in the Research Medical Record and Case Report Form within 10 days. After data entry relevant data management personnel shall conduct data verification. All verification questions shall be solved before database locking. After database freezing the data Management Report shall be completed and the data shall be reviewed by main researchers sponsors statistical analysts and supervisors. Submit statistical analysis to statistical analysts and submit research reports to main researchers. After the data were locked the blinds were uncovered the group belonging was clarified and the research report was submitted to the main researcher before the data was submitted to the biostatistician for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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