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育肾通络颗粒联合氯米芬治疗无排卵性不孕的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004144

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

育肾通络颗粒联合氯米芬治疗无排卵性不孕的临床观察

Public title：

Clinical observation of Yushentongluo Granule combined with clomiphene in the treatment of anovulatory infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

育肾通络颗粒联合氯米芬治疗无排卵性不孕的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Yushentongluo Granule combined with clomiphene in the treatment of anovulatory infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040753 ; ChiMCTR2000004144

申请注册联系人：

许华云

研究负责人：

许华云

Applicant：

Xu Hua-Yun

Study leader：

Xu Hua-Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13041683560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13041683560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bullforg_xu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bullforg_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市海宁路100号4号楼5楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市海宁路100号4号楼5楼医生办公室

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2017]09号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Human Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

金舒静

Contact Name of the ethic committee：

Jin Shu-Jing

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会中医药科研专项课题

Source(s) of funding：

special research project of traditional Chinese medicine of Shanghai Health and Family Planning Commission

研究疾病：

无排卵性不孕

研究疾病代码：

Target disease：

anovulatory infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

拟采用随机、双盲的方法客观评价全国名老中医蔡小荪教授之经验方育肾通络颗粒联合氯米芬治疗无排卵性不孕的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Yushen Tongluo Granule of Professor Cai xiaosun's experience prescription combined with clomiphene in the treatment of anovulatory infertility by random and double blind method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合无排卵性不孕诊断标准和中医辨证者； （2）年龄为20-40岁者； （3）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of anovulatory infertility and syndrome differentiation of traditional Chinese medicine; (2) Those aged 20-40 years; (3) Signed informed consent.

排除标准：

(1) 先天性生殖器缺陷或畸形所致不孕； (2) 遗传因素所致不孕； (3) 经检查证实子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫发育不良所致者； (4) 输卵管阻塞引起的不孕； (5) 免疫性不孕； (6) 男方生殖功能异常； (7) 近3个月用过激素类药物者； (8) 合并心血管、肝、肾及免疫系统、造血系统等严重疾病,精神病患者,以及其他脏器系统功能不全者。

Exclusion criteria：

(1) Infertility caused by congenital genital defects or deformities; (2) Infertility caused by genetic factors; (3) Endometriosis, adenomyosis, hysteromyoma and hypoplasia were confirmed by examination; (4) Infertility caused by fallopian tube obstruction; (5) Immune infertility; (6) Male reproductive function was abnormal; (7) Those who have used hormone drugs in the past 3 months; (8) Patients with severe diseases such as cardiovascular, liver, kidney, immune system, hematopoietic system, psychosis, and other organ system dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-08-01

至To      2018-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-08-01

至To      2018-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

育肾通络颗粒和氯米芬

干预措施代码：

Intervention：

Yushentongluo granule and clomiphene

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

育肾通络颗粒模拟剂和氯米芬

干预措施代码：

Intervention：

Yushentongluo granule simulant and clomiphene

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基础体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

basal?body?temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

B-ultrasound

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

follicular development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

B-ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS18.0生成数字随机表，采用两级盲法设计，将患者按1:1比例随机分为A组和B组，两组分别对应试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS18.0 was used to generate a digital random table and two stage blind design is adopted. The patients were randomly divided into group A and group B according to the ratio of 1:1. The two groups were corresponding to the experimental group and the control group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月于http://www.medresman.org.cn上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the website http://www.medresman.org.cn on Dec., 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）表收集数据，并使用EXCEL软件进行录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by CRF, and entered and managed by Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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