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左金丸组分中药治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效： 随机平行对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004125

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

左金丸组分中药治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效： 随机平行对照试验

Public title：

Clinical efficacy of components medicine of Zuojin Pills in the treatment of chronic non-atrophic gastritis: a randomized, parallel trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于有效组分解析技术的经典名方左金丸治疗理论研究

Scientific title：

Theoretical study of the classic and famous Zuojin Pills based on effective component analysis technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1704504

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040549 ; ChiMCTR2000004125

申请注册联系人：

杨桃

研究负责人：

赵艳玲

Applicant：

Yang Tao

Study leader：

Zhao Yanling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15285137925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681208998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417700355@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyl2855@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.302hospital.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.302hospital.com

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019087D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁晋彪

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jinbiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 66933460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mec302@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Project

研究疾病：

慢性非萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究以左金丸组分中药为研究载体，针对其治疗慢性非萎缩性胃炎的病证特点，以评估左金丸组分中药的临床有效性及安全性。同时建立中药配伍复方治疗理论研究的临床评价体系，阐释左金丸复方配伍的科学内涵并建立其有效组分配伍的研究模式。

Objectives of Study：

In this study, Zuojin Pills components medicine were used as the research carrier, to evaluate the clinical effectiveness and safety of Zuojin Pill components and its characteristics in the treatment of chronic non-atrophic gastritis. At the same time, we will establish a clinical evaluation system for the theoretical research of Chinese medicine compatibility compound prescription, explain the scientific connotation of Zuojin pills compound prescription and establish the research model of its effective composition.

药物成份或治疗方案详述：

左金丸为中医经典古籍《丹溪心法》中的经典方, 由黄连和吴茱萸以6:1比例组成。其主要活性成分包括小檗碱、巴马汀、药根碱、黄连碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱及去氢吴茱萸碱等。具有清肝泄火，降逆止呕的功效，现代主要用于急、慢性胃炎、胃溃疡等证属肝火犯胃者。 本试验为非劣效试验设计。假设左金丸组分中药的临床有效率不低于阳性对照药（L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒）。本试验拟采用开放性、随机、阳性药平行对照设计。对参与的研究者、临床医生及受试者不设盲。患者入组完成后，主管医生即告知受试者具体治疗方案。根据分配的随机编号进入各组参加试验。本试验将受试者分为: A 组: 予左金丸组分中药口服，每日2次。疗程为36周。 B 组：予L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒口服，每日2 次。疗程为36周。 两组均连续用药36周，治疗期间注意清淡饮食，规律作息，适当运动，戒除烟酒，禁食浓茶、咖啡、辛辣、刺激性食物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合《中国慢性胃炎共识意见》 ( 2017 年，上海) 慢性非萎缩性胃炎诊断标准及《中药新药临床研究指导原则》肝胃郁热证诊断标准; ② 年龄18～65岁，男女不限; ③ 受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Comply with the "Consensus Opinions on Chronic Gastritis in China" (2017, Shanghai) diagnostic criteria for chronic non-atrophic gastritis and "Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines" for stagnant heat syndrome of liver and stomach; 2. Aged 18 to 65 years old; 3. The subjects signed an informed consent form.

排除标准：

① 合并胃黏膜重度异型增生及病理诊断疑有恶变者; ② 经血清胃泌素、维生素B12 水平和相关自身抗体( 抗壁细胞抗体和抗内因子抗体)排除自身免疫性胃炎患者； ③ 合并严重心、脑系统原发性疾病者; ④ 妊娠期、哺乳期或近期计划妊娠的妇女; ⑤ 对本研究所用药物或其成分过敏者; ⑥ 伴有精神疾病或不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysplasia of gastric mucosa and suspected malignant transformation in pathological diagnosis; 2. Exclude patients with autoimmune gastritis through serum gastrin, vitamin B12 levels and related autoantibodies (anti-parietal cell antibodies and anti-intrinsic factor antibodies); 3. People with severe primary diseases of the heart and brain system; 4. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant in the near future; 5. Those who are allergic to the drugs used in this study or their components; 6. People with mental illness or unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-25

至To      2021-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-25

至To      2021-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

31

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

干预措施代码：

Intervention：

L-Glutamine Sodium Perenate Granules

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

31

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

左金丸组分中药

干预措施代码：

Intervention：

Zuojin Pill Components Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜检查积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

胃镜

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃黏膜

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

Gastric mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于制作冰冻切片

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

stool

Tissue：

stool

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于粪便常规检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于尿常规检测。

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于血常规、肝功能、肾功能检测。

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法: 采用SPSS 24.0软件生成随机数字并进行随机分组。软件分组完成后，研究者按照分配方案填写62份随机数字卡后密封入不透明信封中，由专人保管; 受试者入组时，根据分配的随机编号进入各组参加试验。本试验将受试者分为治疗A 组(左金丸组分中药) 、治疗B 组（L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒），分别进行组间平行对照比较。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: Use SPSS 24.0 software to generate random numbers and perform random grouping. After the software grouping is completed, the researcher fills in 62 random number cards according to the distribution plan and seals them in an opaque envelope, which will be kept by a special person; when the

盲法：

非盲法设计。

Blinding：

Non-blind design.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由本课题组负责人实施对本项目的数据管理。 1.1定义原始数据 （1） 病例报告表填写的所有原始记录的内容以及依据此表产生的电子病例报告表所记录的所有原始记录内容。 （2）化验检查及其他检查项目报告表的所有原始数据。 1.2 数据记录 （1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； （2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； （3）病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注修改后的数据，说明理由，并与参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得涂搽，覆盖原始记录； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）需加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一位受试者观察疗程结束后，研究者应在1周内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 1.3数据核查 监察员在试验过程中要核查研究者是否遵循试验方案，定期去各调查现场检查受试者的知情同意及筛选纳入情况； （1）确认所有病例报告表填写及时、正确，并与原始资料真实、一致；所有错误或遗漏均以改正或注明，经研究者签名并注明日期； （2）核实入选受试者的退出须在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案。 1.4数据录入及分析 （1）建立数据库：根据病例报告表的项目，采用计算机软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统； （2）录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥善保管； （3）数据录入：对数据录入人员培训后进行数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成； （4）数据的审核：逐项查对数据录入与病例报告表结果值的一致性，有不一致的地方进行更正，确保数据库的数据与病例报告表上中的结果一致； （5）数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。确认全部数据均以录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并作出判断后锁定数据。 （6）数据处理：由专业统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The person in charge of this research group implements the data management of this project. 1.1 Define the original data (1) The contents of all original records filled in the case report form and the contents of all original records recorded in the electronic case report form generated based on this form. (2) All the original data in the report form of laboratory inspection and other inspection items. 1.2 Data recording (1) The requirements for investigators to fill in clinical trial records: timely, accurate, complete, standardized, and true; (2) For all cases, carefully write medical records and fill in the case report form in accordance with the plan. All items must be filled in, and no blank or missing items (unrecorded spaces are slashed); (3) The case report form is used as the original record. When making any corrections, only a line can be made, and the revised data should be noted along with the reason, and it should be signed and dated with the physicians and researchers participating in the clinical trial. It should not be painted or overwritten. Original record (4) The laboratory test form is complete and pasted on the case report form. The data recorded in the case report form should be checked with the medical records and original inspection report; (5) Data that is significantly higher or outside the clinically acceptable range (laboratory inspection items exceeding 20% ??of the normal value) need to be verified, and the physician participating in the clinical trial shall make the necessary explanation; (6) After each subject's observation course is over, the investigator should submit the case report and medical records to the main investigator of the unit for review and signature within one week. 1.3 Data verification During the trial process, the inspector shall check whether the investigator is following the trial protocol, and regularly go to each survey site to check the subjects’ informed consent and screening and inclusion status; (1) Confirm that all case report forms are filled in time and correctly, and are true and consistent with the original information; all errors or omissions are corrected or indicated, and signed and dated by the investigator; (2) Verify that the withdrawal of selected subjects must be explained in the case report form; confirm that all adverse events should be recorded, and that serious adverse events should be reported and recorded within the specified time. 1.4 Data entry and analysis (1) Establish a database: According to the items in the case report form, use computer software to establish the corresponding entry procedure, and set the logical review limit conditions during entry, conduct a trial operation on the database, and establish a dedicated database system for this test; (2) Check again before entry: For further inspection of the case report form, the case report form that has been reviewed and signed is submitted to the data administrator, who will check the date, entry criteria, exclusion criteria, missing values, etc., if any If you have any questions, you can fill out the question form and return it to the inspector. The researcher will answer and sign the questions in the question form in writing, and return it to the data manager. The question form should be properly kept; (3) Data entry: After training the data entry personnel, enter the data. Each case report form adopts the double entry method and is completed by two persons independently; (4) Data review: check the consistency of the data entry and the result value of the case report form item by item, correct any inconsistencies, and ensure that the data in the database is consistent with the results on the case report form; (5) Data locking: In addition to the above-mentioned data review, the main researchers, statisticians, data administrators, and sponsors should further discuss and confirm the main content and statistical analysis plan of the research plan. Confirm that all data are entered into the database, all questions have been resolved, the analysis population has been defined and the data will be locked after making a judgment. (6) Data processing: statistical analysis by professional statistical analysts.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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